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    2004年美国分子诊断市场分析报告的结论和展望

    互联网2009年3月21日 17:07 点击:2155

    译者:Kalorama Information是目前世界上生命科学领域中商业咨询和市场分析的领导者,拥有30年为决策者提供及时、高质量的研究报告的历史,涉及的领域包括:制药、生物技术、医疗设备和诊断材料等等,提供对所有涉足生命科学领域的企业都至关重要的关于市场和医疗卫生动向的详细研究报告。

    继2001年后,2004年Kalorama Information推出了“美国分子诊断市场”长篇分析报告的第2版,从分子诊断的概念和发展讲起,全面而详实的分析了美国乃至世界范围内分子诊断行业的发生和发展之路,既有宏观的分析,也有详细的数据,既讲到了分子诊断目前面临的问题,更热情洋溢的预示了这个朝阳行业的广阔前景。全文共有626页,分为:分子诊断技术、分子诊断的应用、分子诊断的市场、分子诊断的行业分析报告、结论和展望,以及主要分子诊断企业的名称和联系方式等几个部分。

    每当?#34892;?#29983;事物破土的时候总有痛苦和困惑,但是,更多的是燃起希望和憧憬未来,本文把该报告的结论和展望部分译出来与大家共享,目的在于“它山之石可以攻玉”。

    如果说现在美国的分子诊断行业还没有规范,那么,我国的分子诊断行业可以说还处于襁褓阶段,她太需要我们倾情关注和细心哺育。对照这个分析报告,联系我们国家的?#36136;?#29366;况,我们收益良多,既信心百倍也任重道远。

     

    结论一:“分子诊断”的概念要?#20154;?#21517;称所指的要广泛得多。这个结论意味着对于分子诊断的每个检查而言,它的应用都是多方面的,既有临床应用也有非临床的,研发投入该领域必定会有比较大的回报概率

     

    我们习惯于把“诊断学”理解成临床上?#32654;?#35786;断疾病的各种检查程序。在我们的报告中讨论的技术的确也有这方面的价值,?#36824;?#36825;些技术也有研究和治疗方面的应用前景。更重要的在于,这些新技术代表了从研究和开发直至应用到临床领域的趋势。单用“分子诊断”来定义是太窄了。

    事实上如果我们仅仅把分子诊断的理解限于临床实验室,那么我们?#30171;?#22823;的限制了它的潜在的市场范围,而且把分子诊断完全限制在疾病诊断这个范围里面。而事实上,无论这些检查是不是在临床实验室中应用,它的目的都不限于诊断而是提供给临?#21754;?#31181;丰富的信息。

    显然,那些与治疗紧密相关的应用超越了诊断的范围。分子检查可以用于对治疗的选择和监测疗效。这些治疗可以不完全就依赖于某种特殊检查,但它需要观察疾病治疗后的改变,或者是?#27426;?#30340;疾病状态和型别。这就是对疾病的个体化治疗的问题,这是一项长期的工作。

    在近?#27426;?#26102;期,分子诊断的应用的方向主要集中在那些有望得到临床治疗的领域,也是就发现临床治疗的新靶点的问题。另外,在设计和开发人类疾病的动物模型以了解这些疾病的病因学和病理学的过程中,分子检查也有广阔的应用前景。还有,在评价一?#20013;?#33647;或者一?#20013;?#29289;质的治疗前景时也会用到分子检查,在针对某?#33267;?#24202;现象筛选最合适的用药方案时,分子检查比以往做过的其他检查作用更大,这点对于那些制药企业和病人来说关系重大。

    比如关于单克隆抗体,Centocor设计了一种针对败血症的单克隆抗体。这是一种很好的产品,在治疗败血症方面是一个突破,但是它有一个缺点:它只能在单独一个类型微生物存在时才?#34892;?#26524;。而事实上,要达到这种状态败血症往往要到Ⅲ期了。如果不仔细区别的话,对于那些潜在的该药物的受益者,会有2-3个不产生治疗效果的病人也用到这种药物。这个时候就需要用一种及时的检查确认病人败血症中的微生物是否?#27599;?#20307;可以发挥作用的类型。对于这种昂贵的药物而言,让它的治疗成本翻4倍是会使它的应用市场萎缩。如果制药公司知?#28010;?#20204;的药物所针对的微生物类型,如果有合适的分子检查方法来筛选这些病人,那么,?#35789;?#35813;药的市场会由于严格的筛选相对窄些,仍是一个丰富和可靠的市场。

