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    美国FDA2009年共批准26种新药上市

    美国食品药品监督管理局2010年1月26日 17:28 点击:1919

    据统计美国食品药品监督管理局2009年共批准26种新药上市,而2008年FDA共批准25种新药上市。



    在新批准上市的26种新药中生物技术类药物共有7种。在药企方面,诺华制药以4种新药排在首位,强生旗下Centocor  Ortho  Biotech和葛兰素史克分别以两种新药紧随其后。今年新药榜单上辉瑞和罗氏缺席的确令人吃惊。以下是09年获批的26种新药:



    米那普伦盐酸盐  Savella  (milnacipran  HCl)

    适应症:纤维肌痛

    生产商:Forest  Laboratories,  Cypress  Bioscience

    批准日期:2009年1月14日



    纤维肌?#35789;?#19968;种以全身性疼痛与疲劳为主的疾病。根据美国风湿病学会估计大约有6百万美国人患有纤维肌痛。



    虽?#27426;?#20110;米那普伦盐酸盐(milnacipran  Hcl,Savella)改善纤维肌痛症状的确切机制尚不明确,但一些研?#31354;?#35748;为:某些脑部神经递质的异常可能是纤维肌痛的关键所在。本品可能是通过对5-羟色胺与去甲肾上腺素(NE)再摄取的双重?#31181;?在体外对NE再摄取?#31181;?#30340;选择性更强)来改善纤维肌痛症状。



    在美国进行的2项关键性III期临床研究中,共纳入2084例患者,其中1460例患者接受本品治?#30130;?24例患者则使用安慰剂。结果显示:与安慰?#26009;?#27604;,本品(剂量为100mg/天、200mg/天)能同时显著改善疼痛(视觉模拟评分)、患者整体?#20848;?患者?#21592;?#21270;的整体印象评分)与生理功能  (Short  Form-36  总体生理健康)。



    本品的安全性与耐受性良好。最常见的不良反应为恶心。其他常见不良反应包括便秘、潮热、多汗、呕吐、心悸、心率上升、口干与高血压。本品所报道的大多数不良反应为轻微至中等程?#21462;?



    Uloric  (febuxostat)

    适应症?#21644;?#39118;

    生产商:Takeda

    批准日期:2009年2月16日



    Uloric  (febuxostat)是美国FDA批准的近40年来首个用于治疗高尿酸症的痛风药物。其研发商为武田制药北美公司  (Takeda  Pharmaceuticals  North  America)的非布索坦(febuxostat,ULORIC)。本品通过降低患者血液中的尿酸水平改善痛风患者的症状。



    Uloric  (febuxostat)的结构与40年前开发的黄嘌呤氧化酶?#31181;?#21058;药物完全不同,它是一种全新的高效的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性?#31181;?#21058;。黄嘌呤氧化酶是促进尿酸生成的关键酶。本品可以降低高尿酸血症痛风患者血液中的尿酸水平,在临床研究中已经证明了本品的安全性和?#34892;?#24615;,而且在中-重度肝肾功能不  全的患者中也不需要进行剂量调整。



    本品的服用剂量为每日1次,一次40  ?#37327;?#25110;者80?#37327;耍?#20294;是本品不推荐用于无高尿酸血症的痛风患者。



    Afinitor  (everolimus)

    适应症:肾癌

    生产商:Novartis

    批准日期:2009年3月30日



    瑞士诺华公司的Afinitor口服片剂用于治疗采用其他抗癌药之后病情仍?#20013;?#24694;化的晚期肾癌患者。  



    Afinitor属激酶?#31181;?#21058;,它可以妨碍细胞之间的信息传达,阻止肿瘤生长。该药?#37096;?#29992;于那些曾采用过其他激酶?#31181;?#21058;(如Sutent或Nexavar)的晚期肾细胞癌患者。Sutent和Nexavar属于多靶点型激酶?#31181;?#21058;,即可以同时作用于多个细胞。而Afinitor则通过阻断一种特定的蛋白质(人雷帕霉素靶蛋白/mTOR)起作用,干扰癌细胞的生长、分裂和新陈代谢。FDA相关部门表示,Afinitor为那些采用sunitinib或sorafenib治疗后失败的患者提供了一种全新的治疗选择,像Afinitor这样具有靶向作用的药物可以让患者在病情无恶化的情况下延长存活时间。  



    Coartem  (artermether/lumefantrine)

