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    新型降糖药利时敏新适应症在华获批

    美通社2018年11月23日 3:23 点击:588

    -赛诺菲中国糖尿病产品线再添“新军”
    -针对接受基础胰岛素治疗血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者
    • 中国国家药品监督管理局批准利时敏?(利司?#35831;?#27880;射液)用于治疗接受基础胰岛素治疗血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者

    • 利时敏?系新型GLP-1受体激动剂,是目前唯一在中国获批可联合基础胰岛素使用的GLP-1受体激动剂

    • 临床研究结果显示,基础胰岛素控制不佳时加用利时敏?,可全面降低空腹?#23433;?#21518;血糖,降低糖化血红蛋白且不增加低血糖风险,并且有减轻体重等方面的多重获益

    上海2018年11月23日电 /美通社/ -- 昨日,赛诺菲中国宣布:一款治疗2型糖尿病的新药利时敏?(利司?#35831;?#27880;射液),其新适应症已被中国国家药品监督管理局正式批准:在饮食控制和运动基础上接受二甲双?#19994;?#33647;或联合?#35831;?#31867;药物和/或基础胰岛素治疗血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者,以达到血糖的控制目标。

    利时敏
    利时敏

     

    昨日,赛诺菲中国宣布:一款治疗2型糖尿病的新药利时 敏,其新适应症已被中国国家药品监督管理局正式批准:在饮食控制和运动基础上接受二甲双?#19994;?#33647;或联合?#35831;?#31867;药物和/或基础胰岛素治疗血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者,以达到血糖的控制目标。

    利时敏?是一种新型GLP-1(内源性肠促胰岛素激素)受体激动剂,患者每日一次注射给药。它是目前唯一在中国获批可联合基础胰岛素使用的GLP-1受体激动剂。

    此前,利时敏?已获批用于在饮食控制和运动基础上接受二甲双?#19994;?#33647;或联合?#35831;?#31867;药物治疗血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。

    与胰岛素互补 1+1>2叠加效应

    糖尿病是一种由于胰岛素作用障碍或者胰岛素分泌缺陷所致的以高血糖为特征的慢?#28304;患?#30149;。其中,2型糖尿病患者占糖尿病患者90%以上。

    中日友好医院内分泌代谢?#34892;?#20027;任杨文英教授指出,对于部分接受基础胰岛素治疗而血糖仍不达标的患者来说,GLP-1受体激动剂是一类新型降糖药物。“它与基础胰岛素作用机制互补,发挥1+1>2的叠加效应,以改善患者的血糖控制,并且体重获益,不增加低血糖风险,适合长期使用。”

    临床研究显示,利时敏?与基础胰岛素联合可同时改善空腹血糖和餐后血糖

    利时敏?在中国获批是基于一项名为GetGoal-L-C的多国、多?#34892;摹?#38543;机、双盲、安慰剂对照临床III期研究。该研究主要基于中国2型糖尿病患者,占整个研究的56%。

    研究的主要终点是治疗24周后糖化血红蛋白自基线的下降。次要终点包括24周时血糖达标率(HbA1c<7%),餐后血糖,空腹血糖及体重自基线的下降等。

    研究结果证实,当接受基础胰岛素治疗血糖控制不佳时加用利时敏?可?#34892;?#38477;低患者的餐后血糖,显著降低糖化血红蛋白水平,同时不增加低血糖的发生风险,并且有减轻体重等方面的多重获益。同时利时敏?在24周治疗期间耐受性良好。

    “中国糖尿病疾病控制率不容乐观。作为目前唯一被中国国家药品监督管理局批准可联合基础胰岛素使用的GLP-1受体激动剂,利司?#35831;?#27880;射液的作用机制是通过刺激胰岛素释放、延缓胃排空和抑制胰高血糖素分泌来降低餐后血糖。”作为GetGoal-L-C的主要研?#31354;擼?#26472;文英教授强调,“与基础胰岛素联合时,可同时改善空腹血糖和餐后血糖,更加全面地控制患者血糖水平,为基础胰岛素治疗下不达标的2型糖尿病患者提供新的治疗选择”。杨文英教授同时表示,在治疗的便捷性、患者的?#26469;有?#20197;及经济成本方面,利司?#35831;?#27880;射液每日注射一次,即可控制全天餐后血糖,?#34892;?#25552;升患者?#26469;有?#30340;同时可明显改善患者预后,减轻患者的经济负担。

    赛诺菲中国糖尿病产品线再添“新军”

