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    Inovio完成VGX-3100治疗HPV相关宫颈癌前病变三期试验REVEAL 1的招募

    美通社2019年6月29日 9:25 点击:121

    宾夕法尼亚州普利茅斯会议2019年6月27日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)今天宣布,该公司已完成VGX-3100关键三期试验(“REVEAL 1?#20445;?#25307;募198名参与者的目标。VGX-3100是一种基于DNA的新型免疫疗法,用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)引起的宫颈非典型增生。若不加以治疗,宫颈非典型增生可能会发展成宫颈癌。如果获?#38376;?#20934;,VGX-3100将成为?#26174;?#30340;用于治疗女性宫颈非典型增生的免疫疗法?#22836;?#25163;术替代方案。

    Inovio总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示:“这使Inovio朝着为目前手术是唯一选择的宫颈非典型增生患者提供创新治疗替代方案的目标又迈进了一步,为公司树立了一个重要里程碑。美国和?#20998;?#37117;是需要为女性带来一种非侵入性治疗选择的大市场,我们现在专注于开展验证性研究(REVEAL 2),?#21592;?#22312;2021年向美国FDA提交申请。”

    Inovio的三期项?#31354;?#22312;评估VGX-3100在消退宫颈HSIL(高度麟状上皮内病变,宫颈癌的直接前兆)以及消除导致这些病变的HPV感染方面的疗效。REVEAL研究是前瞻性、随机(2:1)、双盲、安慰剂对照试验,评估了HPV 16/18呈阳性、经活检证实?#21152;?#23467;颈HSIL(又称宫颈上皮内瘤变(CIN) 2或3级)的成年女性。REVEAL 1旨在提供至少198名患者使用VGX-3100治疗的一年安全数据。验证性三期试验(REVEAL 2)目前正在开展中,旨在提供至少198名患者的一个月安全数据。

    三期研究的主要终点是宫颈HSIL的消退以及宫颈中HPV 16和/或HPV 18的病毒学清除。研究将在开始采用VGX-3100三剂量方案(0、1和3个月时施用)后约9个月时评估宫颈组织的变化。次要终点包括安全性、耐受性、CIN 2/3级消退至CIN 1级或正常、HPV的病毒学清除、根据不进展为癌症衡量的疗效,以及从非宫颈解剖位置清除HPV。

    VGX-3100临?#37096;?#21457;负责人、医学博士Prakash Bhuyan表示:“REVEAL 1招募的完成证明了我们遍布全球19个国家的优秀研究人员及其团队专注于开发宫颈高度非典型增生的非手术疗法。”

    正如先前于2019年3月所公布的那样,Inovio在当月开始验证性三期试验REVEAL 2的招募工作。在REVEAL 1完成招募后,REVEAL 2现在将在美国及全球所有试验点进行招募,包括参与REVEAL 1的试验点。

    Inovio先前发布报告称,在其2b期随机安慰剂对照试验中,VGX-3100消除了近50%女性的高度非典型增生,其中80%的人HPV感染也被VGX-3100清除。进一步的数据?#27835;?#34920;明,在给药后将HPV检测与宫颈细胞学(巴氏?#31185;?#30456;结合可以同时消除高度非典型增生和清除HPV。

    此外,Inovio继续与QIAGEN合作开发治疗前生物标志物测试,这可能会提供预测VGX-3100临床反应的能力,最终有助于患者选择和医生对患者护理的指导。这些治疗前的生物标志物可以识别出最有可能对VGX-3100治疗有反应的患者,提高产品的绝对疗效。

    VGX-3100简介

    VGX-3100是一种正在研究的基于DNA的免疫疗法,用于治疗HPV 16和HPV 18感染,以及宫颈(三期)和外阴与肛门(二期)癌前病变。VGX-3100?#22411;?#25104;为?#26174;?#30340;获准用于治疗宫颈HPV感染的疗法以及?#26174;?#30340;针对宫颈癌前病变的非手术疗法。VGX-3100通过刺激对HPV 16和HPV 18的特异性免疫反应发挥作用,消除感染并破坏癌前病变细胞。在面向167名在组织学上呈现HPV 16/18宫颈HSIL(CIN 2/3级)的成年女性开展的随机、双盲、安慰剂对照2b期研究中,相比安慰剂,VGX-3100治疗显著减少了宫颈HSIL并清除了HPV感染。最常见的副作用是注射部位疼痛,无?#29616;?#19981;良?#24405;GX-3100利用患者自身的免疫系?#22478;?#38500;HPV 16和HPV 18感染和癌前病变,避免了手术带来的更大风险,例如生殖健康的丧失和消极的社会心理影响。

