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    安徽未名生物医药有限公司小试车间运行

    安徽未名生物医药有限公司2018年8月29日 6:23 点击:254

    安徽未名生物医药有限公司小试车间建筑面积500平米,包括工艺区、质控区以及配套辅助区域,于201512月完成设备安装调试,投入运?#23567;?/span>

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    小试车间参照GMP标准建设,设有细胞培养室、下?#26410;?#21270;室、称量间、配液室、清洗室、洗衣房、QC实验室、QC配液室、QC称量间、细胞测活室、稳定性考察室、仓库等功能房间,配备瑞士科耐的二氧化碳摇床、德国赛多利斯的5L玻璃反应器、利穗的层析系统、美国颇尔的过滤系统、美国赛默飞世尔的离心机、二氧化碳培养箱、液氮罐、超纯水机?#32479;?#39640;效液相色谱仪(UPLC)等。

    小试车间可用于抗体药的小试工艺开发。获得稳转细胞株后,?#32431;?#22312;小试车间内建立细胞库,开发细胞培养工艺并初步放大至5L反应器规模,开发下?#26410;?#21270;工艺,获得高纯度蛋白并进行初步分析测试,小试工艺获得的高纯度蛋白还可用于制备标准品。

    小试车间亦可用于抗体药的工艺交接、工艺改进和工艺放大的基础研究。在5L规模下进行工艺研究,由于规模小,培养周期较短,对培养基及其他物料的消耗也小,节约了时间和费用,另一方面从摇瓶培养过渡到罐内培养,与中试规模有了良好的衔接,利于进行工艺放大研究,也大大降低了中试放大生产的风险。

    小试车间还可用于人员的培训。在小试车间可进行工艺的培训,通过演示让操作人员对工艺有?#34892;?#30340;认识,通过实操提高人员的操作技能。同时,小试车间参照GMP管理,人员在小试车间工作,树立防污染、防交叉污染、防混淆、防差错的概念,做到“写其所做、做其所?#30784;?#35760;其所做?#20445;?#22521;养起质量与风险意识。



    (来源: 安徽未名生物医药有限公司 )


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