    所以,“分子诊断”这个概念可能是太?#21015;?#20102;,需要一个其他的概念来专门定义那些只是用于临?#24067;?#30149;诊断的一些检查。对于我们现在的分子检查技术而言,它已经有了更广泛的领域,再局限在诊断领域是不公正的,也会限制它将来的发展。

     

    结论二:分子诊断技术代表的是一系列技术的总称,这类技术一旦经证实它在疾病治疗中的?#23548;?#20215;值和作用,那么,它会从一种特定的实验技术转变成主流的临床实验室技术

     

    分子诊断实验一直以来作为临床实验室的一?#36136;?#39564;项目,并没有引起更多的关注。这主要是因为这些实验的项目少,服务的病种?#24067;?#20854;有限。的确,很多疾病中分子检查还暂时没有应用的价值,所以,对分子诊断的需求也?#20849;?#26106;盛。另外,现在很多分子诊断的技术和产品都是贴上了“只用于研究”或“仅限内部使用” 的标签,没有得到食品药品监督管理局(FDA)的批准。这使得分子诊断实验不会成为实验室的首选,而且它们的结果在实验室与实验室之间变异性很大。但是,这些现状正在缓慢改变。

    与以前相比,分子诊断作为一?#33267;俅哺?#21161;手段已被更多的接受了。随着基因组学的进步,分子诊断对临床的影响也更加广泛和深入。这带来两个方面的重大影响。

    第一,分子诊断有潜力带来临?#24067;?#39564;领域的再一次复苏,就如当初临床免疫给该领域带来的影响一样。事实上,分子诊断和免疫检测两者在临床实验室领域所处的状况是类似的。两者在开展的初期都存在被接受缓慢和可信度不佳的问题,免疫实验当时是因为背景干扰和灵敏度的问题,分子诊断则是污染的问题。两类实验在初期开展的项目都?#27426;啵?#20063;很难说服用户购买开展实验所需要的特殊设备。而且,这类实验最初的操作规程都高度依赖操作者本身的素质,结果变异性很大。现在免疫实验的自动化程度已经很高了,分子诊断技术也在向着这方面发展。

    第二,也跟免疫检查一样,随着分子诊断市场的扩大,参与进来的公司也就越多。使得免疫诊断产品生产变得容易的是因为单克隆抗体技术的进步。在早期,多克隆技术抗体使用的时候,试剂公司常常要饲养整一个农场的动物生产抗体才能满足需要。后进的公司就不得不大批量地买进这些抗血清。到了1975发明了杂交瘤技术后,任何人只要有4只老鼠,1个笼子,把癌细胞注射入老鼠体内就可以得到单克隆抗体。类似的状况如今在核苷酸片段的合成上已经可以实现,用自动核酸合成仪就可以方便的合成大量、廉价的核酸了。对于芯片技术现在也是这样,Affymetrix表示他们已经能廉价地生产各?#20013;?#29255;了。

    围绕在这些产品的开发和市场开拓的过程中的关键问题还是知识的因素。探针序列可能被专利保护,使用它们就需要授权;基因扩增的区域放在哪里?#31354;庖部?#33021;是需要授权的。

    到目前为止,取得这些授权的流程在涉及的范围和期限上还是相对容易的,但是,随着市场竞争的激烈和利益的增加是否还会这样就不?#27426;?#20102;。当分子诊断成为实验诊断领域的主流,服务的量在临床实验项目中的比例也大了的时候,很多现在受专利保护的产品将过期,开发和生产他们的相关产品的能力也会很大提高。?#36824;?#21040;那时,分子诊断可能也成为老技术了,可能又?#34892;?#30340;领域等待着去开发。

