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    绿叶制药LY03010在美获批进入临床 中枢神经全球产品组合进一步强化

    美通社2018年9月27日 10:17 点击:232

    上海2018年9月26日电 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布:由其自主研发的、用于治疗精神分裂症和分裂情?#34892;?#38556;碍的新药 -- 帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂(LY03010)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,可在美进入临床研究。FDA已在pre-IND会议纪要中确认:只要证明多次给药能达到稳态的生物等效性,即可支持LY03010的505 (b) (2) NDA上市申请。

    绿叶制药集团宣布:由其自主研发的、用于治疗精神分裂症和分裂情?#34892;?#38556;碍的新药 -- 帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂(LY03010)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,可在美进入临床研究。

    绿叶制药致力于在中枢神经治疗领域打造从口服片剂、透皮贴剂到注射制剂等一系列具有全球竞争力的产品组合,覆盖该领域的多个适应症,包括已上市的重磅产品思瑞康(富马酸喹硫平)及其缓释片,利斯的明(卡巴拉汀)透皮贴剂,以及已在美进入NDA申报准备阶段的在?#34892;?#33647;利培酮缓释微球(LY03004)和多个进入临床后期的在?#34892;?#33647;。公司在中枢神经领域产品线的?#27426;?#20016;富将进一步强化其在该治疗领域的领先地位,并为全球市场的?#27426;?#25299;展奠定坚实基础。

    LY03010以肌肉注射的方式,每月给药一次,用于治疗精神分裂症和分裂情?#34892;?#38556;碍。作为精神类疾病中的重性疾病,精神分裂症患者因治疗?#26469;?#24615;低而导致复发率高、病情反复,已成为该疾病治疗中的一大难点。在临床案例中,对治疗的不?#26469;?#25110;部分?#26469;?#26159;患者复发和再住院的主要因素之一,而复发次数越多,疾病恶化程度越高,维持治疗期越长。LY03010可改善口服抗精神病药物在患者中普遍存在的用药?#26469;?#24615;。不仅如此,与另一?#36136;?#21806;同类药物相比,LY03010通过优化初始给药方案,可能会使患者的用药更为方便,在用药?#26469;?#24615;上得到进一步提升。

    罹患精神分裂症不仅对患者本人造成?#29616;?#20260;害,亦对其家人和社会造成较大负担。据世界卫生组织统计,目前全球已有超过2100万人受到精神分裂症的困扰,且每2名患者中就有1人未接受治疗。另据2005年美国共病调查研究显示:预计约有240万或1.1%的18岁以上的美国成年人患有精神分裂症。在这一未被满足的疾病需求的推动下,市售同类药物亦取得不俗的市场表现。例如,INVEGA SUSTENNA / XEPLION / TRINZA / TREVICTA在2017年的全球销售额为25.69亿美元,同比增长16%;2018年上半年,该产品全球销售额14.16亿美元,同比增长14.8%。

    “LY03010可?#34892;?#25913;善用药?#26469;?#24615;的特性对于患者、其家人及社会而言,具有极大的医疗需求,我们对于LY03010的未来发展颇为期待。”绿叶制药管理层表示:“LY03010在美获批进入临床,?#27493;中?#25512;动公司在中枢神经治疗领域后续研发管线的布局,巩固我们在该治疗领域的领先优势地位。”

    中枢神经系统是绿叶制药长期深耕的四大核心治疗领域之一。公司在该领域还有多个在?#34892;?#33647;正在中国及海外市场同步开发并已进入临床后期,很快将在全球各大市场陆续上市。其中包括:治疗精神分裂症?#36864;?#30456;情感障碍的注射?#32654;?#22521;酮缓释微球(LY03004)已进入NDA申报准备的最后阶段,将在中、美两国进行申报;治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)和治疗抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已分别在中、美进入三期临床;治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日贴剂也处于临床试验阶段;镇痛药丁丙诺啡透皮贴片也已在中国进行临床前试验。

    除了中枢神经领域以外,绿叶制药在肿瘤、消化与代谢、心血管领域亦有丰富的海内外在研产品线。在“全球研发”的战略驱动下,绿叶制药在中国、美国?#22242;分?#35774;有研发中心,已初步建立起全球化的研发体系,拥有30个中国在研药物和超过10个海外在研药物。如今,绿叶制药已在微球、脂质体、透皮释药?#35748;?#36827;药物递送技术领域达到国际先进水平,并在创新化合物和抗体、细胞、基因治疗以及智能制剂等领域进行了积极布局和开发。

    为了让这些丰富的研发成果?#34892;?#24800;及患者,绿叶制药已在全球建有7大生产基地和超过30条生产线,并建立了与国?#24335;?#36712;的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品,业务遍及全球80多个国家和地区,其中包括中国、美国、?#20998;蕖?#26085;本等全球主要医药市场,以及高速增长的各地新兴市场。高标准的全球质量管理体系与全球市场运营能力,将帮助绿叶制药用这些优质创新的药物更好地服务全球患者。

    消息来源: 绿叶制药


    (来源: 美通社


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