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    CBMG异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin?成为第一个在中国获批II期临床试验的用于治疗膝骨关节炎的干细胞产品

    西比曼生物2019年1月21日 8:47 点击:606

       中国上海和纽约,2019年1月17日,(美通社)--西比曼生物科技集团(Cellular Biomedicine Group, NASDAQ: CBMG)是一家从事癌症免疫疗法和退行?#32422;?#30149;干细胞疗法开发的生物制药公司,今天宣布:旗下用于治疗膝骨关节炎(Knee Osteoarthritis ,KOA)的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin?,成为首个获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可的通用型(off-the-shelf)干细胞产品。国家药品监督管理局于2017年12月发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》(以?#24405;?#31216;《指导原则》),所有细胞治疗均被视为药品来进行临床研?#21487;?#35831;((Investigational New Drug,IND)。

    经过60天的优先审评后,CBMG的AlloJoin?成为在中国获批的第一个干细胞药物申请,并将直接从II临床试验开始。这也是指导原则发?#23478;?#26469;获批的第一个干细胞产品的 II 期临床试验。

    CBMG首席执行官Tony(Bizuo)Liu?#28304;?#34920;示,“我们对这一史无前例的里程碑事件感到非常高兴。我们拥有自主知识产权的产品AlloJoin? 在I期临床试验证明了其具有较好的临床安全性和延缓膝关节软骨磨损的初步效果。此次国家药品监督管理局对于AlloJoin? II期临床试验的批准使我们离解决中国5700万KOA患者未满足的医疗需求又进了一步。”

     

    关于AlloJoin?

    异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin?是CBMG在过去7年内完全自行开发的通用型干细胞治疗产品。AlloJoin?的整个生产过程涉及到CBMG的多项知识产权和商业秘密,包括但不限于以下方面:脂肪组织的收集、运输和存储;脂肪干(祖)细胞分离、纯化和大规模临床级细胞生产;配方和制剂等。

     

    关于膝骨关节炎

    根据美国国立卫生研究院基金会,在美国有2700万名膝骨关节炎患者,在60岁以上的人群中有13%的人为有症状的膝骨性关节炎患者。2011年,据《国?#21490;?#28287;病?#21448;尽?#25253;道,中国约有5700万人患有膝骨关节炎。目前还没有?#34892;?#20445;护膝关节软骨或减缓膝关节炎进展的治疗药物。常用的基于药物的治疗方法,如非甾体抗炎药(Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs,NSAIDs),仅能缓解症状,却会伴随副作用。膝骨关节炎患者因活动受限导致?#21496;?#22352;的生活方式,从而增加了全因死亡率,使心血管疾病、糖尿病和肥胖的风险增加了一倍,也增加了结肠癌、高血压、骨质疏松症、血脂紊乱、抑郁和焦虑的风险。据《风湿病流行病学》?#21448;荊⊿ilman AJ, Hochberg MC. Oxford Univ. Press, 1993:257)报道,53%的KOA患者最终会致残。

     

    西比曼生物科技集团简介

    Cellular Biomedicine Group, Inc.(纳斯达?#26031;善贝?#30721;:CBMG)开发用于治疗癌症和退行?#32422;?#30149;的专有细胞疗法。我们使用来?#32422;?#25104; GMP 实验室的产品在中国进行免疫肿瘤学和干细胞临床试验。我们在中国的 GMP 设施由 12 条独立的细胞生产线组成,其设计和管理均符合中国和美国的 GMP 标准。 我们在上海的设施包括与通用电气医疗集团 (GE Healthcare) 开设的“细胞治疗联合实验室”?#32422;?#19982;赛默飞世尔科技 (Thermo Fisher Scientific) 开设的“联合细胞治疗技术创新和应用中心?#20445;?#24320;展这些合作旨在改进细胞疗法的制造工艺。CBMG 产品系列包括针对 CD20-、CD22- 和 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 特异性 CAR-T 化合物的临床前化合物,?#32422;?T 细胞受体 (TCR) 和肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 技术。Re-join? 人类自体脂肪来源间充质祖细胞 (haMPC) 用于治疗膝骨关节炎 (KOA) 的 IIb 期中国临床试验?#32422;?AlloJoin? 异体脂肪来源间充质干细胞(CBMG 现成的 haMPC)用于治疗 KOA 的 I 期中国临床试验正在进行中。CBMG 已被纳入基于宽基的罗素 3000? 指数和小盘股罗素 2000? 指数?#32422;?#20013;国生物医药指数 (Loncar China BioPharma index)。欲了解有关 CBMG 的更多信息,请访问 www.cellbiomedgroup.com

     

    前瞻性声明

    本新闻稿中有关计划、战略、趋势、具体活动或投资的声明,?#32422;?#20854;他非历史事实描述的声明,在《1995 年私人证券诉?#32454;?#38761;法》、《1933 年证券法》第 27A 条(经修订)和《1934 年证券交易法》第 21E 条(经修订)的意义范围内可构成前瞻性声明。前瞻性信息本身就存在风险和不确定性,实?#24335;?#26524;可能会由于各种因素而与目前预期的结果存在重大差异,这些因素包括有关我们实施计划、战略和未来运营目标的能力相关的因素,包括对于我们 IND 申请的监管批准,我们使用通用电气医疗集团 (GE Healthcare) 的 FlexFactory 平台为我们上海设施提供配置的计划,我们依照与诺华公司所达成许可和合作协议其中所载条款履行义务的能力,我们由此执行拟定新产品、服务或开发的能力,我们临床研究和开发的结果,管理细胞疗法和细胞生物制药的监管基础设施,我们与任何必要的制造、市场营销和/或分销合作伙伴达成协议以实现商业化的能力,我们获得候选产品的知识产权的能力,我们所处行业的竞争?#32431;觶?#25972;体市场?#32431;觶珻BMG 向美国证券交易委员会提交的报告中不时详述的任何前述风险和其他风险的声明或假设,10-Q 表格的季度报告,8-K 表格的当前报告?#32422;?10-K 表格的年度报告。您可以通过诸如“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“打算”、“估计”、“潜在?#34987;頡?#32487;续?#34987;?#31867;似词语或这些词语的否定形式来识别前瞻性声明。尽管 CBMG 认为前瞻性声明中所?#20174;?#30340;预期是合理的,但它们无法保证可以获得预期的未来结果、活动水平、业绩或成就。除非法律有所规定,否则 CBMG 没有对这些前瞻性声明进行更新的义务。 

     

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    电话:+86-21-54069990,,8250#

    手机:+86-13817687107


    (来源: 西比曼生物 )


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