    不幸的是,现在分子诊断技术的开发和商业应用之间的距离还是巨大的,?#36824;?#36317;离还是在缩短。同样的问题在免疫诊断出现时也有。最终,它是依靠小公司与大公司之间的价格竞争,降低了整个技术上的研制成本。

     

    结论三、对基因组学认识的提高,特别是对人类和动物功能基因组学的认?#37117;由睿?#20419;进了分子诊断技术应用的新发展

     

    分子技术的产业和市场将会一直被基因信息和它们的应?#32654;?#25512;动。从这个意义上说,控制了基因信息就是控制了市场。“知识就是力量”是句老格言,在这里,“知识”是那些有专利的知识,专利才是法律意义上的力量。现在很多基因信息数据库是公开的,有很多商业机构也给公众提供基因信息。但是,很少有人傻到把手上拥有的极有市场价值的信息公开出来,特别是那些功能基因组的信息,?#35789;?#26159;那些公开了它们的基因信息库的制药公司也仍掌握着5%的关键信息等待专利的保护。公司不是慈善机构,是以赢利为目的的,如果它?#21069;?#22914;此宝贵的信息轻易公诸于众,他们的股东?#27426;?#19981;会答应。

    大学也充分认识到基因信息的价值,在获得专利保护之前,它们也经常严格控制对这些信息的披露,然后,它们再把基因信息卖给制药公司或生物技术公司。

    而且,不只是人类基因组信息有价值,细菌、病毒、甚至是那些非致病物种的基因信息也是重要的。细菌和病毒基因信息的意义不言而喻了,它们在发展诊断和选择治疗手段中意义重大。而由于物种间的相似性,其他非致病物种的基因信息,可以帮助分析那些在人类基因组中还没有完全了解清楚的部分基因,这可以给人类基因组计划提供很有价值的指导。

    对于那些想最终取得成功的诊断公司,它将不得不发展自己的基因信息库或者是和那些在建立数据库方面有经验的公司联合起来。这个方向已经被很多公司的发展规划证实了。Millennium Pharmaceuticals、Incyte Pharmaceuticals和Myriad Genetics?#26085;?#20123;组织已经着手在建立基因数据库,应用于药物基因组学、药物遗传学和遗传易?#34892;?#31561;方面,医药公司就是它们的主要?#31361;А?#21516;时,这些医药公司发现,那些诊断公司如Bayer和Roche也正在大力挖掘基因资源,目前,制药公司正寻求在制药和诊断两个方面都给予它们保护基因信息的专利。

     

    结论?#27169;核?#35805;说 “诊断是为了治疗”,这句话在分子诊断同样适用。这也是随着治疗方法的发展,基因诊断技术出现了,并最终应用于临床的原因

     

    如果一项分子诊断检测项目的结果没有应用价值,那么就没有必要为此做检测,医生也不会开此医嘱,保?#23637;?#21496;也不会为这种检测支付费用。那么分子诊断检测项目是为了什么?又有什么意义呢?作为一种研究工具,分子诊断检测技术确实有很重要的价值,但是这种价值直到医生对患者说:“只有检测结果回来后,我们才能确定下一步的治疗方案。”的时候才真正的体现出来。

    在分子诊断技术领域做出重大贡献的公司——Gen-Probe, Roche, Vysis/Abbott,它们各自用不同的方法进行分子诊断检测,它们的产品都具有?#23548;?#24212;用价值。Gen-Probe(包括 Chiron)和 Roche 的产?#20998;?#35201;应用于诊断一些难于诊断的传染性疾病,如:衣原体感染性疾病,淋病和结核。对于一些难于培养的病毒感染性疾病或者利用免疫检测诊断难于诊断的疾病,它们也尽力研发出分子诊断试剂。只要有?#23548;?#24212;用价值,他们都会去研发分子诊断试剂,?#35789;?#26159;一些在分子诊断领域看似很小的事情。

