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    阿利西尤单抗进入中国创新药“绿色通道”

    美通社2019年3月30日 8:19 点击:295

    2019年3月26日,国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 将赛诺菲 PCSK9 抑制剂类降脂药阿利西尤单抗注射液正式纳入优先审评,将予以加速审评审批。

    上海2019年3月29日 /美通社/ -- 2019年3月26日,国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 将赛诺菲 PCSK9 抑制剂类降脂药阿利西尤单抗注射液(暂用名:阿利珠单抗 Alirocumab,英?#32435;?#21697;名:Praluent)正式纳入优先审评,将予以加速审评审批。

    此次 Praluent在中国的优先审评同时包含了两?#36136;?#24212;症[1]

    一是用于原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合性血脂异常的成年患者;
    二是用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管?#24405;?#39118;险。

    一旦正式获批,将使得中国患者与全球同步用上这一创新药。

    优先审评“绿色通道?#20445;?#21152;速创新药物进入中国

    药品审评审批制度改革以来,我国药品监管政策加速与国?#24335;?#36712;,一系列组?#20808;?#30456;继打出,创新药及临?#24067;?#38656;药品的审评审批?#27426;?#25552;速,一批临?#24067;?#38656;药物陆续获批,为满足临床用药需求、促进公众健康提供了?#34892;?#20445;障。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示:“中国患者现在能更快地用?#20808;?#29699;高品质的创新药物,此次 PCSK9 抑制剂类降脂药 Praluent被纳入优先审批程序就是例证之一。以往,创新药在我国?#32435;?#24066;时间比欧美国家和地区晚5至7年。如今药审改革让中国患者切实享受到政策红利。”

    Praluent此?#25991;?#22815;获得优先审评“绿色通道”主要是基于一项名为“ODYSSEY OUTCOMES” 的三期临床试验,结果表明 Praluent能够显著降低急性冠脉综合征患者心血管?#24405;?#39118;险并与降低全因死亡风险相关:患者主要不良心血管?#24405;?(MACE) 的风险降低15%,同时全因死亡风险降低15%。该试验中国区主要研?#31354;摺⒈本?#22823;学第一医院心内科主?#20301;粲陆?#25480;表示:“通过近十年的基础和临床研究,PCSK9 抑制剂已成为新一代降低 LDL-C 的药物,也是一类?#34892;?#30340;抗动脉粥样硬化药物,这类药物的诞生是抗动脉粥样硬化疾病治?#35780;?#21490;上的革命性进展。”在这项覆盖18,924名患者的长期试验中,包括了614例中国患者。

    利好政策鼓励企业创新发展,为患者健康带来福音

    与全球同步开展临床研究,积极的研究结果,加上两个适应症同时纳入优先审评,均有助于大大缩短 Praluent在中国获批和上市的时间。赛诺菲中国副总裁核心产品事业部总经理金肖东先生表示:“优先审评是政府近年来一项重要改革举措。赛诺菲会积极配合改革,响应政策号召,继续加快将高品质的创新原研药物引入中国,为提高中国患者药物可及性与可负担性做出贡献,早日惠及百姓。”

    中国心血管疾病患者人数已高达2.9亿,平均每年约350万人死于心血管疾病[2]。LDL-C 升高被确认为是心血管?#24405;?#30340;重要危险因素之一,尤其对于?#20999;?年内罹患过心血管疾病的极高危患者,若未能?#34892;?#24178;预,可能会引起复发,威?#27493;?#24247;和生命。数据显示,在极高危患者群体中,80%的患者通过现有治疗无法充分控制其 LDL-C 水平[3],这意味着这类患者亟需创新治疗措施。其中,对于已经应用了他汀类药物治疗,但 LDL-C 水平依然不达标的急性冠脉综合征(包括心梗和不稳定性心绞痛)患者,这?#20013;?#27714;更为急迫。

    [1] 适应症以最终获批为准

    [2] 《中国心血管病报告2013》.

    [3] Halcox JP, et al. Low Rates of Both Lipid-Lowering Therapy Use and Achievement of Low-Density Lipoprotein Cholesterol Targets in Individuals at High-Risk for Cardiovascular Disease across Europe.PLoS One. 2015;10(2).

    关于优先审评

    2017年12月,国家食品药品监管总局发?#21058;恕?#20851;于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,以加快具有临?#24067;?#20540;的新药和临?#24067;?#38656;仿制药的研发上市,符合条件的药品注册申请将被纳入优先审评审批的范围。

    《意见》对优先审评审批程序做出了详尽规定,实施以来,很多创新药物?#32435;?#24066;速度大大加快。

    关于Praluent?

    Praluent抑制 PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)与 LDL 受体的结合,从而增加肝细胞表面的可用 LDL 受体数量以清除 LDL,从而降低血液中的 LDL-C 水?#20581;raluent是由再生元和赛诺菲公司基于全球合作协议联合开发的。

    Praluent在全球60多个国家获得批准,包括美国、日本、加拿大、瑞士、墨西哥、巴西和欧盟等。

    在美国,Praluent被批准在饮食控制和最大耐受剂量他汀基础上,用于杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 以及临床动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的成人患者的治疗,进一步降低 LDL-C 水?#20581;?/p>

    在欧盟,Praluent被批?#21152;?#20110;通过降低 LDL-C 来降低已确定 ASCVD 的成人的心血管风险,作为纠正其他风险因素的辅助手段。目前 Praluent对心血管疾病发病率?#36864;?#20129;?#23454;?#24433;响尚未得到欧盟以外的任何监管机构的批准。

    Praluent是唯一一个拥有2个起始剂量(75mg和150mg)、每两周注射一次的 PCSK9 抑制剂,?#37096;?#27599;月一次性注射300mg。医生可根据患者个人 LDL-C 的情况调整治?#21697;?#26696;。

    该药品需要进行补充监测,以快速识别新的药物安全信息。医疗健康专业人员须报告任何可疑的不良反应。

    消息来源:赛诺菲


    (来源: 美通社


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