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    2018ATS年会上的新报告为维加特(R)的有效性和安全性提供更多证据

    美通社2018年5月23日 10:50 点击:469

    • 对INPULSIS?和TOMORROW试验所做的新的分析表明,维加特?(尼达尼布)治疗特发性肺纤维化(IPF)?#23665;檔退?#20129;风险

    • 对INPULSIS?试验做出的单独分析显示,肺功能下降与生活质量恶化相关

    • 包含1,126例使用维加特?治疗的IPF患者的6项试验数据进一步证实,该药物的安全性和耐受性可被管理

    德国殷格翰2018年5月22日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司今天在2018年美国胸科学会年会(ATS)上发布了新的报告,为维加特?(尼达尼布)治疗特发性肺纤维化(IPF)患者的有效性、安全性和耐受性特征提供了更多证据。

    勃林格殷格翰公司的首席医学官Christopher Corsico博士说:“会上报告的数据支持了维加特?已确认的有效性,同时再次肯定了维加特?在临床试验中以及获批上市后的临床使用中观察到的安全性。”

    新的IPF死亡率分析

     勃林格殷格翰公司今天在2018年美国胸科学会年会 (ATS)上发布了新的报告,为维加特(R)(尼达尼布)治疗特发性肺纤维化(IPF)患者的有效性、安全性和耐受性特征提供了更多证据。

    两项III期INPULSIS?试验和II期TOMORROW研究的汇总数据比较了使用尼达尼布或安慰?#26519;?#30103;的IPF患者的实际死亡数与GAP分期预测的年死亡率1。GAP分期可用于预测IPF的预后,而且以性别、年龄和肺功能(通过用力?#20301;?#37327;[FVC]占预计值的百分比降幅和DLco占预计值的百分比)为依据1。GAP分期越高,死亡风险亦升高1

    在汇总人群(n=1,228)中,各治疗组的实际死亡数都低于根据基线GAP分期预测的死亡数(维加特?:42 vs. 89.9;安慰剂:41 vs. 64.2)1。维加特?治疗组的实际死亡数为GAP分期预测基线值的46.7%,而安慰剂组的实际死亡数为预测基线的63.9%1。根据这些差异,认为维加特?治疗组的一年死亡风险较安慰剂组相对下降26.8%1

    加拿大英属哥伦比亚大学心肺创新?#34892;模?#21152;拿大温哥华)的副教授Christopher J. Ryerson博士.说:“IPF是一种进行性且致死性疾病,尼达尼布治疗可通过减缓肺功能下降速率延缓疾病进展”。“尽管单个试验并不足以衡量死亡率,但我们汇总分析的结果显示,尼达尼布可为IPF患者提供生存获益。”

    肺功能下降和生活质量

    对INPULSIS?试验数据进行的单独分析显示,患者自述的生活质量恶化往往与更?#29616;?#30340;肺功能下降相关,患者自述的生活质量的指标包括呼吸功能、呼吸困难、?#20154;?#19982;咳痰以及其它生活质量指标等2。尼达尼布或安慰?#26519;?#30103;组患者的汇总数据表明,用力?#20301;?#37327;的降幅>预计值10%的患者,无论接受何种治疗,生活质量均有所下降。

    德国海德堡大学间质性肺部疾病和罕见肺部疾病、肺部疾病和呼吸护理医学?#34892;?#30340;教授兼德国肺脏研究?#34892;?#20250;员Michael Kreuter博士说:“IPF症状对患者生活质量有?#29616;?#24433;响,导致其丧失生活独立性,日常活动受影响。”“我们的分析结果证实,肺功能下降程度和生活质量相关。因此,稳定肺功能可使患者保持?#27426;?#31243;度的正常生活能力,从而改善生活质量。”

    六项临床试验的汇总安全性数据

    迄今为止规模最大的维加特?治疗IPF患者数据集的分析结果进一步证实了该药物的安全性和耐受性特征3。该分析包含来自六项临床试验的患者(n=1,126),即TOMORROW试验、两项INPULSIS?试验及随后进行的开放标签扩展试验3

    OFEV?的平均暴露量为27.7个月,最大暴露量为93.1个月,总暴露量接近2,600患者-年3。导?#24405;?#37327;永久下调(从150 mg每日2次降至100 mg每日2次)或终止研究的不?#38469;录?#21457;生率分别为12.8例和23.8例?#24405;?100患者-年3。腹泻仍是最常见的不?#38469;录?#20998;别导致17.2%和8.8%的患者剂量下调或终止研究3。汇总数据中的腹泻发生?#23454;?#20110;III期INPULSIS?试验的观测值。

    有关特发性肺纤维化(IPF

    IPF是一种罕见且致命的肺病,全球?#21152;?00万人受累4,5。确诊后的中位预期寿命约为2~3年6

    有关INPULSIS?试验

    INPULSIS?-1和INPULSIS?-2为两项全球性III期试验,目的是评价尼达尼布治疗特发性肺纤维化(IPF)的有效性和安全性7,8。这两项试验的设计相同,例如配对给药、入选标准和终点。INPULSIS??#24515;?#21508;种类型的IPF患者——这些患者和临床实践中遇到的患者相似,包括处于疾病早期(FVC >90%预计值)、HRCT显示无蜂窝样改变和/或有肺气肿并发症的患者7,8。作为扩展试验的一部分,在INPULSIS?试验中完成52周治疗期和4周随访期的患者可参与维加特?临床扩展试验,以评估维加特?的长期安全性和耐受性7,8

    关于TOMORROW试验

    II期TOMORROW试验是在25个国家的92?#24050;?#31350;?#34892;?#24320;展的一项为期12个月的随机、双盲、安慰剂对照试验9。参与该试验的432例IPF患者为依据美国胸科学会(ATS)和?#20998;?#21628;吸学会(ERS)诊断标准而诊断出的患者。该试验评价了维加特?的4种口服剂量的安全性和有效性。TOMORROW试验的主要终点为用力?#20301;?#37327;(FVC)的年下降率9

    关于OFEV?(尼达尼布)

    目前只有2个药物获得国?#25163;改?#30340;推荐并被批?#21152;?#20110;特发性肺纤维化。尼达尼布被认定为“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势的创新药”而获得优先审评,于2017年9月在中国获批上市,解决临?#24067;?#38656;。10

    ?#24944;嘉南?/strong> 

    1 Ryerson CJ., et al. Accepted ATS abstract: Predicted versus observed mortality in clinical trials of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

    2 Kreuter M., et al. Accepted ATS abstract: Impact of lung function decline on health-related quality of life in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

    3 Lancaster L., et al. Accepted ATS abstract: Safety and efficacy of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): pooled data from six clinical trials.

    4 Nalysnyk L., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis: review of the literature. Eur Respir Rev. 2012;21(126):355-361

    5 Data on file. Boehringer Ingelheim. DOF

    6 Ley B., et al. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):431-40. doi: 10.1164/rccm.201006-0894CI. Epub 2010 Oct 8.

    7 Richeldi L, et al. Design of the INPULSIS? Trials: Two phase 3 trials of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med 2014 Jul; 108 (7):1023-30.

    8 Richeldi L, et al. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med 2014 May; 370(22):2071-82.

    9 Richeldi L, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.

    10 Raghu G, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788-824.

    11 OFEV? summary of product characteristics. Boehringer lngelheim International GmbH. January 2017.

    消息来源: 勃林格殷格翰
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    (来源: 美通社


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