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    小鼠elisa试剂盒竞争法方法学质量的初步验证

    上海一研生物科技有限公司2018年9月7日 3:44 点击:249

         当elisa竞争法开发以亲和力大小比较为目的,往往会以IC50值评价待测样品阻断配体受体结合效果,IC50越小,待测样品的阻断效果越好。亲和力竞争法开发的剂量曲线应该有明显的上下平台期以得到较为稳定的IC50值。生物学活性的方法学验证可参照USP1032, 1033,1034来进行实验方案的设计和数据分析。

        具体到elisa竞争法的方法学评价,即制备相对于对照品理论效价为156%,125%,100%,80%,64%的样?#26041;?#34892;检测,通过比较对照品和样品的IC50,得到样品相对于实测效价,通过实测效价和理论效价的差异初步确认以亲和力大小比较为目的的elisa竞争法的质量。承接上文的全曲线选择合适的8个浓度点,进行初步的方法学验证的结果如下图所示:该单次实验如果进行多人和关键试剂的多批次实验,得到的实测效价经过统计学分析将构成方法学验证中最主要的几个概念,精密度,准确度,线性和范围。如结果显?#38236;?#27425;实验结果实测效价和理论效价的差异在5%以内,能够初步判断该以亲和力大小比较为目的elisa竞争法有较好的方法质量。

          当elisa竞争法开发以定量为目的,选取7个点以理论浓度为X轴,信号值为Y轴进行四参数函数拟合得到标准曲线,将对照品的信号值重新代入标准曲线可得回测浓度值,多次实验统?#21697;?#26512;后回测浓度值和理论值的偏差决定了该条标准曲线的检测上限,检测下限,测量范围,更加详尽的方法学验证可参照2015版中国药典第三部9012 生物样品定量分析方法验证指导原则或者美国FDA最新版本的Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation相关论述。


    (来源: 上海一研生物科技有限公司


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