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    欣谕冻干机选型指南

    上海欣谕仪器有限公司2018年9月29日 9:15 点击:303

    随着中国医药事业的蓬勃发展,许多医药企业在考虑采用冷冻干燥工艺进行药品生产。冷冻干燥机是保证药品质量的重要设备,它的各项指标不但要符合GMP标准的要求,还要保证能够长期、稳定、安全地正常运行。
        不同的企业有不同的特点,所需求的冻干机类型也不尽相同。目前世界上生产冻干机的厂家很多,如何选择适合本企业实际所需的冻干机;哪一类型的冻干机代表世界先进水平;这无疑是一个至关重要的问题。在做出正确选择之前,企业不仅需要对冻干机的机械性能指标了解,还要考虑到供应商的售后服务系?#24120;?#38646;配件的供应是否方便及?#20445;?#22312;国内是否设有?#30475;?#30340;技术服务队伍等等,这同样是发挥设备最佳效益的保证。
    一、冻干机容量的选择
        欣谕冻干机的容量应该根据企业生产的规模或实验的需要来选择。冻干机一般分为三个系列:实验系列、中试及小规模生产系列,以及工业生产系列,每一个系列中又有不同大小规模的型号。
    实验室系列冻干机主要用于科研,其冻干量很小,冷凝器的结冰量每批小于10公斤,冻箱的板层面积小于0.5平方米,?#34892;?#23454;验室型冻干机的冻干箱是钟罩型或多歧管型的。
        中试及小规模生产系列用于扩大试验及小生产之用。冷凝器的结冰量每批在10—40公斤之间,冻干箱的板层面积在0.5—2平方米之间。
        工业生产系列的冻干机用于工业大规模生产之用。冷凝器的结冰量每批在40—1600公斤之间,冻干箱的板层面积在3—80平方米之间。
        用户应根据自己的生产量来决定需要选择哪种类型的冻干机,可以通过计算来确定某些数据。例如每批需冻干200公斤(升)液体量的产品,则首先应选用冷凝器结冰量不小于200公斤(升)的冻干机。然后计算出冻干箱板层的负荷面积,面积的计算与产品的装载方法有关。使?#38376;?#35013;法和瓶装法面积不?#27426;?#30456;同。盘装法充分利用了板层的面积,而瓶装法由于瓶之间的间隙未充分利用,所需的板层面积较大。
        假如使?#38376;?#35013;法,每盘的装载高度为20毫米,则200公斤(升)的液体所需的板层面积为:
    A(面积,m2)=V(容积,m3)/H(高度,m)
    因此: A=0.2m3/0.02m=10m2
    即需选用的板层面积为10m2的冻干机,再查一下10m2的冻干机的冷凝器的结冰量是否能承受200公斤(升)的能力,如果满足要求,就可以选用该种型号的冻干机。
    如果使用瓶装法,使用的瓶子为国产的青霉素瓶(?#26412;?#20026;Ф22mm,高度为50mm).?#31185;?#20869;的装量为5ml。
    首先要计算每批所需的瓶子总量.
    N(瓶子数目)=V(总装量ml)/V(?#31185;?#30340;装量ml)
    因此: N=200000ml/5ml=40000个.
    然后计算冻箱的板层面积:A(面积m2)=a(?#31185;空?#29992;面积m2)*N(总瓶数)
    因此 A=(0.022*0.022)*40000=19.36m2
    由于圆瓶子之间互相错开挤齐,因此实?#25910;?#29992;面积可减少,大致可乘上一个系数0.9。即: 19.36*0.9=17.4m2
    可选用板层面积17.4m2的冻干机。
    再查一下17.4平方米的冻干机的冷凝器结冰量是否符合要求,如果符合即可选定。本文章资料来自http://www.xinyu17.com欣谕仪器 网http://www.gy17.cn
        有时计算的面积与实际型号的面积不完全相同,那未可以选择最接近的型号。冻干箱板层间距离同样根据盘装或瓶?#23433;?#21516;来确定。盘子的高度一般 为40—50mm,再加上50mm的空隙,可选为100mm瓶装则需根据瓶高来确定,大致为瓶子高度加30mm的空隙。例如上述50mm高的20ml青霉素瓶,板层距离为50+30=80mm高的瓶?#26377;?#35201;大的板层距离。
        有时冻干机需要在不同时间使用不同高度的容器,则可以选用板层距离可调型的冻干机。这种冻干机可以很方便地?#35759;?#23618;板层合并为一层,使板层的距离比原来增大一倍。