    适应症:疟疾

    生产商:Novartis

    批准日期:2009年4月7日



    诺华制药公司生产的Coartem(artemether  and  lumefantrine)用于成人和体重5kg以上儿童的急性轻症疟疾治疗。



    研究表明Coartem在氯喹耐药地区能?#34892;?#30340;预防和治疗疟疾。但是Coartem并没有被批准用于治疗重症疟疾和预防疟疾,因为重症疟疾不同于急性轻症疟疾,病人可有意识改变、代谢障碍和器官衰竭等并发症,具有这些并发症的病人通过口服用药是不恰当的,只有通过静脉给药才能迅速控制病情。



    Ulesfia  (benzyl  alcohol)

    适应症?#21644;?#34417;

    生产商:Sciele

    批准日期:2009年4月9日



    Ulesfia为5%的苯?#29366;?#27927;液(benzyl  alcohol  lotion)用于治疗头虱病,Ulesfia是首个通过使头虱窒息而杀?#21171;?#34417;的处方药物,无潜在的神经毒性方面的副作用。Ulesfia可用于6个月大以上人群。



    Dysport  (abobotulinumtoxinA)

    适应症:颈部肌?#24085;?#38556;碍、?#25216;?#32441;

    生产商:Ipsen/Medicis

    批准日期:2009年4月14日



    Dysport属乙酰胆碱?#22836;乓种?#21058;和神经肌肉阻断剂。

      

    这次Dysport获准治疗两个不同的适应症:其中一种是用于成?#21496;?#32908;?#24085;?#38556;碍患者,以减轻他们?#29616;?#30340;头部姿势异常和颈部疼痛;另一种则作为短期用药治疗65岁以下的中-重度?#25216;?#32441;患者。

      

    Ipsen公司在美国负责销售Dysport用以治疗颈肌?#24085;?#38556;碍,而Medicis将以美容产品销售该药,即用于治疗?#25216;?#32441;。



    Simponi  (golimumab)

    适应症:类风湿关节炎

    生产商:Centocor  Ortho  Biotech

    批准日期:2009年4月24日



    Centocor的Simponi用于治疗中?#28982;蜓现?#30340;风湿性关节炎,牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎。Simponi是第一个病人自己管理的?#21697;?#36873;择,它主要是对抗肿瘤坏死因?#21360;?#39118;湿性关节炎,牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎能导致慢性疼痛和炎症,有时候也能引起关节破坏和残疾。这种疾病影响着超过3百万的美国人。



    Simponi有两种?#21015;停?#20854;安全性和?#34892;?#24615;在一次广泛的临床发展计划中别评估。该临?#37096;?#21457;计划同时评估了该药治?#21697;?#28287;性关节炎,牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎的效果。这项临床试验计划包括了2000名以上的患者,并且是被FDA批准的。在该药治?#21697;?#28287;性关节炎的试验中,其治?#21697;?#22260;非常广泛。与安慰剂组或其他抗风湿病药物组相比,服用50mgSimponi和甲氨蝶呤的治疗过程中,关节炎症状至少减少了20%。



    在评估Simponi治疗牛皮癣关节?#36164;保?0mgSimponi能显著减少活动性牛皮癣关节炎症状。同时,该药也能减少强直性脊柱炎症状。牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎在接受Simponi?#20013;?#27835;疗时能获得实?#24066;?#30340;疗效。



    Fanapt  (iloperidone)

    适应症:精神分裂症

    生产商:Vanda

    批准日期:2009年5月6日



    Vanda公司生产的伊潘立酮片(iloperidone,Fanapt)用于治疗成?#21496;?#31070;分裂症。本品剂量规格:1  mg、2  mg、4  mg、6  mg、8  mg、10  mg和12  mg/片。辅料:乳糖一水物,微晶纤维素,羟丙基甲基纤维素,交联聚乙烯吡洛烷酮,硬脂酸镁和微粉硅胶。



    本品获准上市是基于伊潘立酮2项纳入3  000多例患者的安慰剂对照的主动控制精神分裂症患者症状和安全性的Ⅲ期临床研究结果。伊潘立酮是混合型多巴胺D2/5-羟色胺5HT2A受体阻断剂,属非典型精神?#31181;?#33647;。



    本品获准上市标志着对许多现有药物治疗仅部分?#34892;?#30340;精神分裂症患者是一新的机会,本品可更好地控制他们的症状。



    伊潘立酮治疗精神分裂症的疗效经过2项安慰剂对照短期(4周和6周)临床研究的?#20848;邸?#20004;项研究遴选的患者符合DSM-Ⅲ/Ⅳ标准,伊潘立酮每日12~24  mg控制精神分裂症症状显著优于安慰剂。伊潘立酮推荐剂量范围为12  ~24  mg/日。



