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    实验室能力验证规则

    来宝网2007年11月1日 10:17 点击:2862

    1. 前言
    1. 1文件规定了中国实验室国家认可委员会(以下简称:认可委员会下,英文缩写:CNAL)能力验证的规则。
    1. 2本文件参照ISO/IEC有关指南和国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)的相关要求制订。
    1. 3力验证是认可委员会实验室认可评审?#38469;?#30340;重要补充,是判断和监控实验室能力的有效手段,也是实验室通过外?#30475;?#26045;补充其内部质量控?#21697;?#27861;的?#38469;酰?#21516;时,能力验证还是维持认可机构间国际互认的基础之一。为了进一步推动和提高我国实验室的?#38469;?#33021;力和管理水平,促进认可委员会的实验室认可活动,特制定本规则。

    2. 适用?#27573;?BR>本规则适用于认可委员会的能力验证活动。规则中阐述了认可委员会对其认可的实验室以及申请认可的实验室参加能力验证活动的具体规定和要求,并对认可委员会在组织、选择和使用能力验证时所应遵循的原则做出了规定。

    3. 引用文件
    3.1 ISO/IEC导则58:1993《校准和检测实验室认可体系运作和承认的通用要求》
    3.2 ISO/IEC指南43:1997《利用实验室间比对的能力验证》
    3.3 ILAC-G13:2000《能力验证计划提供者能力的通用要求》
    3.4 APLACT001:1998《校准实验室间比对》
    3.5 APLAC T002:1998《检测实验室间比对》
    3.6 CNAL/AR01:2002《认可程序规则》
    3.7 CNAL/AR04:2002《认可标志于认可证书管理规则》

    4.定义
    本文件引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC指南43以及ILAC G13中的有关术语并采用下列定义:
    4.1 能力验证:利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力。
    4.2 能力验证活动:所有与能力验证有关的活动成为能力验证活动。它包含了能力验证计划、实验室间比对计划和测?#21487;?#26680;。
    4.3 能力验证计划:某一为确定实验室在某个特殊领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的能力验证项目。
    4.4 实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。
    4.5 实验室间比对计划:某一项具体运作的实验室间比对。
    4.6 测?#21487;?#26680;:实验室?#21592;?#27979;物品(材料或制品)进行实际测试,将测试结果与参考值进行比较的活动。
    4.7 暂停认可:当认可委员会发现已认可机构在?#25215;?#26041;面不能满足认可条件时,在其未采取纠正措施之前,认可委员会暂时停止对该机构的全部或部分认可?#27573;?#30340;活动。
    4.8 撤销认可:当已认可机构不能继续满足认可条件时,认可委员会终止对该机构的认可资格的活动。