    二、温度和真空度的要求
        冻干机板层的制冷温?#30830;?#22260;和冷凝器温度大致有三种类型。
        一?#36136;?#20919;冻系统采用单级制冷压缩循环,板层的制冷温度约为-35~-40℃。冷凝器的制冷温度为-50℃左右。这种冻干机适用于一些容易冻干产品的生产。
        另一?#36136;?#20919;冻系统采用双级制冷压缩循环,板层的制冷温度约为-45~-50℃。冷凝器的制冷温度为-65℃左右。这种冻干机适用于大部分医药产品的冻干。
        再一?#36136;?#20919;冻系统采用复叠式制冷循环,板层的制冷温度约为-55~-60℃。冷凝器的制冷温度为-75℃左右。这种冻干机适用于一些特殊产品的冻干。
        上?#37995;露确?#22260;的选择是根据冻干产品的共晶点所决定的,共晶点低的产品要求板层的制冷温度低些,冷凝器的温度也相应地低些。
        此外,板层温度的均匀性,对产品质量的一致性有很大的影响,温度均匀性好,则冻干产品质量的一致性也越好,因此宜选择使用中间流体间?#21448;?#20919;板层的冻干机。这种冻干机板层为空心夹层结构,内部?#34892;?#22810;流体通道,板层的制冷和加热均通过中间流体的循环来实现,因此板层温度均匀一致。中间流体最好是使用对人无害、不腐蚀设备、热稳定性好和对药品惰性低粘度硅油。
        冻干机板层的加热温度最高均为70~80℃。所有冻干机均差?#27426;唷?br/>    在空载的情况下,冻干箱的降温速度一般应在1~2小时之内达到指标规定的最低温度,冷凝器应在1小时内达到指标规定的最低温度。
        关于冻干箱的真空度,过去的观点认为真空度是越高越好,现在的观点认为真空度应在一个合理的范围之内。真空度太高了,不利于传热,干燥速?#30830;?#32780;下降。但无论如何冻干箱的空载极限温度应达到1*10-2毫巴以上。使用中若不需要很高的真空度?#20445;?#21487;以通过真空度调节装置来控制真空度,使真空度控制在所需范围之内,因此真空度调节装置是应该选用的。
        冻干箱空载的抽空速度,应在半小时之内从大气压抽到1*10-1毫巴。2小时内达到1*10-2毫巴以上的真空度。
    三、设计制造工艺和另部件问题
        冻干机的设计制造工艺与冻干机的质量和使用寿命有着直接的关系。
    1.板层的设计制造技术
        为了使板层的制冷和加热温度均匀一致,目前冻干机制造厂家均采用空心夹层板层,内?#30475;?#26377;隔条,由传温中间流体循环在板层之中。
        老式或落后的制造方法是在板层的上下二块或其中一块板上打许多孔,用塞焊法把金属板与隔条焊接起来,然后机加工,这种焊接方法在使用8—10年左右会在塞?#22797;?#28183;漏传温流体,而新式或先进的制造方法上下二块金属板不均不打孔,使用特殊的工艺制造而成,不可能发生渗漏现象。
    2.冷凝器制冷表面的设计制造
        冷凝器制冷表面目前有二?#20013;?#24335;,一?#36136;?#20351;用板式,另一?#36136;?#20351;?#38376;?#31649;式,板层结构在二块不锈钢板上压出管道,然后二块合并焊接而成,这种结构有很长的焊缝;盘管式使用无缝不锈钢管制成,这种结?#36141;?#32541;处很少,比较这两?#20013;?#24335;,盘管式优于板式,理由是:第一,冷凝器工作温?#30830;?#22260;很大,从-70℃~+30℃(带蒸汽消?#38236;目?#36798;130℃),长期?#27426;?#28909;胀冷缩会在焊缝处发生渗漏的可能。由于板式的有很长的焊缝,因此板式结构比管式结构容易发生渗漏,第二,冷凝器在结冰到?#27426;?#21402;度之后,由于表面一层冰霜覆盖,产生传热上的温差,虽然金属表面的温?#28909;?#24456;低,但冰霜表面的温度要比金属表面高一些,这样就降低了冷凝器的效能,但另一方面,冷凝器表面结霜之后,表面积又比原来增大,这又增加了冷凝器的效能,在相同的结冰厚度下,管式冷凝器由于结冰后?#26412;?#30340;?#27426;显?#21152;,比板式冷凝器增加的表面积要大一些,由此可见管式结构优于板式结构。