    Samsca  (tolvaptan)

    适应症:低钠血症

    生产商:Otsuka

    批准日期:2009年5月19日



    Otsuka制药公司的Samsca  (tolvaptan)用于治疗高容量性/?#28909;?#37327;性低钠血症——包括伴?#34892;?#34928;、硬化症、?#20272;?#23615;激素分泌异常综合征(SIADH)的患者。该药是唯一获准治疗该症的口服型选择性加压素拮抗剂。Samsca在美国地区的销售由Otsuka美国分公司负责。



    经证实,Samsca可以在用药后8小时内显著增加患者体内血钠水平,并且这一效果可以保持长达30天。因为肌酐清除率为10-79  mL/min的患者和那些未伴有肾损伤的患者对药物的应答情况以及药物对他们的作用效果相当,所以在用药时无需对药物剂量进行调整。但Samsca在治疗肌酐清除?#24066;?#20110;10  mL/min的患者或那些正接受透析的患者方面的效果尚未被评估。



    Besivance  (besifloxacin  HCl)

    适应症:细菌结膜炎

    生产商:Bausch  &  Lomb

    批准日期:2009年5月29日



    0.6%Besivance(besifloxacin)眼用混悬液用于治疗细菌性结膜炎(非病毒性)。细菌性结膜?#36164;?#19968;种传染性眼部疾病,是一种影响所有年龄段人群的常见疾病。其临床症状表现为患眼有异物?#23567;?#28903;灼?#23567;?#27969;泪;结膜充血,粘液性或脓性分泌物;?#29616;?#30149;例有眼睑浮肿、球结膜水肿和结膜下出血。



    Ilaris  (canakinumab)

    适应症:Cryopyrin相关周期性综合征(CAPS)

    生产商:Novartis

    批准日期:2009年6月17日



    Ilaris用于治疗儿童(年龄≥4岁)?#32479;?#20154;冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS),CAPS是一种终身性自身免疫性疾病。Ilaris是一种完全人源化单克隆抗体制剂,其靶向阻断白介素-1β  (IL-β),IL-β是一种CAPS患者体内产生过量的物质。Ilaris已被FDA指定为罕见病治疗药物。



    Ilaris适用于治疗2种CAPS:家族性冷自身炎症反应综合征和穆-韦二氏综合征。CAPS是由一种基因突变引起,该基因突变导致患者体内产生过量的IL-β,从而引发?#20013;?#28814;症状态以及由此造成的组织损伤。CAPS患者可出现以下症状:虚弱乏力、皮疹、发热、头痛、关节疼痛和结膜炎。本病的临床表现可始于出生时或婴儿期,每天都可出现,并且可困扰患者终生。该症长期发展可产生?#29616;?#25110;可能致命性的后果,包括耳聋、骨关节畸形、致视力下降的中枢神经系统损伤以及致肾衰竭和早期?#21171;?#30340;淀粉样变性。



    这次Ilaris获准的依据是来自一项由3部分组成、为期1年的III期研究的结果。这项研究纳入了35例年龄介于9~74岁、疾病?#29616;?#31243;度不同的CAPS患者。2009年6月4日发表于《新英格兰医学杂志》的研究结果显示,大多数患者对Ilaris的反应快速、完全?#39029;中?#35813;研究的第2部分比较了每2个月接受Ilaris治疗的患者与服用安慰剂的患者。结果显示,Ilaris组患者无1例(0/15)出现疾病突发,而安慰剂组16例患者中则有13例出现疾病突发(分别为0%对81%,P  <0.001)。



    在参与研究的患者中,Ilaris通常耐受性良好,除了所有可疑感染增加以外,不良?#24405;?#26080;一致模式。2例患者出现?#29616;?#19981;良?#24405;?#30505;晕和下尿路感染。接受Ilaris治疗的患者所报道的最常见不良?#24405;?#20026;鼻咽炎、腹泻、流?#23567;?#22836;痛和恶心。没有发现长期治疗会影响不良?#24405;?#30340;类型或发生频率。

    Ilaris的给药方案是每8周一次,静脉注射。



    Multaq  (dronedarone  HCl)

