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    医疗器械认证包括

    来宝网2007年12月4日 15:49 点击:2508

    医疗器械认证包括
     
    1、产品安全认证
    2、质量管理体系认证
     
     
    医疗器械怎样取得“安全认证标志”
     
    以下以取得CE认证为例?#24471;鰨?/TD>
     
        产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。
        其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
        其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
        第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
     
        伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。
        对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令?#36864;?#24179;指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。
        对于伽玛刀,适用的指令?#26800;?#21313;四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令和89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
     
        支持这些指令的欧盟标准是:
        (1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
        (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
        (3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
        (4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
             其?#26800;冢?)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
     
        伽玛刀CE认证程序、内容:
     
         欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托?#24515;?#21147;的试验?#21307;?#34892;测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。
     
        按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下:
        (1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
        (2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企?#30331;?#23383;确认即完成?#26174;跡?/TD>

        (3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。

        (4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验?#21307;?#23545;申请认证的产品进?#26800;?#30005;压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。

        (5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。
        TCF文件包括七个方面的内容:
     
          ① 简介;
          ② 产品的规格叙述;
          ③ 设计之主要档案内容;
          ④ 风险分析及评估;
          ⑤ 测?#21592;?#21578;及临床诊断资料;
          ⑥ 文件设计的管制;
          ⑦ 产品申请的声明宣言。
        (6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。
        (7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
        (8)正式审核通过后,认证机构将与企?#30331;?#35746;框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
        一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
    (来源: 来宝网 )


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