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    2020版药典预收载品种6400个,增订800个

    互联网2017年9月4日 14:46 点击:3011

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      8月29日,第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开,会上部署2020年版《中国药典》编制工作。记者了解到,在考虑国家药品标准整体状况基础上,2020年版《中国药典》预计收载品种数6400个左右,增订品种800个,占品种总数的12.5%。修订品种1400个,占21.9%。

      新版药典体现改革成果

      国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在讲话中指出,药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责,每五年编制一版药典。迄今为止,我国已经颁布实施了十版药典,药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高,对整体提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。

      他强调,“药品上市的基本标准就是新药要全球新,仿制药要与原研药质量疗效一致”。新一版药典编制,正处于改革关键时期,情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求,体现改革的成果,药品质量疗效的提高要及时在药典中?#20174;場?/p>

      编制工作八项具体任务

      会上,国家药典委员会秘书长张伟介绍了《2020年版中国药典编制大纲》说明。他指出,编制工作有八项具体任务:

      一是适度增加品种的收载,进一步满足临床需要。在经过历版药典收载品种大幅增长后,现行版药典达到了基本药物、医保药品全覆盖,能够适应临床用药的需要。2020年版药典提出了品种收载适度增长,一是要考虑目录的调整,二是工作基调由注重药品的收载数量,向注重药品内在质量的提升转变;

      二是结合国家药品标?#35760;?#29702;,逐步完善药品标准淘汰机制。建立国家药品标准淘汰机制,标?#23478;?#26377;进有出?#20445;?#21152;大标准淘汰力度,对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、?#21015;?#19981;合理、稳定性不高的药品标准“做减法”;

      三是提出健全《中国药典》标准体系,强化药品质量全程管理的理念。完善和丰富药品标准的内涵,强化过程控制,由药品终端控制向生产过程和源头控制?#30001;歟?#23454;现药品生命周期的质量控制标准体系;

      四是强化《中国药典》的规范性,包括各部药典之间、通用性技术要求与各论标准的统一。参照国际模式完善药典各论的书写格式和体例,建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则等;

      五是完善通用性技术要求,全面展现药品质量控制水平。2020年版药典工作重点加强对药品安全性和?#34892;?#24615;控?#21697;?#27861;的研究和建立。加强先进的检测技术在药品质量控制中的应用;

      六是推进纸质标准与实物标准的协调统一。实物标准是药品标准的标准,在标准研?#31185;?#33609;过程中做好标准品工作的衔接,积极筛选、推荐标准品候选物,争取标准与标准品同步推出;

      七是加强药品标准的国?#24335;?#27969;与合作,促进药典标准的国?#24066;?#35843;。以药品进出口贸易需求为导向开展标准协调工作。突出中药标准的国?#25163;?#23548;地位,?#27426;?#25193;大《中国药典》和中国药品质量的国际影响力;

      八是加强药典标准信息化建设,?#27426;?#20016;富标准服务形式。在出版纸质版的同时,同步发行电子版、手机版和网络版,加快《中国药典》标准信息服务平台的建设,进一步提升药典的社会服务功能。

      记者在会上也了解到,过去十五年,是我国医药产业快速发?#36141;?#36880;步转型的时期,是我国药物由仿制逐步向仿创结合迈进的时期,特别是重大新药创制专项的实施,使我国新药研发能力得到明显提升。为了满足临床需求,保障基本药物和医保用药,新的品种大量收入《中国药典》。新的分析技术和检测手段大量用于药品的质量控制,?#34892;?#25552;升了药品质控水平,保障了大众用药。但是,我国医药产业企业多、分布广、生产条件参差不齐、产品质量差异大、质控技术相?#26376;?#21518;等现状依然存在,尤其是中药材和饮片,其质量问题依然突出,药典标准制定依然任务艰巨、挑?#35762;欢稀?/p>


    (来源: 互联网 )


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