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    实验室认可程序规则

    来宝网2007年11月1日 10:12 点击:2241

    1.前言 
    1. 1中国实验室国家认可委员会(以下简称:认可委员会,英文缩写:CNAL)依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作,遵循的原则是:客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。 
    1. 2认可程序是认可委员会认可工作公正性和规范性的重要保障,认可委员会依据《中国实验室国家认可委员会章程?#20998;?#23450;本规则。 

    2.适用范围 
    本规则规定了认可委员会认可体系运作的程序,包括认可条件、认可流程、暂停、恢复、撤销注销认可以及已认可机构的权利和义务,是认可委员会认可活动的程序规则。 

    3.引用文件 
    3.1《中国实验室国家认可委员会章程》  
    3.2 ISO/IEC导则58:1993《校准和检测实验室认可体系运作和承认的的通用要求》 
    3.3 ISO/IEC TR17010:1998《检察机构的认可机构的通用要求》 
    3.4 CNAL/AR02:2002《专门委员会管理规则》 
    3.5 CNAL/AR03:2002《公正性与保密规则》 
    3.6 CNAL/AR04:2002《认可标注与认可证书管理贵则》 
    3.7 CNAL/AR05:2002《申诉、投诉与争议处理规则》 
    3.8 CNAL/AR06:2002《评审员与?#38469;?#19987;家管理规则》 
    3.9 CNAL/AR07:2002《能力验证规则》 
    3.10 CNAL/AR08:2002《认可收费管理规则》 
    3.11 CNAL/AR09:2002《港澳台及国外机构受理政策》  
    3.12 CNAL/AR10:2002《量值溯源政策》 
    3.13 CNAL/AR11:2002《测量不?#33539;ǘ日?#31574;》 

    4.定义 
    本文件引用ISO/IEC导则2种的有关术语并采用下列定义: 
    4.1 认可:权威机构对某一机构或人员?#24515;?#21147;完成特定任务做出正式承认的程序。 
    4.2 认可条件:申请方为获得认可资格必须满足的全部要求。 
    4.3 申请方:正在寻求认可的机构。 
    4.4 已认可机构:已获得认可资格的机构。 
    4.5 实验室:从事校准和/或监测工作的机构。 
    4.6 检查:对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查,并?#33539;?#27668;象对于特定要求的符合性,或在专业判断的基础上,?#33539;?#30456;对于通用要求的符合性。  
    4.7 检查机构:从?#24405;?#26597;活动的机构。 
    4.8 认可范围:已认可机构获得认可委员会正式承认的特定能力范围。 
    4.9 暂停认可:当认可委员会发现已认可机构在?#25215;?#26041;面不能满足认可条件?#20445;?#22312;其未采取纠正措施之前,认可委员会暂时停止?#24895;?#26426;构的全部或部分认可范围的活动。 
    4.10 撤销认可:当已认可机构不能继续满足认可条件?#20445;?#35748;可委员会终止?#24895;?#26426;构的认可资格的活动。 
    4.11 恢复认可:被暂停认可的已认可机构,在认可委员会规定的期限内已实施?#34892;?#30340;纠正措施,经认可委员会确认后,恢复认可资格的活动。 
    4.12 注销认可:已认可机构自愿提出不再维持认可,或?#34892;?#26399;满未申请继续认可、或已认可机构终止认可范围内活动或倒闭,认可委员会终止?#24895;?#26426;构的认可资格的活动。 
    4.13 授权签字人:经认可委员会认可,可以签发带认可标志的报告或证书的人员。 
    4.14 能力验证:利用实验室间?#21592;热范?#23454;验室的校准/检测能力。 
    4.15 实验室空间试验?#21592;齲?#25353;照预先规定的条件,由两阁或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。 
    4.16 评审:获得申请方或已认可机构与认可规则和准则符合性的客观证据,并进行公正评价的独立的、系统的和文件化的过程。 
    4.17 监督评审:认可委员会为验证已认可机构是否?#20013;?#30340;符合认可条件而在认可?#34892;?#26399;内安排的定期或?#27426;?#26399;的抽查评审。 
    4.18 复评审:认可委员会在认可?#34892;?#26399;结束前对已认可机构实施的全面评审,以?#33539;?#26159;否?#20013;?#31526;合认可条件,并将认可?#26377;?#21040;下一个?#34892;?#26399;。 
    4.19 认可评定:认可委员会根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查,以做出认可或维持认可与否的决定。 
    4.20 评审员:经认可委员会注册,能?#27426;?#31435;作为评审组的一部分对申请方或已认可机构实施评审的人员。 
    4.21 ?#38469;?#19987;家:有资格为认可委员会认可工作提供?#38469;?#25903;持的人员。 
    4.22 观察员:由认可委员会派出的现场见证评审组工作的人员。

