• <div id="y09gn"></div>
  • <li id="y09gn"></li>
    <dl id="y09gn"></dl>
    <div id="y09gn"><s id="y09gn"></s></div>
    来宝网Logo

    热门词:生物显微镜 水质分析仪 微波消解 荧光定量PCR 电化学工作站 生物安全柜

    现在位置首页>技术资料首页>实验室信息>实验室建设>洁净室的环境控制

    洁净室的环境控制

    来宝网2007年4月28日 13:41 点击:1333

    摘要:药品、食品制造业及医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为提高产品品质及安全卫生,需要一种特殊的无菌生产空间——洁净室。在药品生产中,微粒和微生物是药品生产洁净室环境控制的主要对象。
    关键词:洁净室 环境控制 空气洁净度

    洁净室的环境控制 供大家参考 
       药品、食品制造业及医疗仪器制造业、生化及细菌培养等为提高产品品质及安全卫生,需要一种特殊的无菌生产空间——洁净室。在药品生产中,微粒和微生物是药品生产洁净室环境控制的主要对象。 洁净室的空气洁净度控制  尘埃粒子数的控制。对洁净室尘埃粒子数的控制,空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气洁净度要求为100级时,采用垂直和水平单向流流型,气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒;当空气洁净度要求为10000级、10000 0级时,采用非单向流,换气次数分别大于25次/小时和15次/小时(300000级换气次数不小于12次/小时),?#21592;?#21450;?#36125;?#36208;生产过程中产生的尘埃和粉尘,保持洁净室环境的洁净度。  ?#32454;?#25511;制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡,洁净区与室外压差应大于10帕斯卡,且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可?#21592;?#20813;空气倒流,减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。?#30475;?#29983;产前及一定的生产周期后须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测,以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。  

    洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转?#29615;?#29983;物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器,在环境卫生清洁后缓冲0.5~1小时之后进行,为避免人为造成的污染,静态测试时洁净室内仅限两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。  微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施,其过滤效率可以达到99.9%~99.99%地?#39034;?#31354;气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度?#32454;?#25511;制在18~26℃、相对湿度控制在45%~65%,以破坏有利于细菌的生长条件,加之消毒液的清洁消毒,环境控制效果令人满意。关于日常消毒液消毒,每天生产结束后,用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等,用3%~5%的来苏儿对地面擦拭消毒。每3天生产结束后,用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒, 3%~5%的来苏儿对地面进行消毒,目的是杀死因生产过程中产生的细菌繁?#31243;澹?#25511;制洁净室内微生物含量。这些措施仅能控制洁净室内空气中的细菌量及杂菌种类,如果霉菌较多,就要先用5%石碳酸全面喷洒室内,然后用甲醛熏蒸才能达到无菌效果,而且只有这样才能杀死细菌、杂菌芽孢。每个生产周期结束,下个周期生产前对有无菌要求的洁净室先进行消毒液消毒,检测洁净室内尘埃粒子数符合规定后,再对洁净室内进行甲醛气体熏蒸,从长期检测的结果来看,这种环境灭菌方法效果很好。  甲醛气体灭菌技术。甲醛熏蒸不仅对不易杀死的霉菌有很好的灭菌效果,而且对环境中的细菌芽孢杀灭效果较好。甲醛熏蒸操作需要注意:首先保证室温达到35℃以上、相对湿度在60%以上;其次要保证甲醛用量达到房间体积10克/立方米的比例;另外,房间消毒时间不少于12小时;特别值得提醒的是在甲醛置换前用同比例的氨水进行中和,这样将最大限度地减少对人体的危害以及对环境的污染。为了防止细菌对甲醛产生耐药性,可以用臭氧进行交替效果会更好。

     减少操作人员对无菌环境的影响  人是无菌环境最大的污染源,因此,在洁净区工作的人员及操作室内人员的多寡,操作动作的幅度及工作服的式样、?#23454;亍?#31359;戴等对微粒和细菌的含量有明显的影响。维护好无菌环境要做到以下两个方面:?#32454;?#25511;制洁净工作服的式样、?#23454;亍?#31359;戴、清洗、灭菌周期等;?#32454;?#25511;制操作人员数量、约束人员的行为,保证洁净区的净化级别。 

     

    (来源: 来宝网 )


    全年征稿 / 资讯合作

    联系邮箱:[email protected]

    版权与免责声明

    • 凡本网注明“来源:来宝网”的所有作品,版权均属于来宝网,转载请必须注明来宝网, http://www.67994619.com,违反者本网将追究相关法律责任。
    • 本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网?#20928;?#20010;人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
    • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为?#29260;?#30456;关权利。
    云南11选5技巧
  • <div id="y09gn"></div>
  • <li id="y09gn"></li>
    <dl id="y09gn"></dl>
    <div id="y09gn"><s id="y09gn"></s></div>
  • <div id="y09gn"></div>
  • <li id="y09gn"></li>
    <dl id="y09gn"></dl>
    <div id="y09gn"><s id="y09gn"></s></div>
    澳门二分彩开奖 网球比分快速直播直播 湖北快3预测推荐 360彩票网官网 竟彩外围对冲 广东快乐10分钟彩票 白小姐资一肖中特四不像 2024期南国彩票论坛 湖北11选5走势图一手机板 体彩山东时时彩 安徽11选5任选5遗漏 澳洲幸运10开奖记录下载 精准一尾中特平 新疆十一选五前三组选 挂历有特马是什么生肖