    3.关于零部件问题
        冻干机除了设计制造工艺之外,每一个零部件的造型同样影响机器的质量和使用寿命。冻干机的零部件中,以冷冻机真空泵和循环泵最为重要,因为只要进行冻干,它们?#36127;?#19968;直在运转之中。
    冷冻机有开式,半封闭式和会封闭之分,开式的冷冻机马达与压缩机是分开的,利用皮带或连轴器传动,因此轴封处容易漏气,半封闭式冷冻机马达铸成一体,没有轴封,因此减少了漏气,全封闭式把马达与压缩机完全封在一个钢筒内,杜绝了漏气现象,一般大中型的冷冻机制成开式或半封闭式,小型的冷冻机制成全封闭式。
        为了减少漏气的可能,冻干机上的冷冻机应是半封式或全封闭式的,另外为了增加冻干机的使用可靠性,大型冻干机的冷冻机不应该是一台,应该是多台独立机器联合工作,使用中一旦某台有?#25910;鮮保?#19981;致损坏冻干产品。
        冻干机的真空泵大?#38469;?#29992;两种泵,一?#36136;?#27833;封式旋转真空泵,一?#36136;?#32599;茨泵,又叫机械增压泵,?#34892;?#20923;干机使用一台双级旋片式真空泵,即能达到真空度的要求,?#34892;?#20923;干机使用一台单?#38431;?#23553;泵加罗茨泵联合工作。两种方式使用效果基本相同。
        油封式真空泵应是高速直联的泵,它体积小,抽速大,而不应是皮带传动的真空泵,罗茨泵亦应是直联式的。而不应是皮带传动的,最好是液力传动式的,这种罗茨?#27599;?#22312;大气压下与油封式真空泵同时启动。?#34892;?#20923;干机要求使用无油真空泵。循环泵应该是屏蔽式的,因为它不会发生漏油现象,直联有油封,会发生漏油,
    四、其它项目的选择
        制冷系?#25104;?#22791;的选用,其型式应根据所采用的制冷工质、冷量大小、环境条件和使用场合等综合考虑进行选择;其主要尺寸则须通过热力计算和传热计算来确定。
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    1、冷凝器的形式
        冻干机的冷凝器形式?#22411;?#32622;式和内置式二种,
        外置式冷凝器与冻干箱是二个互相独立的部分,它们之间通过一个带有隔离阀的大口径通道相连,这种结构的优点是:冻干箱和冷凝器相距?#26174;叮?#20108;者的温度不会互相影响,进箱和出箱时冻干箱和冷凝器可以关闭阀门而互相隔离,冻干箱进行预冻和出箱,冷凝器进行化霜均可单独进行,不会互相影响,节省了整个生产周期的时间,缺点是投资成本高些,占地面积大些。
        内置式的冷凝器把吸附升华水蒸气的盘管或金属放置在冻干箱内,冻干箱和冷凝器合为一体,其优点是升华通道很近,水蒸汽流动阻力小,制造成本低,占地面积小,缺点是由于冷凝的制冷表面与放产品的板层之间距离较小,在温度上互相?#34892;?#24433;响,冻干结束出箱时冷凝器仍需继续制冷,否则冷凝器表面的冰会溶化,冻干箱内?#27426;系?#27700;,影响产品残余水份的含量,冷凝器化霜?#20445;?#20923;干箱不能进行预冻,影响下一批进箱时间,延长了整个生产周期。
        用户可以根据具体情况来选择冷凝器的形式。
     

