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    ArisGlobal面向中国推出ARISc药物警戒解决方案

    美通社2018年5月7日 3:54 点击:863

    -ArisGlobal面向中国推出LifeSphere Safety MultiVigilance?药物警戒解决方案
    -中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心发布中国临床试验安全性数据速报相关标准和规程

    迈阿密2018年5月4日电 /美通社/ -- 为生命科学行业提供综?#26174;?#31471;软件解决方案的领先公司ArisGlobal宣布,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心已通过公司的当地合作伙伴,选择并安装了LifeSphere Safety MultiVigilance(又称“ARISc?#20445;?strong>临床安全性和药物警戒解决方案。两家合同研究组织(CRO)?#26412;?#24503;泰迈医药科技有限公司和诺思格(?#26412;?医药科技开发有限公司也选用了LifeSphere Safety MultiVigilance,作为他们的安全性和药物警戒解决方案平台,为中国的制药公司提供支持。

    ArisGlobal宣布,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心已通过公司的当地合作伙伴,选择并安装了LifeSphere Safety MultiVigilance临床安全性和药物警戒解决方案。

    CFDA最近被重组进新的国家药品监督管理局(SDA),该机构的其中一项任务是执行生产商合规制度,防止出现不良?#24405;?/p>

    ArisGlobal总裁兼首席执行官Sankesh Abbhi表示:

    “我们非常高兴宣布,CFDA或SDA是第九?#24050;?#25321;ArisGlobal安全性技术解决方案的国家健康管理局。我们也很高兴为药品审评中心提供ARISc解决方案,期待为中国的所有客户和合作伙伴提供支持,帮助他们遵守临床试验安全性数据报告相关的CFDA新规。”

    中国的药物安全?#21592;?#21578;新规将要求行业企业采用先进的合规技术。LifeSphere Safety MultiVigilance作为现成的解决方案提供以下四项主要技术优势:

    • 完全符合最新的ICH标准E2B(R3)

    • 提供本地化云端服务,满足监管要求

    • 提供中文、英文和日文等多种语言功能的单一数据库

    • 以行业标准实践(ISP)为基础,协调部署并简化升级

    ArisGlobal全球药物警戒部门副总裁Vivek Ahuja博士称:“CFDA在采用先进技术软件方面采取了一些?#34892;?#25514;施,帮助他们遵守ICH标准,我们对他们的这些做法表示欢迎和赞赏。我们通过我们的中国合作伙伴提供独特的ARISc和eSubmissions Link服务组合,帮助国内和跨国药品上?#34892;?#21487;持有人(MAH)?#20013;?#28385;足R3合规要求。”

    中国正在迅速成为重要的生命科学创新和发展市场,相关行业将需要ArisGlobal的所有安全性、临床、监管和医疗事务解决方案。ArisGlobal LifeSphere?平台、服务和专长使其客户能够满足广泛的监管合规和患者安全性要求。

    更多信息

    有关LifeSphere Safety MultiVigilance(简称ARISc)的详情,请访问:https://goo.gl/DBz61B

    ArisGlobal简介

    ArisGlobal是一家具?#24615;?#35265;的技术公司,帮助现如今最成功的生命科学公司实现突破性产品开发和新产品上市的转型。我们的?#29616;?#25216;术平台LifeSphere整合机器学习功能,实现所有产品核心功能的自动化。我们运用深厚的专长和30多年的长期经验设计了这一?#29616;?#24179;台,通过多租户架构提供可行动观点,提高效率,确保合规和降低总体拥有成本。

    ArisGlobal总部位于美国,在?#20998;蕖?#21360;度和日本设有区域办事处。详情请访问:arisglobal.com,或通过LinkedInTwitter关注ArisGlobal。

    ?#26412;?#24503;泰迈医药科技有限公司简介

    ?#26412;?#24503;泰迈医药科技有限公司是一家专业药物警戒合同研究组织,为制药和医疗保健公司提供知识流程外包(KPO)全球标准服务。

    德泰迈总部位于中国,在?#26412;?#19978;海、杭州、武汉和圣迭戈设有多?#19994;?#21306;办事处。公司提供药物警戒服务,涵盖中英文案例处理的完整案例管理、文献不良?#24405;?Literature AE)搜索、信号检测和风险管理、售后研究和药物流行病学以及安全质保和培训服务。

    诺思格(?#26412;?医药科技开发有限公司简介

    作为中国顶尖临床CRO之一,诺思格(?#26412;?医药科技开发有限公司提供全方位的服务,涵盖临床研究、场地管理、医疗事务、药物警戒、生物统计和数据管理、PK/PD分析、大分子分析、药物新陈代谢的同位素示踪,以及第一阶段临床研究中心。

    无论从规模还是专业水平来说,诺思格的药物警戒团队在中国CRO行业都堪称顶尖。

    消息来源: ArisGlobal
    China-PRNewsire-300-300


    (来源: 美通社


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