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    绿叶制药戈舍瑞林缓释微球进入III期临床

    美通社2018年9月6日 9:16 点击:296

    -美国临床试验亦进展顺利

    上海2018年9月5日电 /美通社/ -- 9月4日,绿叶制药宣布自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在中国启动前列腺癌的III期临床试验。不仅如此,LY01005已通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505 (b) (2)的途径,在美国进行I期临床试验,目前临床进展顺利。

    9月4日,绿叶制药宣布自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在中国启动前列腺癌的III期临床试验。

    绿叶制药将加速LY01005在中国的上市并将其推向全球市场。公司?#20013;?#25512;进在肿瘤治疗领域的战略布局,?#27426;?#20016;富肿瘤领域的产品管线,以期进一步强化其在该治疗领域的领先地位,并为全球市场的?#27426;?#25299;展奠定坚实基础。

    LY01005是一种促性腺激素释放激素激动剂,用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症?#28909;?#24178;病症的治疗。该药物由绿叶制药基于其长效及缓释技术平台自主研发而成,通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药。与已上市产品相比,LY01005具有相似的生物利用度,但有更好的患者顺应性和更平稳的药效。

    前列腺癌是?#34892;?#26368;常见的癌症之一,在欧美居于?#34892;?#30284;症发病率前列,在中国近10年来的发病?#23460;?#21576;快速上升趋势。从患者的用药需求来看,据IQVIA(原IMS)数据统计:2017年,中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值达到40.5亿元人民币左右。其中,2015年至2017年的复合年均增长率为19%。绿叶制药管理层相信:LY01005上市后将拥有良好的市场前景,也将为中国及全球更多患者提供更好的治疗选择。除了中国和美国以外,公司亦致力于在?#20998;蕖?#26085;本取得该在研药物的临床批件。

    目前,绿叶制药已在中国获得戈舍瑞林微球药物组合物的专利,并于2014年提交戈舍瑞林微球药物组合物的专利合作协议(PCT)申请,该申请已于2015年进入美国、?#20998;蕖?#26085;本及若干其他国家和地区,其中日本已经获权。

    肿瘤治疗领域是绿叶制药长期聚焦的四大核心治疗领域之一。除了LY01005已进入临床后期以外,绿叶制药在该治疗领域的全球产品管线布局也收获了诸多利好进展。公司自主研发的肿瘤免疫新药IDO/TDO双靶点抑制剂LY01013已在中国获批进入临床I期阶段,用于结直肠癌、非小细胞肺癌的贝伐珠单抗类似物LY01008在中国的III期临床进展顺利;此外,公司还通过一系列合作研发项目,与全球前沿的生物技术公司共同开发用于下一代肿瘤免疫?#21697;?#30340;治疗型抗体、以及CAR-T?#21697;?#31561;项目。目前,绿叶制药在该治疗领域已拥有十余个创新制剂和创新药,分别在中国和海外处于不同临床阶段。

    作为致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司,除了肿瘤领域以外,绿叶制药在中枢神经、消化与代谢、心血管领域亦有丰富的海内外在研产品线。在“全球研发”的战略驱动下,绿叶制药在中国、美国和?#20998;?#35774;有研发?#34892;模?#24050;初步建立起全球化的研发体系,拥有30个中国在研药物和超过10个海外在研药物。如今,绿叶制药已在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平,并在创新化合物和抗体、细胞、基因治疗以及智能制剂等领域进行了积极布局和开发。

    为了让这些丰富的研发成果?#34892;?#24800;及患者,绿叶制药已在全球建有7大生产基地和超过30条生产线,并建立了与国?#24335;?#36712;的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品,业务遍及全球80多个国家和地区,其中包括中国、美国、?#20998;蕖?#26085;本等全球主要医药市场,以?#26696;?#36895;增长的各地新兴市场。 高标准的全球质量管理体系与全球市场运营能力,将帮助绿叶制药用这些优质创新的药物更好地服务全球患者。

    消息来源: 绿叶制药
    China-PRNewsire-300-300


    (来源: 美通社


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