    2、关于GMP标准
        药品的生产符合GMP的要求,根据这个要求,冻干箱,板层,冷凝器及吸附水蒸气的表面均需用不锈?#31181;?#36896;,冻干箱?#21335;?#38376;应开向洁净区,冻干机的构造应利于把洁净区和机器房封闭隔离,一些重要药品的生产还要求冻干箱和冷凝器用蒸气进行灭菌。
        上述要求在订货?#26412;?#38656;事?#20154;?#26126;,?#21592;?#21046;造厂按用户的要求进行制造。
    带蒸汽灭菌的冻干机造价较高,因此价格贵,而且应使用洁净蒸汽灭菌,用户应根据长远的利益考虑作出决定。
     

    3、关于箱内压塞装置
        目前国?#35861;?#30340;冻干机均可带箱内压塞装置,这种装置有三种功能。
        第一是用于小瓶冻干后在箱内整箱压塞,小瓶上的塞子是带有缺口的特殊塞子,在分装之后立即放在每个瓶口上,由于塞子带有缺口,并不影响升华干燥,而在冻干结束时可以在真空状态下压塞,亦可以充氮压塞,既减少了生产工艺?#26041;冢?#21448;减少了产品的污染机会。
        第二是?#27427;?#20110;产品的进箱和出箱,特别对于大型的冻干机,进箱时把板层降下,先进上层,然后,边进边升;出箱时先出下层,然后边降边出,避免了使用?#39318;?#25110;梯子进出箱,当然活塞杆应该是设计在箱顶上的才有这种功能,?#34892;?#21046;造厂把活塞设计在箱底部的就无此功能。第三利于冻干箱内的清洗工作,由于板层能升降,冻干箱内各处就容易接近,利于清洗。
        根据GMP的要求,活塞杆应是采用不锈?#31181;?#36896;的,?#34892;?#24102;有蒸汽灭菌的冻干机在活塞杆上还带有不锈钢波纹管的护套,以确保冻干箱内严格灭菌。
     

    4、冻干机的自动控制系统
    许多冻干机带有自动控制系?#24120;?#24182;同时兼备有手动控制功能,但自动控制的方式上各制造厂之间有很大的差别,用户必须弄清楚。
        所谓冻干机的自动控制应该包括二个部分,一是冻干机的各设备按冻干工艺要求在规定的时间自动走停,二是冻干箱板层温度按冻干曲线要求自动跟踪,整个冻干进程不需要人工操作,当然如果需要?#37096;?#20154;工干预。
        但?#34892;?#20923;干机的自动控制是不完全的,仅能自动跟踪冻干曲线,其余部?#20013;?#20154;工操作。
    ?#34892;?#20923;干机的自动控?#24179;?#33021;到冻干结束,冻干结束之后?#21335;?#20869;压塞、冷凝器除霜以及蒸汽消毒不能自动进行,需要人工操作,特别是蒸汽消毒部分,因涉及到许多阀门控制,人工操作比较麻?#24120;?#24212;该选择自动消毒程序的冻干机。
        ?#34892;?#20923;干机的自动控制是使用专用微机,操作、编程方便,显?#38236;?#35821;言是冻干专用语言,还带有荧光屏,打印机和软盘,能同?#36125;?#23384;几十个冻程序,每个程序内容可显示,整个程序内容可由打印机打出。而有冻干机的自动控制使用的是一种仪表,操作、编程均较麻?#24120;?#21487;储存的冻干程序也较少。
        记录仪表对冻机来说也是一个很重要的仪器,它能把整个冻干的实际过程真空地记录下来,?#21592;?#26085;后存查,记录仪表大都采用多点记录仪,它既能打点,又能直接进行文字记录,还有数字显示系统。
        用户应了解清楚之后,根据具体情况选订。
     

    5、中间取样装置,共晶点测定装置,自动进出箱装置和冷却水装置,
    ?#34892;?#21378;?#19994;?#20923;干机可以安装中间取样装置,在冻干机过程中不破坏真空的情况下取出样品进行观察和测试,以决定冻干工艺。
        ?#34892;?#21378;?#19994;?#20923;干机配备有共晶点测定装置,可以在预冻过程中测知产品的共晶点,在升华过程中监视产品是否发生熔化。 
        ?#34892;?#21378;?#19994;?#20923;干机可以配备自动进箱和出箱的装置,以减轻营劳动力,并保证产品不被污染,
    ?#34892;?#20013;小型的冻机,用风冷不合适,配上冷?#27492;?#24490;环又麻?#24120;?#21017;可以配备欣谕冷却水循环装置,这种装置内部装有水泵,水箱和冷冻机,它可与欣谕冻干机需要冷却水的部份构成循环,由冷冻机维持所要求的水温。 



    (来源: 上海欣谕仪器有限公司


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