    适应症:心房颤动

    生产商:Sanofi-Aventis

    批准日期:2009年7月1日



    Multaq(决奈达隆)400mg片剂用于治疗心房纤颤或心?#31185;?#21160;的心脏病患者。Multaq由是第一个在美国被批准上市的房颤和?#31185;?#27835;疗新药。



    心房纤颤是一种有着潜在生命威胁的疾病,由于人口老龄化,全球心房纤颤发病率?#27426;?#36208;高,并成为新的公共卫生难题。美国的心房纤颤患者人数达250万人,欧盟的患者人数达450万人。Multaq是赛诺菲—安万特用了20年时间研发成功的。研究表明,作为一种抗心律失常药物,它适用于患有阵发性或?#20013;?#24615;房颤或?#31185;?#24739;者;有房颤或?#31185;?#30149;史并合并心血管危险因素的患者,无论当前为窦性心律或即将实施心脏复律,均能?#34892;?#38477;低因心血管?#24405;?#20303;院的风险。相关研究结果发表在2008年和2009年的《新英格兰医学杂志》上。



    Effient  (prasugrel  HCl)

    适应症:血管修复术术后凝血

    生产商:Eli  Lilly/Daiichi  Sankyo

    批准日期:2009年7月10日



    礼来和Daiichi  Sankyo公司共同推出的抗凝血药物Effient  (prasugrel)用于进行过血管修复术去除冠状动脉阻塞的患者,以降?#36864;?#20204;的凝血风险,但药物标签需附带警示信息。



    Effient获准的依据是一项13608名受试者参加的临床实验。在实验过程中,?#21592;?#20102;这种药物和赛诺菲-安万特和百时美-施贵宝同类畅销药Plavix  (clopidogrel)的疗效,受试者均为极有可能突发急性心脏病,需要接受血管修复术的高危患者。



    将两组受试者的治疗情况进行?#21592;?#20043;后发现,在减少患者非致命性心脏病发作几率上Effient疗效更胜一筹,其中Plavix受试组的发作几率为9.1%,而Effient受试组的发作几率则降到7%。然而,FDA称在?#21171;?#30149;例和心肌梗塞发作率方面,两个受试组的情况相当,而那些出现过心肌梗塞的患者使用Effient后再次发作的几率更高。



    FDA表示,在使用Effient治疗的患者当中,出?#31181;?#21629;性出血风险的几?#23460;?#26356;高,因此要求该药的标签信息中增加相应的警示说明。此外,FDA提醒那些伴有急性病理性出血、轻微中风/中风或急需进行手术治?#30130;?#21253;括冠状动脉搭桥术)的患者不宜使用这种药物进行治疗。FDA新药监管办公室负责人John  Jenkins表示:“医生在确定哪些患者?#23460;?#37319;用Effient时,必须对药物疗效和潜在风险再三衡量。”



    Onglyza  (saxagliptin)

    适应症:2型糖尿病

    生产商:AstraZeneca  and  Bristol-Myers  Squibb

    批准日期:2009年7月31日



    Onglyza(saxagliptin)片用于成人2型糖尿病治?#30130;?#29992;法1次/日,仍需同时控制饮食、加强运动。Onglyza属于二肽基肽酶-4(DPP-4)?#31181;?#21058;,可餐后刺激?#35748;?#20135;生更多的胰岛素。



    Onglyza的最常见副作用为上呼吸道感染、尿路感染和头痛,其他副作用包括过敏样反应如皮疹和荨麻疹。



    Onglyza的批准主要基于8项临床试验的结果。该药早在2008年12月前便已提交寻求FDA批准,当时,FDA要求糖尿病新药的生产商认真评估药物心血管安全性。尽管Onglyza在低心血管风险的患者人群中未增?#26377;?#34880;管风险,但FDA仍要求(生产商进行)一项上市后研究特别来评估该药在高心血管风险人群中的安全性。



    Onglyza由百时美施贵宝公司生产,与阿?#20272;?#24247;公司联合销售。



    Livalo  (pitavastatin)

    适应症:高胆固醇

    生产商:Kowa  Research  Institute

    批准日期:2009年8月3日



    日本Kowa制药公司降醇药Livalo是他汀类药物,可作为治疗高胆甾醇血和混合型血脂异常的基础?#21697;ā?



