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    发展环境复杂 政策影响显著——中国IVD产业喜忧参半

    中国医药报2007年11月21日 14:41 点击:1476

    日前,在成都举办的“中国体外诊断产业高峰论坛”上,与会专家和企业代表一致认为,目前中国的体外诊断产业(In Vitro Diagnostics,IVD),正面临着前所未有的机遇与挑战。

      ▲利好消息频出

      在我国,IVD产业发展初期遇到的一个重要难题是政策?#26434;?#20854;关注不够,这一情况从2006年起有了很大改善。
     
        2006年3月,国家发改委发布了“高技术产业化示范工程”,其中诊断试剂专项首次进入目录。

      2006年10月,国家科技部发布了“十一五”国家高技术研究发展计划(863计划)生物技术与医学领域的重大重点项目?#25913;希?#22312;863计划中第一次列入了诊断试剂的专项内容,并将其确定为“生物医学关键试剂”的重点项目,还第一次明确地要求由企业牵头申请。与此同时,国家“十一五”的支撑计划,也多处安排了IVD的有关内容。政策的支持,为中国IVD产业的快速发展奠定了基础。

      ▲市场需求巨大

      据上海复星医药(集团)股份有限公司副总裁、医学诊断事业部总经理朱耀毅介绍,我国的IVD产业起源于上世纪80年代中期,经过20多年的发展,目前这个主要由诊断试剂和诊断仪器组成的产业,总的市场规模已经超过了60亿元人民币。目前,全球IVD产业规模已经达到了200亿美元的水平,与之相比,我国IVD的市场规模还应有很大的发展空间。

      卫生部临?#24067;?#39564;中心主任申子瑜认为,随着体外诊断技术的发展,医院实验室检查在临床诊疗中的作用越来越重要,目前医生需要的辅助诊疗信息中70%以上是由临床实验室提供的,很多疾病诊断的关键信息,例如血液病和传染病,都要靠临床实验室提供,而临?#24067;?#39564;占总医院收入的份额,通常也已经达到了5%~10%。

      IVD产业的发展不仅与检验试剂密切相关,同时也给检验设备市场带来?#21496;?#22823;的发展空间。根据深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司提供的研究数据,2006年~2013年,中国生化仪市场销售额的年均复?#26174;?#38271;?#24335;?#36798;到10.3%,到2013年中国生化仪市场有望达到19.6亿元人民?#19994;?#35268;模,仪器总需求量有望从目前的5600台左?#20197;?#38271;到9000台以上。

      ▲外部挑战众多

      行业专家认为,在享受政策利好,市场潜力巨大带给我们喜悦的同时,对面临的挑战也不能忽视。朱耀毅认为,政策环境的不确定性对行业的影响非常明显——我国医疗卫生体制改革的方向还有待明确、细化,政府招标采购制度也需要进一步完善,这些都会对我国IVD产业的发展造成影响。

      同时,随着国家解决群众“看病难”、“看病贵”问题力度的加大,一个具体的政策?#37096;?#33021;对IVD产业产生深远的影响,这就是所谓的“一单通”。“一单通”即医疗检查检验结果互认。2006年1月1日起,南京在全国率先实行医学检查检验结果军地联动同城互认“一单通”;2006年2月,卫生部下发了“卫办医发[2006]32号”文件,明?#20998;?#25345;医疗机构间医学检验、医学影像检查互认。

      实行“一单通”,在给患者带来了真真?#26143;?#30340;实惠的同时,也引起了业内人士的担忧。一些检验专家就表示,临床上很少有100%准确的实验检查或诊断,特别是当前,我国临床实验?#19994;?#27700;平参差不齐,检查仪器、试剂、人员水平不同,检查方法不同,检测结果更不容易一致。在医患关系比较紧张的背景下,既要让病人少花钱,又要让病人看病看得放心,这是一对矛盾,需要谨慎解决。

      为了切实推进“一单通”的做法,?#26412;?#24066;市临?#24067;?#39564;中心做的工作受到业界的广泛好评。?#26412;?#24066;市临?#24067;?#39564;中心在2006年年初,组织了卫生部临检中心、?#36125;?#21307;院、朝阳医院、解放军总医院等8家卫生机构和中生北控公司等生产企业对转氨酶、?#35270;?#19977;酯等21项临床生化项目进行了实验结果比对,精密度和准?#33539;?#23454;验结果均表明,经过比对的结果是可通用的。同时,日立公司提供了其中17个项目同一血清样本日本临?#24067;?#39564;结果与此进行了比较,两者的结果在同一?#37995;?#24046;?#24066;?#33539;围。在此工作基础上,?#26412;?#24066;于2006年6月1日开始,推行了?#26412;?#22320;区50家三甲医院的部分临?#24067;?#27979;项目的“一单通”。

      业内专家认为,开放的检测系?#24120;?#19981;同厂?#19994;?#20202;器、试剂、参考品),只有经过溯源或室间质评或临床标本的比对,并建立相应的SOP文件,证明开放的检测系统是可控或匹配的,其结果才具备可比性或通用性。因此在我国现有条件下,“一单通”既不是不可为但也不能盲目推广,而是应该积极谨慎地向前推进。

      除了外部的政策环境外,医学的发展对体外检验也提出了更高的要求,首先是检查的准确性需要进一步?#24551;浚?#21516;时检查的速度也需要提高,检查的方便程度也需要改进,但检查的成本却需要下降……所有这些都是我国IVD产业发展必须解决的问题。

      从企业自身来?#25285;?#38754;临的挑战也不少:目前,本土企业的规模普遍比较小,企业的知识产权意识还需要提高,缺乏专门的IVD行业人才?#20219;?#39064;都在困扰着我国的IVD企业。

      中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌认为,要加快我国IVD产业发展的速度,应该从企业、市场、社会环境三个方面入手。从企业来?#25285;?#24212;当?#24551;?#30740;发和创新能力。我国IVD产业中大部分企业规模及实力都偏弱。在企业规模不大、实力不强的情况下,要?#24551;?#20225;业自主研发力量,?#29615;?#38754;需?#24551;?#20225;业自身科技力量的建设,另?#29615;?#38754;还要充分借用社会科技力量,与科研院所、医院形成有机合作?#27426;?#25919;府也应当在政策上给予?#23454;?#30340;支持。从市场来?#25285;?#22312;顺应经济全球化的同时,要鼓励民族产业发展。在企业确保产品质量的前提下,应该倡导我们的医院支持我们的本土企业。在政策方面,既要同国?#24335;?#36712;,又要考虑中国的具体国情。一个公平、合理、透明的政策环境,将极大地促进我国IVD产业的发展。

    (来源: 中国医药报 )


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