    5. 内容
    5.1方针和政策
    5.1.1 为确保符合国际相互承认协议以及相关国际规范的要求,维护认可的有效性,认可委员会依据相关国际规范制订能力验证政策和程序,实施、选择和利用能力验证,并参加国际能力验证计划。
    5.1.2 申请认可的实验室在获得认可前,只要可能,应至少参加一次?#23454;?#30340;能力验证活动。
    5.1.3 已获得认可的实验室,只要可能,其每一获得认可的主要领域每4年应至少参加一次?#23454;?#30340;能力验证活动。
    5.1.4 当已获得认可的实验室的关键?#38469;?#20154;员或认可?#27573;?#21457;生变化时,认可委员会将根据情况缩短实验室参加能力验证的时间间隔。
    5.1.5 申请认可的实验室和已获得实验室有义务参加认可委员会的能力验证活动,对于无故不能参加能力验证的申请认可实验室,认可委员会将终止对其的后续认可活动?#27426;?#24050;认可实验室,认可委员会将采取相应措施直至暂停、撤销对其的认可。
    5.2 组织和实施
    5.2.1 认可委员会组织的能力验证活动应符合ISO/IEC指南43、LIAC-G13以及APLAC的相关要求。
    5.2.2 认可委员会的能力验证活动有认可委员会批准,认可委员会及其批准和认可的组织实施。认可委员会应依据相关的国际规范来评价和认可能力验证提供者的能力。
    5.2.3 认可委员会选择能力验证计划的原则是:应与实验室申请或获认可的检测/校准项目相关,以满足认可委员会认可的需要,并考虑到社会的需求以及政府管理部门的要求。
    5.2.4 如果在?#25215;?#39033;?#21487;显?#19981;存在或无法开展?#23454;?#30340;能力验证计划,认可委员会在现场评审中应尽量对这些项目实施相应的测?#21487;?#26680;。测?#21487;?#26680;的领域、?#27573;?#21644;频次的确定应能满足5.1条的要求。
    5.2.5 认可委员会可承认或利用由其他机构开展的能力验证活动。认可委员会承认的能力验证包括:
    --实验室认可的国际合作组织,如APLAC、?#20998;?#35748;可合作(EA)等开展的能力验证活动;
    --国际和区域性计量组织,如国际计量局(BIPM)、亚太计量规划组织等开展的国际比对活动;
    --与认可委员会签署相互承认协议的认可机构组织的能力验证活动;
    --与认可委员会签署相互承认协议的认可机构组织的能力验证活动;
    --与认可委员会签署相互承认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者所组织的能力验证活动。
    5.2.6 实验室参加了5.2.5条所述之外的机构组织的能力验证活动,其结果如入得到认可委员会承认,应能证明组织方是依据ISO/IEC指南43或其他等效的要求(如ILAC、APLAC等对能力验证的要求)来运作该计划,并具有依据这些要求建立的质量体系。
    5.3 参加要求
    5.3.1 已认可实验室和申请认可的实验室有义务参加CNAL组织的和指定参加的能力验证计划。
    5.3.2 已认可实验室和申请认可的实验室如果理由充分可以书面申请不参加某一能力验证计划。对于没有向认可委员会提出不参加或申请未获认可委员会同意的实验室,认可委员会将不予认可,或采取相应的措施,直至暂停/撤销对该实验室相关项目的认可。
    5.3.3 实验室应制定并执行参加能力验证活动的程序,并保存其参加能力验证活动的有关纪录,包括出现不满意结果时所采取的纠正活动的资料。
    5.3.4 认可委员会鼓励或其认可的实验室积极参加认可委员会承认的能力验证活动;也欢迎其他实验室参加认可委员会承认的能力验证活动。
    5.4 费用
    认可委员会组织开展的能力验证活动为非盈利性的。为了保证认可委员会能力验证计划的顺利运作,参加者应根据需要承担相应的费用。计划组织者必须在计划开始前将费用情况告知参加实验室。
    5.5 对能力验证计划结果的利用
    5.5.1 认可委员会有义务及时向实验室通报有关的能力验证动态和信息。
    5.5.2 能力验证结果是认可委员判定实验室能力的重要?#38469;?#20381;据。
    5.5.3 参加了认可委员会能力验证并出具满意结果的实验室,自计划结果通知发布之日起的4年内,在认可委员会的评审活动中,原则上不在安排对相关项目的测?#21487;?#26680;和/或其他现场试验。但在这些项?#21487;希?#22914;果国家有明确规定、?#38469;?#29305;性有要求、客户有抱怨或发生了质量事?#23454;?#24773;况除外。
    5.5.4 对于在参加能力验证计划中出现可?#23665;?#26524;的实验室,认可委员会将向其提供?#38469;?#21672;询,并建议实验室采取相应的纠正措施。
    5.5.5对于在能力验证计划中出现不满意结果的已认可实验室和申请认可的实验室,认可委员会将要求其采取有效的纠正措施。
    5.5.6 对于已认可实验室,当不满意结果超过了其认可项目所依据标准的允差?#27573;?#26102;,应停止在其证书/报告中使用认可委员会认可标志,只有在完成纠正活动并经认可委员会确认后方可继续使用?#27426;?#20110;申请认可的实验室,对其出现不满意结果的项目,应进行确认并得到满意结果后,再予以认可。
    5.5.7 实验室参加能力验证的结果及必要时开展纠正措施的结果的有效性有认可委员会评定。
    5.5.8 认可委员会依据国际相关规范的要求,为参加能力验证计划的实验室的结果保密。

    6. 附则
    6.1 本规则经管理委员会全体会议通过并由委员会主任批准后生效。
    6.2 本规则的修改亦须经过同样的审批程序。
    6.3 本规则有认可委员会负责解释。

    (来源: 来宝网 )


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