    目前,血脂异常治疗药市场规模庞大而充满竞争,并且大部分的市场份额被辉瑞Lipitor、阿?#20272;?#24247;Crestor以及美国默克Zocor通用名药等产品瓜分,这种药物进入市场后将面临严峻的竞争形势。



    此次Livalo获准的依据是在5项临床实验中获取的数据,这些实验对该药和其他3种已在市场上销售的他汀类药物的疗效和安全性进行了比较。在实验过程中,这种药物最常见的副作用为肌肉疼痛、背痛、关节痛和便秘。



    与其他他汀类药物不同,Livolo有着独特的化学结构,这使其能更?#34892;?#22320;?#31181;艸MG-CoA还原酶,从而?#31181;?#32966;固醇的产生,并在很大程度上会有助于消除低密度胆固醇和降低血浆胆固醇水?#20581;?#26497;为重要的一点是,该药只通过肝脏细胞色素P450通?#21453;?#35874;,与很多药物的代谢路径一致。



    经证实,Livolo具有良好的安全性、疗效及耐受性,是一种极佳的治疗选择。对于情况较为复杂的患者,如患有糖尿病的老年患者或需要服用多种药物控制病情的患者等,该药都较为适用。



    Saphris  (asenapine)

    适应症:急性精神分裂症

    生产商:Organon  USA  (now  owned  by  Merck)

    批准日期:2009年8月13日



    先灵葆雅公司的舌下含片制剂SAPHRIS(asenapine)可作为紧急用药治疗精神分裂症、狂躁症或伴有/不伴有精神病特征的I?#36864;?#21521;情感障碍。SAPHRIS可用作一线药物治疗那些之前从?#35789;?#29992;过任何药物的上述患者。



    此次SAPHRIS通过FDA批准的依据是一系列临床试验数据,参加试验的受试者人数达3000人,均为精神分裂症患者?#36864;?#30456;躁狂症患者。在SAPHRIS新药申请内容中,还包含了一份4500名患者用药的安全性信息,其中一些人的用药时间超过了2年。此外,该药还进行了一项紧急治疗临床实验,期间将SAPHRIS受试组和安慰剂对照组的疗效进行了?#21592;齲?#32467;果进一步证实了药物的疗效,这也是它获得批准的重要依据之一。



    Extavia  (interferon  beta-1)

    适应症:多发性硬化症

    生产商:Novartis

    批准日期:2009年8月14日



    瑞士诺华公司生产的多发性硬化症(MS)治疗药Extavia(重组干扰素β-1b)与拜耳的Betaseron同属一种产品。2007年,这两家公司达成了一项合作协议:诺华可以推出具有自身品牌的同类药物。



    Extavia用于治疗复发性MS,从而在临床上减少患者的发病频率,同时该药还可用于那些通过磁共振?#19978;窦?#26597;后,首次发现具有MS症状特征的患者。



    相关临床试验结果表明,与安慰剂对照组相比较,重组干扰素β-1b受试组用药后,每年病情复发频?#24335;?#20302;34%。在受试组当中,两年内未出现复发的人数是安慰剂对照组人数的两倍。此外,试验还证实,对于一些病例,这种药物还能减缓病程的进展,这对患者来说无疑是个好消息。



    Sabril

    适应症:婴儿痉挛症

    生产商:Lundbeck

    批准日期:2009年8月21日



    Sabril(氨己烯酸)口服溶液治疗1个月至2岁儿童的婴儿痉挛症(IS);Sabril片剂与其它药物联合用药,治疗成人复杂局部性癫痫发作(CPS)。



    婴儿痉挛症属于难治性的癫痫综?#29616;ⅲ?#22810;数是因脑?#31185;髦市?#30149;变或遗传性代谢疾病所引起。Sabril是FDA批准的第一个婴儿痉挛症的治疗药物,被认定为罕见病治疗药物。



    Sabril存在的重要安全性问题是视觉损伤。Sabril药品说明书[黑框警告]中警示医生,使用Sabril存在发生进行性周边视觉丧失的风险,可能导致视力衰退。视觉损伤风险与Sabril使用剂量和时间增加有关,但?#35789;?#26368;低剂量的Sabril?#37096;?#33021;引起视觉损伤。因此服用Sabril病人必须进行定期视力检查。



    由于有造成永久性视觉损伤风险,Sabril的销售程序有严格的规定性要求。



    Bepreve  (bepotastine  ophthalmic  solution)

    适应症:眼部瘙痒与过敏性结膜炎

    生产商:Ista  Pharmaceuticals

    批准日期:2009年9月8日



    Bepreve是一种非镇静性、高度选择性组胺(H1)受体拮抗剂,对肥大细胞有稳定作用和阻止其迁移?#25628;?#30151;组织并激活其中的?#20154;?#24615;粒细胞。