    5.认可条件 
    根据国家有关法律法规和国际规范,认可是自愿的,但申请方必须满足下列条件方可获得认可: 
    a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力。 
    b) 符合认可委员会颁布的认可准则。 
    c) 遵守认可委员会认可规则、认可政策的有关规定、履行相关义务。 

    6.认可流程 
    6.1 初次认可 
    6.1.1 意向申请 
    申请方可以用任何方式向认可委员会秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其它电子通讯方式。认可委员会秘书处应向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关文件。  
    6.1.2 正式申请 
    6.1.2.1 申请方应按认可委员会秘书处的要求提供申请资料,并缴纳申请费用。 
    6.1.2.2 认可委员会秘书处审查申请方正式提交的申请资料,若申请方提交的资料齐全、填写清楚、正确,对认可委员会的相关要求基本了解,质量体系正式运行超过6个月,切进行了完整的内审和管理评审,申请方的运作处于稳定运行状态,则可予以正式受理,并在3个月内安排现场评审(申请方造成的延误除外);否则,应进一步了解情况,需要?#20445;?#24449;得申请方同意后可进行初访(费用由申请方负担),以?#33539;?#30003;请方是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请方不能在3个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。 
    6.1.2.3 在资料审查、协商或初访过程中认可委员会秘书处应将所发现的与认可条件不符?#29616;?#22788;通知申请方,?#21592;?#20854;采取相应的措施。 
    6.1.2.4 当申请方申请进行检测、校准或其他能力的认可,并得到正式受理后,只要可能,将要求申请方必须参加?#23460;?#30340;能力验证计划。 
    6.1.3 评审准备 
    6.1.3.1 认可委员会秘书处指定评审组并征得申请方同意,如申请方基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝?#20445;?#31192;书处经核实后应给予调整。 
    6.1.3.2 评审组审查申请方提交的质量体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求?#20445;?#35780;审组长应以书面方式通知申请方采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提议,认为需要?#20445;?#21487;与申请方协商进?#24615;?#35780;审。预评审?#27426;?#36164;料审查中发现的问题进行核实或做进一步了解,不做咨询,也不发表评价意见,但需向秘书处提交书面的预评审报告。在申请方采取?#34892;?#32416;正措施解决发现的问题后,评审组长方可进行现场评审。  
    6.1.3.3 文件审查通过后,评审组长与申请方商定现场评审的具体时间安排和评审计划,报认可委员会秘书处批准后实施。 
    6.1.3.4 需要?#20445;?#35748;可委员会可派观察员参加评审。 6.1.4 现场评审 
    6.1.4.1 评审组依据认可委员会的认可准则及有关标准对申请方申请范围内的?#38469;?#33021;力和质量管理进行现场评审。 
    6.1.4.2 在对申请方的检测、校准或其他能力进行现场评审?#20445;?#24212;利用参与能力验证活动的情况及结果,必要时安排测?#21487;?#26680;。认可委员会将把申请方在能力验证中的表现将作为认可委员会决定是否认可的重要证据。除此之外,评审组还要对申请方的授权签字人进行考核。认可委员会要求授权签字人必须具备以下资格条件: 
    a) 必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测、校准、检查标准、检测、校准、检查方法及检测、校准、检查程序,能对检测、校准、检查结果做出正确的评价;  
    b) 熟悉认可规则、认可条件,特别是已认可机构义务,以及带认可标志检测、校准、检查报告的使用规定; 
    c) 在对检测、校准、检查结果的正确?#24895;?#36131;的岗位上任职,并有相应的管理职权。 