    作为全球糖尿病治疗领域的创新者和领?#26085;擼?#30446;前赛诺菲中国糖尿病事业部已经覆盖从口服?#35831;?#31867;、口服DPP-4抑制剂、胰岛素到GLP-1受体激动剂等多款创新药物,惠及1型糖尿病和2型糖尿病成年/6岁以上儿童及青少年患者,是业内产品线最全的医药企业之一。在首届中国国际进口博览会上,赛诺菲还展示了新一代长效胰岛素。

    “此次利时敏?新适应症的获批,将进一步丰富赛诺菲糖尿病领域的产品线,为更多中国糖尿病患者提供个性化解决方案。赛诺菲中国副总裁、糖尿病事业部负责人诺林表示:“如?#32963;?#22909;地帮助糖尿病患者控制病情,是中国各方面临的巨大挑战。赛诺菲希望通过高质量创新药物及适合的治?#21697;?#26696;,建立整合的糖尿病疾病全程管理方案,给患者带来最大化的价值。

    关于利司?#35831;?/strong>

    利司?#35831;?#26159;一种GLP-1受体激动剂。GLP-1是内源性肠促胰岛素激素,利司?#35831;?#36890;过与GLP-1受体的特异性相互作用,促进胰腺β细胞葡萄糖依赖性的胰岛素分泌,减少胰高血糖素的分泌,延缓胃排空。

    关于赛诺菲

    赛诺菲致力于帮助人们应对健康挑战。我们是一家全球生物制药公司,专注人类健康。我们用疫苗预防疾病,提供创新的治?#21697;?#26696;减轻病痛和困扰。我们助力罹患罕见病的极少数人,也支持长期受慢性病困?#35834;那?#19975;患者。

    赛诺菲共有10万余名员工,遍及100多个国家,致力于将科学创新转化为医疗健康解决方案。

    Sanofi, Empowering Life. 赛诺菲,让生命绽放。

    关于赛诺菲中国

    赛诺菲于1982年进入中国,总部位于上海,业务覆盖制药和人用疫苗(赛诺菲?#36864;?#24503;)。集团在?#26412;?#22825;津、沈阳、济南、杭州、南京、武汉、成都、广州、福州和乌鲁木齐?#37319;?#26377;11个区域分支机构,并在?#26412;?#26477;州和深圳建有三家生产基地。截止2017年底,赛诺菲在中国?#21152;?,000名员工。

    赛诺菲在上海设有中国研发?#34892;?#21644;亚太研发总部,具备了从药物靶点研究到后期临床试验的整体研发实力,并专注于中国与亚太的高发疾病,如肝病、糖尿病、肿瘤和心血管疾病。

    如需了解更多信息,请访问www.sanofi.cn

    赛诺菲前瞻性声明

    本新闻稿包含前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的?#29575;觥?#36825;些声明包括预测和估计及基本假设,对于公司未来计划、目的、意图的?#29575;觶?#23545;未来财务状况、?#24405;?#36816;营、服务、产品开发和潜力的展望,以及关于未来业绩表现的?#29575;觥?#36890;常可以利用诸如期望预期相信打算估计计划等词语,以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所?#20174;?#30340;预期具有合理性,投?#25910;?#20173;需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素,其?#34892;?#22810;难以预测且通常不被赛诺菲所控制,这可能导致实?#24335;?#26524;和发展与前瞻性信息和?#29575;?#20013;所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素主要包括研究和开发中固有的不确定因素,未来的临床数据和分析,包括产品上市后所获取的数据?#36864;?#36827;行的分析,监管?#26412;?#30340;决定,例如美国食品及药物管理局或?#20998;?#33647;品管理局关于是否及何时批准任何药品、医疗器械或可能备案用于候选产品的生物用品上市的决定,以及这些机构关于产品标识和其他可能影响此类候选产品的可用性及商业潜力等事宜的决定,获得批准的候选产品不能保证肯定获得商业成功,未来替代性?#21697;?#30340;获批及其商业上的成功,集团受惠于外部增长机会的能力,汇?#26102;?#21270;趋势与普遍利率,成本控制政策及由此带来的结果,已发行股份的平均数以及赛诺菲在公开?#26102;?#32473;美国证券交易委员会(SEC)和法国金融市场管理局(AMF)的报告中已作?#33268;?#25110;明确的部分,其中包括列于表20-F的赛诺菲年?#32570;?#21578;(截止日期20161231日)中的危险因素前瞻性声明警示。除非存在可适用的法律规定,赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和?#29575;?#30340;义务。

    ?#35745;?- https://photos.prnasia.com/prnh/20181122/2307678-1

    消息来源: 赛诺菲
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    (来源: 美通社


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