    Vibativ  (telavancin)

    适应症:耐甲氧西林金黄色葡萄球菌造成的皮肤感染

    生产商:Theravance  and  Astellas  Pharma

    批准日期:2009年9月11日



    Theravance公司和安斯泰来制药公司合作的Vibativ  (telavancin)是一种注射型脂?#35831;?#31867;?#26412;?#25239;生素,适用于治疗?#19978;?#21015;革兰氏阳性菌致病分离物所引起的成人复杂皮肤感染和皮肤结构感染(cSSSI):金黄色葡萄球菌(包括甲氧西?#32622;?#24863;金黄色葡萄球菌[MSSA]和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌分离物);化脓性链球菌;无乳链球菌;?#27663;?#28814;链球菌属(包括?#27663;?#28814;链球菌、中间链球菌和星座链球菌);以?#33018;?#32928;球菌(仅对万古霉素敏感分离物)。



    有2项3期多?#34892;摹?#21452;盲、随机试验对Vibativ的安全性和?#34892;?#24615;做了评估。这些研究旨在比较成人cSSSI(系革兰氏阳性菌所致)患者应用Vibativ  (10  mg/kg  ,静脉给药,1日1次)与万古霉素(1  gm  ,静脉给药,每12h  1次)疗效。共1,867例患者参加研究并接受治?#30130;?19例当时患有MRSA感染。在这两项研究中,Vibativ达到其相对于标准治疗药万古霉素的非?#26377;?#20027;要研究终点。在儿童中尚未对Vibativ进行研究。

      

    3期  cSSSI临床试验中最常见的不良反应(发生率在Vibativ治疗组患者中≥10%)为味觉障碍、恶心、呕吐、以及泡沫尿。在这些试验中,Vibativ治疗组中7%的患者报告发生?#29616;?#30340;不良?#24405;?#20197;肾脏、呼吸系统或心脏?#24405;?#20026;最多见。万古霉素治疗组中5%的患者报告?#25628;现?#19981;良?#24405;?#20197;心脏、呼吸系统或感染?#24405;?#20026;最多见。

      

    Vibativ1日1次用药,输注时间应为60min,以减少输注相关反应的发生风险。快速静脉输注糖苷肽类抗菌药可导致上半身潮红、荨麻疹、瘙痒或皮疹。



    Folotyn

    适应症:复发性外周T细胞淋巴瘤

    生产商:Allos  Therapeutics

    批准日期:2009年9月24日



    Folotyn(pralatrexate)为首个获批上市的治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)药物。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤,在美国每年有约9500名患者发病,被确定为罕见性疾病,Folotyn被指定为孤儿药。FDA通过快速审批程序批准该药。用于治疗复发性或其它化学?#21697;?#30103;效?#24739;?#30340;PTCL患者。



    基于Folotyn能够?#34892;?#32553;小肿瘤体积,FDA批准其上市,通常肿瘤缩小被作为延长癌症患者生存期的替代指标。对109名PTCL患者试验研究,?#19978;?#25195;描结果27%患者被确定肿瘤体积缩小。



    Folotyn的最常见不良反应为激越或粘膜溃疡,如嘴?#20581;?#21475;腔、消化道溃疡,和血小板计减少、白细胞减少、发热、恶心和疲惫。Folotyn对胎儿有危害。



    Folotyn由美国柯罗拉多州威斯敏斯特的Allos  Therapeutics  Inc公?#23616;?#36896;。由于Folotyn为有条件批准,Allos公司将继续进行研究,以证明肿瘤缩小与延长患者生存期的正效应。



    Stelara  (ustekinumab)

    适应症:中?#21462;?#37325;度牛皮癣

    生产商:J&J's  Centocor  Ortho  Biotech

    批准日期:2009年9月25日



    Centocor  Ortho生物技术公司生产的生物制剂Stelara(ustekinumab)应用于成年中至重度斑块状银?#30142;?#24739;者。  



    银?#30142;?#26159;一种免疫介导的慢性疾病,?#21892;?#32932;细胞增生过量所致,过量增生的细胞积聚在皮肤表面形成鳞屑性红斑。Stelara由实验室制?#28014;?#27169;拟人体自身免疫系统产生的单克隆抗体,通过阻断细胞因子白介素-12和白介素-23这两种促皮肤细胞过度生长和炎症发生的蛋白活性治疗银?#30142; ?nbsp; 