    Vysis 的产品则集中于检测染色体及染色体亚结构异常,如:染色体三体性和位置的变化。这些异常现今还没有可行的治疗方案。但是,通过这种产前诊断可以使其?#25913;?#21450;时对患有染色体异常的胎儿做出补救措施。

    ?#22303;?#24863;而言,在很多情况下,什么型的流感病毒感染导致我们患流感并不重要,医嘱都是相同的——充分休息,多喝开水及开一些非处方药以退热。如果治疗都一样的话,又有谁会为了明?#27867;沃至?#24863;病毒感染而支付50或100美元?市场上开发出的分子诊断试剂首先要围绕着那些对疾病的预防、治疗方案的选择、疾病控制具有重要价值项目。新的治疗方法出现基于药物基因组的研究,新的检测手段也会应运而生。因为,一项分子诊断产品对于疾病的预防或者治疗方案的选择没有指导意义,那么它作为一种商品就不会成功。

    这进一步说明了,在药物学的研究发展过程中,出?#20013;?#30340;商业化分子诊断手段的可行性。随着药物基因组学的发展,可以通过分析基因数据来指导治疗方案的选择。基因数据的分析研究也表明这种治疗方法在早期的动物模型中是?#34892;?#30340;,在人类的临床试验中也是?#34892;?#30340;。利用基因分析对患者进行个体化治疗及监控患者的治疗效果意义重大。对于药物研发公司而言,它们希望可以利用这些数据,分子诊断技术也一样,希望这些基因数据在临床应用上具有巨大的潜力。

     

    结论五:分子诊断报告的保密性一直以来备受争议,这?#37995;?#39064;不会很快得到解决

     

    分子诊断报告的滥用已经引起公愤,并且在科学家,临床医生,保?#23637;?#21496;,患者及政府?#26412;?#20043;间也引起了冲突。没有任何人愿意涉及这个难题。从科学家及临床医生的观点来看,掌握人类易患某一疾病如冠状动脉性疾病或癌症,可以通过特定的饮食方式和药物预防,使患者生存时间更长及生活得更健康,这对于患者以及希望科学发展、医学进步及患者自身康复的人们意义非?#30149;H欢?#25253;告总是被滥用,并且有这样一些人,如保?#23637;?#21496;和雇主,为了各自的利益滥用这些报告数据,那么这也就注定在未来的20年内,分子诊断的保密性成为一个很重要的政?#20301;?#39064;。

    事实上,没有人真正清楚这?#32622;?#24863;的检测技术到底意味着什么。我们不知道环境与基因之间具有什么样的关联,我们也不知道在某一疾病的发生发展过程中,所有的基因都起着什么样的作用,虽然我们现在已经能够确定1个或者2个基因的作用,但是,并不是所有的疾病都是单基因缺陷,事实上大部分都不是。?#35789;?#25105;们已经确定了某种基因的作用,且在患者个体中发现了它们异常,我们依然不能明?#20998;?#36947;该做什么。唯一能做的是推测应该怎么做。

    更糟的是诊断报告的隐私性。如果患者具有基因诊断报告的隐私权,那么谁又可被赋予知道这种资料的权利呢?保?#23637;?#21496;现在和将来都会要求拥有这种权利。保?#23637;?#21496;的医务经理,总是在遗传学研讨会上对科学家们说,保?#23637;?#21496;必须拥有这些资料,否则对他们来说是不公平的。?#36824;?#22374;率的说,在这?#37995;?#39064;上,?#35789;?#20445;?#23637;?#21496;还没有权利知道那些仅限于病人知道的遗传信息,现在的环境也是不公平,而且是?#21592;O展?#21496;大大有利。?#27426;?#32771;虑到多数遗传学家们都?#20849;?#30693;该怎么处理这些遗传数据时,病人们怀疑,保?#23637;?#21496;利用这些信息拒绝病人的投保更是一件不可理解的事情。

    在患者遗传学资料的问题上,目前已经有了一些小小的争执,但是现已经得到解决。国会已经通过了一些法规,以确保患者信息资料的保密性。?#27426;?#38543;着时间的推移,不可避免的会出现说客来努力为保?#23637;究?#33073;,怂恿为保?#23637;究?#25918;这些遗传学的信息。对于分子诊断技术公司来说,这是一个双失的境地,应该尽量避免。