    6.1.4.3 在对检察机构进行现场评审?#20445;?#24212;对申请方的检查活动进行现场见证。 
    6.1.4.4 现场评审结论分:符合、基本符合、不符合三种,由评审组在现场评审结束时给出。 
    6.1.4.5 评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审报告复印件提交给被评审方。 
    6.1.4.6 被评审方在明确整改要求后应拟定并提交纠正措施计划,提交给评审组长,并在规定的期限内完成。评审组长应对纠正措施的?#34892;?#24615;进行验证。  
    6.1.4.7 待纠正措施验证后,评审组长将确认意见连同现场评审资料报认可委员会秘书处。 
    6.1.5 评定 
    6.1.5.1 认可委员会秘书处负责将评审报告及其推荐意见提交给评定委员会,评定委员会对申请方与认可要求的符合性进行评价并做出决定。对经评定有异议的,将退回秘书处处理。 
    6.1.5.2 对经评定合格的申请方,由秘书处办理批?#38469;中?nbsp;
    6.1.6 批准发证 
    6.1.6.1 认可委员会主任签发认可证书。 
    6.1.6.2 认可委员会向已认可机构办法认可证书和认可决定通知书,阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书?#34892;?#26399;5年。 
    6.1.6.3 认可委员会秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入已认可机构名录,予以公布。 
    6.1.6.4 未获得认可的申请方,?#21592;?#36890;知起6个月内不得再向认可委员会秘书处提出申请。 
    6.2 扩大、缩小认可范围 
    6.2.1扩大认可范围 
    6.2.1.1 已认可机构在认可?#34892;?#26399;内可以向认可委员会提出扩大认可范围的申请。 
    6.2.1.2 认可委员会可根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审,也可单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相似,必须经过申请、评审、评定和批准。对在原认可范围中的相关能力的简单扩充,可以进行资料审查后直接上报评定、批准,现场评审可以留待下次监督评审或复评审时再进行。 
    6.2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同,已认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备认可准则所规定的?#38469;?#33021;力和质量管理要求。 
    6.2.1.4 ?#23460;聳保?#35748;可委员会可要求提出申请扩大认可范围的有关已认可机构参加能力验证计划,以验证其申请扩大认可范围内的?#38469;?#33021;力。 
    6.2.2 缩小认可范围 
    6.2.2.1 缩小认可范围的条件  
    在下列情况下,可以导致缩小认可范围: 
    a) 已认可机构自愿申请缩小其原认可范围; 
    b) 业务范围变动使已认可机构失去原认可范围内的部分能力; 
    c) 监督评审、复评审或能力验证的结果表明已认可机构在?#25215;?#26816;测、校准、检查项目的?#38469;?#33021;力或质量管理不在满足认可要求,?#20197;?#35748;可委员会规定的时间内不能恢复。 
    6.2.2.2 缩小认可范围的建议由认可委员会秘书处提出,经评定委员会评定,报认可委员会主任批准后生效。 
    6.3 监督评审 
    监督评审的目的是为了证实已认可机构在认可?#34892;?#26399;内?#20013;?#22320;符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则修订后,及时将有关要求纳入质量体系。所有已认可机构均需接受认可委员会的监督评审。 6.3.1 定期监督评审: 
    6.3.1.1 已认可机构应在认可批准后的12个月内,接受认可委员会安排的第一次定期监督评审,以后每隔18个月应接受一次定期监督评审。?#30475;?#23450;期监督评审的范围可以是认可领域的一部分,以及认可要求的部分内容。在认可?#34892;?#26399;内的定期监督评审应覆盖已认可机构被认可的全部领域和认可机构的全部认可要求。 