    Stelara的临床研究项?#21487;?#21450;了2200多例患者,以两项关键的3期临床试验作为获得FDA批准的基础。在此两项临床试验中,与接受安慰剂的患者相比,在接受45mg或90mg剂量Stelara治疗12周后均有大量患者的病情获得至少75%的缓解,这是根据银?#30142;?#38754;积和?#29616;?#37325;读指数(PASI)标准获得的数据(PASI75)。经其后每12周1次的Stelara维?#31181;瘟疲?#22823;部分获得PASI75缓解的患者1年内可保?#21046;し羟?#29245;。  



    Stelara会?#31181;?#20813;疫系统,因此可带来感染的风险。有接受Stelara治?#21697;?#29983;?#25628;现?#24863;染的病例报告,?#34892;?#24739;者需要住院治疗。引起感染的因素包括病毒、真菌和细菌。在接受Stelara治疗之前,应排除患有结核,而且在治疗过程中应严密关注是否有结核的症状和体征。另外,接受Stelara治疗的患者应禁用活疫苗。



    Votrient  (pazopanib)

    适应症:肾癌

    生产商:GlaxoSmithKline

    批准日期:2009年10月19日



    葛兰素史克公司的Votrient(帕唑帕尼)用于进展性肾细胞癌的治疗。Votrient是一种口服(每日1次)血管生成?#31181;?#21058;。



    一项纳入435例患者、旨在评估无进展生存(PFS)的研?#31185;兰?#20102;Votrient的安全性和?#34892;?#24615;,这是一项III期研究。在该研究中,接受帕唑帕尼治疗的患者总体中位PFS为9.2个月,而接受安慰剂的患者则为4.2个月。初次接受治疗的患者应用Votrient后中位PFS可达11.1个月,而安慰剂组则为2.8个月。此外,曾接受过以细胞因子为基础治?#21697;?#26696;治疗的患者使用Votrient后中位PFS可达7.4个月,而安慰剂组则为4.2个月。

      

    不良反应包括:腹泻、高血压、发色改变、恶心、无食欲、呕吐、疲乏、虚弱、腹痛和头疼。Votrient还可引起?#29616;?#30340;甚者致死性的肝毒性。?#25163;?#30103;前和治疗期间应监测患者的肝功能。

      

    Votrient产品标签上的警告及注意事项涉及下列问题:QT波延长及尖端扭转型室性心动过速、出血?#24405;?#21160;脉血栓形成?#24405;?#32963;肠穿?#20934;?#30232;、高血压、伤口愈合不?#32908;?#30002;状腺功能减退、蛋白尿和妊娠。



    Arzerra

    适应症:慢性淋巴细胞白血病

    生产商:GlaxoSmithKline

    批准日期:2009年10月26日



    Arzerra  (ofatumumab)用于氟达拉滨和阿伦单抗治疗无效的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者治疗。



    Arzerra是一种单克隆抗体,通过与B细胞表面的CD20结合,增强?#32654;?#32454;胞的免疫应答。CD20存在于B细胞表面,而这样的细胞在CLL中呈现为恶性。该药品生产厂商最近进行了一个CLL患者的临床试验,证实了标准化疗联合Arzerra延迟了疾病发展的进程。



    在Arzerra治疗前和治疗过程中,需要筛查乙型肝炎病毒感染的高危患者。在治疗前后,需要监控确诊为非活动期传染性肝炎患者体内病毒感染再激活情况。两项入组了181例患者的临床观察发现,该药的常见不良反应包括肺炎、发热、?#20154;浴?#33145;泻、疲乏、气短、皮疹、恶心、支气管炎、上呼吸道感染以及正常白细胞和红细胞计数降低。其中最?#29616;?#30340;不良反应是增加感染发生率。此外,尚有发生致命性疾病——进行性多灶性脑白质病的危险。



    Istodax  (romidepsin)

    适应症:皮肤T细胞淋巴瘤

    生产商:Gloucester  Pharmaceutical

    批准日期:2009年11月5日



    Istodax(romidepsin)属注射类药物,用于治疗皮肤T淋巴细胞瘤(CTCL)。



    CTCL为一种生长缓慢并且能够影响T淋巴细胞的肿瘤。大多数病例以皮肤干燥、红疹和瘙痒为首发症状,并且症状会逐渐加重。皮肤形成肿瘤后可发生溃疡,进而引发感染。在某些情况下CTCL可播散至血液、淋巴结及内脏器官。美国每年约有1500例新发病例。