    Inovio Pharmaceuticals Inc.简介

    Inovio是一家创新的生物技术公司,专注于人造核酸技术的发现、开发和商业化,从而对抗癌症和传染疾病。Inovio的专有技术平台采用了抗原测序和递送技术,用于激活针对目标疾病的?#30475;?#20813;疫反应。该技术仅在体内发挥作用,并且已被证明能够?#20013;?#28608;活针对靶向癌症和病原体的稳健且功能完全的T细胞和抗体反应。Inovio先进的临床项目VGX-3100处于治疗HPV(人乳头瘤病毒)相关宫颈癌前病变的第三期。同时正在开发的还有针对HPV相关癌症、膀胱癌和胶质母细胞瘤的二期免疫肿瘤学计划,以及乙型肝炎、寨卡病毒、埃博拉病毒、中东呼吸综合征(MERS)和艾滋病毒(HIV)的平台开发计划。合作伙伴及合作者包括:阿斯利康(AstraZeneca)、再生元(Regeneron)、罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)、?#26412;?#19996;方略生物医药科技有限公司、GeneOne Life Science、比尔及梅琳达-盖茨基金会(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范创新联盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)、美国国防高级研究计划局(Defense Advanced Research Projects Agency)、美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)、美国国家过敏症和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)、艾滋病疫苗试验网络(HIV Vaccines Trial Network)、美国华尔特-里德陆军研究院(Walter Reed Army Institute of Research)、威斯达研究所(The Wistar Institute)和宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)。详情请访问:www.inovio.com

    本新闻稿含有与该公司业务相关的某些前瞻性陈述,其中包括该公司开发基于DNA的免疫疗法的计划、对研发计划的预期,例如计划启动和展开临床试验,以及这些试验数据的可用性和时间安排。由于诸多因素的存在,实际?#24405;?#25110;结果可能与文中所述的预期不同,包括临床前研究、临床试验和产品开发计划本身存在的不确定性;为证明电穿孔技术可安全?#34892;?#22320;用作递送机制或开发可行的DNA免疫疗法,?#20013;?#36827;行研究所需资金的可用性;该公司能否支持SynCon?主动免疫疗法和疫苗产?#36153;?#21457;管线;该公司合作者在公司所授权产品的开发和商业化,以及产品销售上能否取?#32654;?#31243;碑式成就,从而使该公司能收到未来款项和特许权使用费;该公司资本?#35797;?#30340;充足性;替代疗法或者该公司或合作者所侧重的病症疗法的可用性或潜在可用性,包括可能比该公司与合作者希望开发出的任何疗法或治疗方案更?#34892;?#25110;更具成本效益的替代方案;涉及产品责任的问题、涉及专利的问题,以及它们或对它们的授权能否?#34892;?#20445;护该公司不受使用相关技术的他人的侵害;这些所有权是否可强制实施、正当可靠,或者侵犯或涉嫌侵犯他人的权利,或可以承受无效索赔;以及该公司是否可以为起诉、保护或?#27425;?#36825;些权利提供所需的资金或其他重要?#35797;矗?#20225;业支出水平;潜在的企业或其他合作伙伴或合作者对该公司技术的评估;资本市场条件;政府对医疗保健行业的提案的影响;以及该公司截至2018年12月31日的10-K表年度报告,该公司截至2019年3月31日的10-Q表季度报告,以及该公司不时向证券交易委员会提交的其他?#21215;?#20013;所阐述的其他因素的影响。无法保证该公司研发管线中任何候选产品能够成功开发、生产或商业化;临床试验的最终结果将支持销售产品所需的监管批准,或者文中任何前瞻性信息将被证明是准确的。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况,除非法律要求,否则该公司概不承担更新或修订这些陈述的义务。

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    消息来源:Inovio Pharmaceuticals, Inc.


    (来源: 美通社


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