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    欧盟体外诊断医疗器械法规NEW IVDR专题讲座即将举行

    美通社2018年9月13日 4:43 点击:266

    -BSI和?#30431;?#20225;管解?#21015;?#27861;规IVDR

    上海2018年9月13日电 /美通社/ -- ?#30431;?#20225;管携手BSI和CCBio,即将在9月25日举办《欧盟体外诊断医疗器械法规New IVDR》专题讲座。本次讲座旨在帮助IVD企业以及体外诊断相关从业人员系统地了解IVDR的法规要求和提升解决实际问题的能力,为以后的IVDR换版带来帮助。

    欧盟体外诊断医疗器械法规NEW IVDR专题讲座
    欧盟体外诊断医疗器械法规NEW IVDR专题讲座

    2017年5月5日,欧盟正式发布了全新的体外诊断医疗器械法规IVDR Regulation 2017/746,该法规已于2017年5月25日正式生效。

    由于IVDR提出了大量全新的要求,产品分类的改变导致90%的体外诊断医疗器械必须取得CE证书才能在欧盟市场流通,对制造商来说,需要重新了解IVDR法规和整理CE技术文件,无疑是巨大的挑战。

    另外,新法规IVDR的颁布,提高了对公告机构的要求,这必将导致审核力度的大大加严。

    欧盟是我国医疗器械企业的核心外销市场,满足IVDR法规的要求对各制造商有?#27431;?#24120;重要的作用,因此,学习新法规IVDR刻不容缓。

    活动信息 

    主办方:
    CCBio(上海产诚生物医疗科技有限公司)、BSI、?#30431;?#20225;管

    联?#29616;?#21150;方:
    上海自贸壹号生命科技产业园

    协办方:
    全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会
    上海医疗器械行业协会
    浦东新区科技企业孵化联盟
    丁香园

    活动主题:
    《欧盟体外诊断医疗器械法规New IVDR》专题讲座

    目标客?#28023;?br/>体外诊断相关从业人员

    活动时间:
    2018年9月25日(周二) 14:00-17:00

    活动地点:
    上海自贸壹号生命科技产业园培训?#34892;?/p>

    活动议程
    活动议程

    专?#21307;?#32461; 

    BSI专家

    计利方,现为BSI中国区医疗器械总监,拥有丰富的医疗器械知?#19969;?#27861;规和临床经验。在BSI工作十五年,担任过质量管理体系高级审核员、高级讲师、医疗器械产品经理、公告机构SchemeManager以及有源医疗器械产品专?#19994;?#32844;务,他拥有IRCA&CCAA主任审核员、IRCA高级讲师资格。

    计利方已经为几百家医疗器械公司和医院提供过过千次审核,技术文件评审及培训服务。他交?#35835;薆SI在中国的首次MDSAP审核和首次IRCAISO13485主任审核员课程,他还讲授ISO14971风险管理、MDD指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件评审、日本JPAL法规、加拿CMDCAS、MDSAP以及有源器械IEC60601等课程。

    ?#30431;?#20225;管专家

    宋福明专家团队

    宋福明是中国最早的一批国家注册高级审核员,国家注册审核员培?#21040;?#24072;,国家注册审核员考官,国家注册高级咨询师,医疗器械?#29616;?#19987;家,医疗器械国际市场及亚非拉市场研究专家,1996年创立?#30431;?#20225;管集团。

    宋福明带领?#30431;?#20225;管集团专家团队咨询、辅导、培训超过3000家医疗器械公司通过CE、ISO13485、ISO9001、CFDA注册、FDA注册、FDA验厂、欧洲MHRA注册、自?#19978;?#21806;证书CFS及欧洲公证?#28909;现?#39033;目。宋福明所领导的?#30431;?#20225;管集团,20多年来获得业界广泛赞誉。

    交通攻略 

    地址:上海市浦东新区巴圣路160号 上海自贸壹号生命科技产业园

    活动地点
    活动地点

    地铁路线:乘地铁六号线至外高桥保税区南站1号出口,CCBio将安排商务车送您至活动现场
    自驾?#25285;?/span>上海自贸壹号生命科技产业园提供免费停车位

    报名方式及福利 

    报名通道:

    点击下方链接参与报名:
    http://www.huodongxing.com/event/2456431293500

    报名截止时间为9月23日中午12:00

    注意:请?#38505;?#22635;写报名表,核对确认报名信息,?#21592;?#25253;名成功?#34892;?br/>(*活动解释权归CCBio所有)

    额外福利:我们将为参会者提供精美茶歇和价值88元的礼品山水杯一套

    电话报名: 021- 58787788

    ?#35745;?nbsp;- https://photos.prnasia.com/prnh/20180913/2236681-1-a
    ?#35745;?nbsp;- https://photos.prnasia.com/prnh/20180913/2236681-1-b
    ?#35745;?nbsp;- https://photos.prnasia.com/prnh/20180913/2236681-1-c

    消息来源: CCBio


    (来源: 美通社


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