    皮肤局限性CTCL患者可采用局部药物治疗或光?#30130;?#22914;果肿瘤进展则可使用化疗。Istodax能够干扰细胞增殖的关键进程。当CTCL患者出现病情恶化或化疗后复发时,可?#24760;?#23558;Istodax用于治疗。两项共涉及167例患者的临床试验对Istodax进行了?#20848;郟?#30740;究中均有约35%的患者出?#31181;?#30244;缓解,其中一项研究的平均缓解时间为15个月,另一项为11个月,研究中有6%的患者出现完全缓解。



    Istodax常见的副作用包括恶心、疲劳、感染、呕吐、食欲减退、红细胞降低、血小板减少和白细胞降低。Istodax还可能导致心电图(ECG)发生变化。使用该药物时应定期监测电解质,具?#34892;穆?#19981;齐风险者应定期监测ECG。Istodax可能对胎儿具有不良影响,因此女性在使用期间应避免受?#23567;?



    既往批准治疗CTCL的药物包括伏立诺他(Zolinza,vorinostat)、一种白介素融合2毒素(Ontak,denileukin&nbsp;difitox)和贝沙罗汀(Targretin,bexarotene)。



    Kalbitor  (ecallantide)

    适应症?#21644;?#21457;遗传性血管水肿

    生产商:Dyax

    批准日期:2009年11月27日



    Kalbitor(ecallantide)用于治疗年龄在16岁或16岁以上、遗传性血管性水肿(HAE)急性发作的患者。Kalbitor是一种选择性、可逆性血浆激肽?#22836;?#37238;?#31181;?#21058;,是首个获得FDA批准用于治疗HAE的皮下制剂。Dyax公?#23616;?#20986;,HAE系C1酯酶?#31181;?#21058;(C1-INH)水平降低或功能失调所致,此分子在正常情况下可?#31181;?#34880;浆激肽?#22836;?#37238;(一种重要的炎症介质)及血液中的其他丝氨酸蛋白酶。

      

    FDA批准Kalbitor是基于两项安慰剂对照Ⅲ期临床研究,分别为EDEMA3  研究和  EDEMA4研究。在研究中,对出现HAE发作的患者采用30  mg剂量的Kalbitor皮下制剂或安慰剂治疗。患者可参与两项研究,共计143名参与者。64例患者出现?#20849;?#21457;作,55例出现外周发作,24例出现喉部发作。

      

    这两项研究均采用平均症候群?#29616;?#31243;度(MSCS)评分和治疗结局评分(TOS)进行?#20848;郟珼yax公司还设置了两个由患者报告的HAE特异性结?#31181;?#28857;。这些指标用于?#20848;?#21508;解剖部位发作症状的?#29616;?#31243;度(MSCS评分)及治?#21697;?#24212;(TOS)。治疗后4h时,EDEMA4试验中接受Kalbitor治疗的患者平均MSCS评分自基线的降幅显著大于安慰剂对照组患者(-0.8对  -0.4,P  =0.010),其平均TOS评分亦较高(53对  8,P  =0.003)。24h时,EDEMA4试验中Kalbitor治疗组患者平均MSCS评分自基线的降幅显著大于安慰剂对照组患者(-1.5  对  -1.1,P  =0.04),TOS评分亦较高(89  对  55,P  =  0.03)。EDEMA3试验与EDEMA4试验结果一致。

      

    Kalbitor最常见的不良反应包括头痛、恶心、腹泻、发热、鼻咽炎以及注射部位反应,其在Kalbitor治疗组患者中的发生率≥3%,高于对照组。                  

      

    Kalbitor治疗组患者发生了过敏反应等潜在的?#29616;?#36229;敏反应。临床研究中255例接受静脉输注或皮下注射Kalbitor的HAE患者中有10例(3.9%)发生了过敏反应。187例接受Kalbitor皮下注射治疗的亚组患者中有5例(2.7%)发生了过敏反应。与这些反应相关的症状?#34892;?#37096;不适、潮红、咽部水肿、瘙痒、鼻漏、打喷嚏、鼻塞、喉部不适、荨麻疹、喘鸣以及低血压。这些反应发生在给药后第1h内。

      

    鉴于Kalbitor有致过敏反应的风险,故该药应仅由?#20132;?#19987;业人员给药并在有控制过敏反应和遗传性血管水肿的?#23454;?#21307;学支持下进行。?#20132;?#19987;业人员应知道超敏反应与遗传性血管水肿之间症状的相似性,并应对患者进行密切监测。

    (来源: 美国食品药品监督管理局 )


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