     

    结论六:当今的市场上,对于研发分子诊断试剂的范围很集中,并且这种现象将会?#20013;?年左右。此后将涉及的范围将依赖于新的治疗方法的出现——尤其要依赖于药物基因组学的发展

     

    市场上的分子诊断试剂的研发主要集中于两个特殊的领域——传染性疾病(尤其是通过性的方式传播的疾病)和癌症。未来的20年内,分子诊断试剂的临床应用也主要应用于这两个方面。虽然会有一些药物遗传学方面的检测,如?#21917;?#33146;癌易?#34892;?#30340;检测,HIV的药物耐受性检测及HER-2的Herceptin治疗性试验检测,检测项目在未来的5年或更长的时间内增长的数量也有限,发展方向集中的现状不会很快改变。

    因为检测项目集中,这就意味着在这些方面做得比较出色的公司——Roche,Gen-Probe/Chiron and Bayer,还将在市场上处于领导地位。那些势力较弱公司的产品和市场的开发在数量上和范围上将受到限制。

    由于市场范围的限制,势力弱小公司的产品研发将受到限制,因为产品的开发、应用及与之相关的仪器有着紧密的关系,对于一个拥有1种或者2种分子诊断试剂的新生公司来说,在这个领域很难有所突破。在市场上处于领导地位的公司则在价格,折扣及其产品相关的仪器和软件应用方面具有绝对优势。在市场上,一个新生公司如果要开发广阔的市场环?#24120;?#37027;么所研发的产品则要集中于与仪器应用关联不强的产品。

    在一个产?#20998;?#31867;相对集中的市场空间有限,这就使得新生公司在竞争激烈的环境中站稳脚盈利是一件很难的事情。我们必须面对的是——在这块分子诊断试剂的市场争夺游?#20998;校?#22788;于领导地位的公司希望开发新的市场,而新生公司则在势力?#30475;?#20844;司的夹缝中获得一片自己的一片天地,虽然这片市场不是很大。

     

    结论七:到这一个10年的后期,相对于只为别人的仪器提供试剂的公司来讲,那些试剂与机器同时生产的分子诊断公司将很可能占有市场的主要份额

     

    这个结论背后的理由很简单。各个实验室都在寻找一种产品,能够容易的将他们的技术进行推广。?#21830;?#31995;?#22330;?#19968;管试验等可以实现这种目标。这就意味着拥有更多更丰富产品的分子诊断公司将占有优势。

    这种说法并不出奇。任何一个现代临床诊断市场都是以这种模式发展的。对于一项复杂的技术,例如基因扩增及检测,这更是非常重要的方面。

    我们知道,少数的一些实验室提供相当多的分子诊断方法,而这些并不能算是真正意义上的诊断产品。这些自创的方法是在许多不同的机构研制出来的,大多则是高校的大型医学研究?#34892;摹?/p>

    我们也知道,这些方法是高度依赖于实验技巧的。因此,在一个实验室中,常常限定一个人来进行这些实验,以使这些偏差可?#21592;?#28040;除(?#27426;?#36825;对于消除一个人不同日期之间的差别是毫无作用的)。任何一种依赖人的技巧的产品在这个市场中都将是难以立足的,这当然也包括没有和实验仪器密切匹配的试剂产品。

    各个实验室正在试图学习这些新技术,但是现在他们很难建立起一种简易的分子诊断技术。因此,这些实验?#21307;?#24456;难在综合配套产品这一领域获得机会。这一产业保守的特性,让人们首先要学会操作一种系?#24120;?#29087;悉了运作后,才考虑运用试剂和技术进行实验。所以,好的系统将战胜差的系?#24120;?#32780;不好的系统则胜于没有系?#22330;?/p>

     

    结论八:相对于其他领域的临床诊断学,分子诊断学与治疗学之间的联系要紧密的多。这也是促进一些制药公司加入到诊断市场中的原因

     

