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    药品包装用复合膜水蒸气透过性测试标准及市场数据

    济南兰光机电技术有限公司2015年11月2日 11:37 点击:557

            塑料复合膜广泛应用于医药包装,如粉剂、颗粒剂、片剂、贴剂和医疗器械的包装。药品多对氧气、水蒸气敏感,长期接触易变质,失去药效甚至产生有毒物质。药品包装在药品保护中起到关键作用。
          水蒸气透过性是测试包装对水蒸气的隔绝能力的指标,通常有称重法、电解法、红外法和湿度法四种检测方法。医药标准《直接接触药品的包装材料和容器标准》中对水蒸气透过?#23454;?#27979;试一般采取称重法,并对各种材料水蒸气透过?#23460;?#27714;进行了规定。
          YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》适用于非注射剂用药品包装用复合膜、袋。该标准对药品包装按材料组合进行了详细的分类,共分为IⅡ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ五类,各类对应材质示例及水蒸气透过?#23460;?#27714;如下表:

    种类

    材质

    示例

    WVTR

    g/·24h

    I

    纸、塑料

    纸、PE、纸/CPPPT/PE

    15

    塑料

    BOPET/CPPBOPP/PEBOPP/CPPPET/LDPE

    5.5

    塑料、镀铝膜

    BOPET/VMCPPBOPP/VMCPPBOPET/VMBOPET/PE

    2.0

    纸、铝箔、塑料

    /AL/PE、涂层/AL/PE

    1.5

    塑料(非单层)、铝箔

    BOPET/AL/PEBOPP/AL/PEBOPP/AL/CPP

    0.5

    对于常用药品包材,如LDPEPET/AL/PEPET/LDPEBOPP/LDPEBOPP/VMCPPPT/AL/PE等材料,《直接接触药品的包装材料和容器标准》中有专门的标准对其性能检测进行了描述与规定,对水蒸气透过?#23460;?#27714;与YBB00132002中所规定的一致。

    济南兰光检测?#34892;?#20174;市场上随机选取不同材料的药品包装袋,对其水蒸气透过率进行测试,以PEBOPP/VMCPP为例,检测情况如下:

    可以看出,所抽取的BOPP/VMCPP水蒸气透过率均小于1g/·24hPE膜水蒸气透过率有一种在8g/·24h左右,其他在3g/·24h左右,虽然均在标准要求之内,但还是存在?#27426;?#30340;差别。另外,标准制定需考虑普遍适用性,而不同药品对水蒸气的敏感性不同,因此,药品包装选择应在满足标准的基础?#32454;?#24615;化选择,以确保药品保质期质量。

    济南兰光机电技术有限公司包装安全检测?#34892;?#19968;直致力于为全球客户提供专业的材料物理性能检测方案与服务,在实际检测中积累了大量的宝贵经验与数据。如有相关产品质量问题或欲了解更多详情,欢迎致电400-608-8368或可发送邮件至[email protected]

     

    (来源: 济南兰光机电技术有限公司


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