    过去的四十五年间,只有两家公司非常成功地从制药公司转变为诊断公司。他们分别是Abbott和Roche公司(本来Bayer?#37096;?#20197;包括在内的,但是它的历史与这两家公司?#34892;?#19981;同)。两家企业之所以做得如此成功是因为他们接受了制药产业与诊断产业之间的差异,并且没有?#31185;人?#20204;的诊断公司按照制药公司的模式去经营。在上个世纪的六七十年代,许多制药公司?#20998;?#35786;断市场的机会,大多数因为不熟悉环境而失败。自此,很少有制药公司能够在诊断市场上做出成绩。

    因为诊断发展应用的遗传学信息照样可?#21592;?#21046;药发展所利用(反之亦然),并且因为药物反应遗传学的存在,这些制药公司很强?#19994;?#24819;要再次涉足这个诊断领域。事实上,曾经有人尝?#36234;?#21046;药学与诊断学相联系。那就是应用基因组信息研制新的治疗方法,然后用同样的信息来发展一?#20013;?#30340;检测方法,并可以指出什么时候应用这?#20013;?#30103;法是恰当的。这种说法是?#34892;?#22810;异议的,因为人们更多的看到了它目前的益处,而没有注意到它是否能发展为好的技术。

    首先,从这个方法中得到的信息将会使治疗试剂的选择发生偏差。并不是所有的情况都能用药物反应遗传学来解决。因此,这很容易让一个制药公司过高的估计这?#36136;?#39564;的需求量以及相应的市场份额。第二,尽管Abott和Roche可以作为借鉴的对象,但是没有人能保证他们的模式能够被成功的模?#38534;?#21382;史总是倾向于重演,制药公司又往往因为其一成不变的行为而出名。所以,制药公司花在分子诊断方面的精力能否获得成功仍值?#27809;?#30097;。

    ?#27426;?#36825;?#23548;?#19978;是为那些与大的药物公司合作的小型诊断公司提供了机会。他们关注于药物反应遗传学的发展,并与大的制药公司合作愉快。这种合作主要体现在两个方面:第一,两方可以共享遗传或基因信息;第二,当制药公司为小型诊断公司提供资金来发展一种药物反应遗传学的系统时,诊断公司能够提供相应的检测产品使得制药公司的产品更?#34892;А?#26356;经济。只要仔细的抓住检测机会,这将是一种双赢的?#32622;妗?/p>

     

     

    结论九:目前致力于分子诊断领域的企业,正在寻求方法巩固自己在市场中的地位,并不断地扩展他们的技术和应用基础,以求在强有力的竞争来临之前,自己能够在日益发展的诊断产品市场中获得立足之地

     

    这种现象在诊断产业中屡见不鲜,同样地,这也影响着分子诊断业。特别是Abbott,Roche和Bayer已经帮助小型公司的技术注册以及为基因信息申请了独立发行人的权利。双方也已经签订了合作协议,即保证这些小型企业可以在市场中获得较大的份额,现在和将来都可以。这并不是?#26082;?#29616;象。

    这些企业认识到,随着人类基因组测序及基因?#35745;?#30340;完成,基因的功能也将明了。当这些成为?#36136;?#26102;,人们对于分子诊断市场的兴趣将大大地增加。同时,使新的方法产生的连续不断的信息流也将出现。一个公司的技术信息基础打得越结实,其在这个领域内保持统领地位的可能性越大。

    显而?#20934;?#36825;对于很多小型的分子诊断公司来说是个机遇。而他们成功的关键是对大公司产品的补充以及扩大产品的范围。例如,一个直接应用于试验者机器,并可用于研究新方法的试剂盒将会很受欢迎。但对于小企业来说,由自?#21512;?#21806;这种产品将有?#27426;?#30340;?#35759;取?#32780;作为一个原始设备制造商的身份来提供产品,也就是将自己的产品贴上大企业的标签,这将使市场接受小企业的产品。同时,大的诊断公司也在自己的市场发展策略上添加了基础。

    补充产品也提供了关键的机会。一个公?#31350;?#20197;在基因扩增技术上占有优势,但是在诸如FISH或是直接的探针分析上也许就缺乏相应的技术平台。因此,一些主要的诊断企业对于这些技术的获得和?#29616;?#27491;在进行中。

    同样,历史上曾经发生过类似的?#24405;?#20854;可以作为新的技术和产品所带来的市场的预?#20303;?5到30年前,免疫诊断市场就是以这样的方式发展的。研究那个时期的市场动力学的人们将可以预见分子诊断学的市场发展动力。

     

    结论十:近年来,随着分子诊断方面许多自创方法的不断产生,FDA将逐渐加强对于这些产品的监管

     

    很久以来,FDA从未对分子诊断业及做类似检测的实验?#21307;?#34892;过分监管,他们采取了一种只能用忽略来形容的政策来对待这一领域内的实验。这对于FDA来说是很平常的事情。此机构对于一?#20013;?#20852;的技术领域总是采取退避的态度,他想在这个产业稳定后才去监管他,以省掉标准及制度化花费他们的时间和精力。另外,他们和支?#20013;?#25216;术产业的人商量如何评定这个产业以及其在临床诊断领域出现的前景。通过这种方式,FDA就可以知道要求那些寻求市场对其新技术产?#20998;?#25345;的企业做什么,在什么时候向他们提供方法?#21592;?#35777;其产品是在科研应用的状态?#29575;?#29992;。

    3年前,FDA宣布,他们将直接介入自制分子诊断产品的制度化。那个时候FDA就已经意识到分子诊断产业将会被个别实验室滥用的可能性很大。

    这使得研制分子诊断产品的实验室处于一种被严格监管的环境?#38534;?#31532;一,新的监督机制设置了一种很大的?#20064;?#20351;得研制的方法及企业共同想要进入市场或是位于市场边缘的企?#30340;?#20197;实现市场化。第二,这加大了对于研制科研用产品的限制同时提高了相应的成本。第三,分子诊断产品被认为是二线技术,因此,市场需要PMA?#29616;ぁ?#35268;章制度中并未像要求PMAs一样,要求分子诊断制造商能够提供相应的510(k)文件,?#21592;?#33021;使分子诊断产品上市。

    尽管这些产品没有相应的替代物。当FDA以这些产品缺乏坚实的替代物而不许可其进入市场时,这些制造商请求其能够网开一面。尽管这种策略是迂回的,有时也很费时间,但是它确实使这些产品最终进入了市场。

    Roche,Gen-Probe/Chiron,Bayer和Vysis/Abbott等企业一起与FDA交涉关于他们产品进入市场的事情,这使他们处于有利的地位。一如往常,FDA都会向那些与诊断公司合作的工厂询?#23460;?#35265;。这些工厂很可能会为FDA提供关于哪些分子诊断产品可?#21592;?#35768;可进入市场的指导,因为他们是比较了解内情的。这种典型的例子在历史上很容易?#19994;劍?#24403;HIV免疫诊断法刚出现的时候,同样的事情也发生过。

    一些较新的公司将要重新估计他们?#32654;词?#20854;新产品上市所需要的条件。当FDA越来越直接的介入这些生产分子诊断产品的实验室的监管时,他们也会间?#25317;?#31649;理只用于科研的产品及相关的产品。如果FDA决定这样做,他们很可能会命令这些实验室在这些试剂和方法投入正常的使用之前提供更加严格的数据。

    现在,CLIA需要一种完善的检测方法,而自制的分子诊断产品正迎合了这种要求。但是这并未表明这?#20013;?#30340;产业将需要什么样水平的监管机制。但可以肯定的是,在这个产业逐步成熟之前,对于自创分子诊断产品的监管将会规范化,而对于产品上市前的?#29616;?#28431;洞也将被弥补。

    ---节选自《美国分子诊断市场》(2004,第2版)

    邱耕 杨晓菲 丁肖华 译 何蕴韶 校
     

    (来源: 互联网 )


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