    6.3.1.2 定期监督评审不需要已认可机构申请,有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。 
    6.3.1.3 在实施定期监督评审?#20445;?#24212;考虑前一次监督的结果,如?#24515;?#21147;验证,还应评价能力验证结果及其利用情况。此外,评审组长?#25628;?#21407;则上应避免选用在初次评审及前一次定期监督评审时作过评审组长的人员。 
    6.3.1.4 定期监督评审应尽可能予以认可机构的扩项评审结合进行。 
    6.3.2 ?#27426;?#26399;监督评审 
    在已认可机构发生如本规则6.5.1.1条所述变化、认可委员的认可准则变化或认可委员会认为有必要时、或许对投诉进行调查,或有迹象表明已认可机构可能不再继续满足认可要求?#20445;?#35748;可委员会秘书处克索时安排?#27426;?#26399;监督评审或?#27426;?#26399;的访问。?#27426;?#26399;监督评审的程序与定期监督评审相同。 
    6.4 复评审 
    6.4.1 已认可机构应在认可?#34892;?#26399;(5年)到期前6个月向认可委员会提出复评审申请。认可委员会在认可?#34892;?#26399;到期前应根据已认可机构的申请组织复评审,以决定是否?#26377;?#35748;可至下一个?#34892;?#26399;。 
    6.4.2 复评审的其他要求和程序与初次认可一致,是针对全部认可范围和全部要素的评审。 
    6.5 认可的变更 
    6.5.1 已认可机构的变更处理 
    6.5.1.1 变更通知 
    已认可机构在发生影响其活动和运行的下述任何变化?#20445;?#36127;责人应及时书面通知认可委员会: 
    a) 已认可机构的名称、地址、法律地位变化; 
    b) 已认可机构的高级管理人员、授权签字人发生变更;  
    c) 认可范围内的重要试验设备、环?#22330;?#26816;测、校准、检查工作范围及检测项目发生重大改变。 
    6.5.1.2 变更的处理 
    认可委员会在得到变更通知并核实情况后,视变更性质可以采取以下措施: 
    a) 进行监督评审或提前进行复评审; 
    b) 扩大、缩小、暂停或撤销认可; 
    c) 对?#24459;?#35831;的授权签字人候选人进行考核; 
    d) ?#21592;?#26356;情况进行登记备案。 
    6.5.2 认可规则、认可准则的变更 
    6.5.2.1 当认可规则、认可准则发生变更?#20445;?#35748;可委员会应及时通知可能受到影响的已认证机构和有关申请方,详细?#24471;?#35748;可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。  
    6.5.2.2 当认可条件和认可准则发生变化?#20445;?#35748;可委员会应制订并公布其向新要求转换的办法和期限,?#21592;?#35753;已认可机构有足够的时间适应新的要求。认可委员会可以通过监督评审或复评审的方式对已认可机构与新要求的符合性进行确认,在确认合格后方能继续认可。 
    6.5.2.3 已认可机构如在规定的期限内不能完成转换,认可委员会可以撤销认可。

    7.暂停、恢复、撤销、注销认可 
    7.1 暂停认可 
    已认可机构如不能?#20013;?#22320;符合认可委员会的全部认可条件和要求,如:已认可机构无故不参加能力验证计划、无故不接受定期监督等,或是在监督评审、复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施,认可委员会可以暂停认可资格。暂停期不少于60天,但不大于180天,已认可机构在暂停期间不得发出带有认可标志的检测、校准、检查报告,也不得以任何方式向外界表示认可仍然?#34892;А?nbsp;
    7.2恢复认可 
    被暂停认可的已认证机构,在规定的暂停期限内实施纠正措施并经认可委员会确认合格后,可以恢复认可资格。 
    7.3撤销认可 
    在下列情况下,认可委员会可以撤销认可: 
    a) 被暂停认可的已认可机构超过暂停期仍不能恢复认可; 
    b) 由于认可规则或认可准则变更,已认可机构不能或不愿继续满足认可要求; 
    c) 已认可机构不能零本规则规定的义务。 
    7.4注销认可 
    在下列情况下,认可委员会应予注销认可: 
    a) 已认可机构终止认可范围内的活动; 
    b) 已认可机构自愿申请撤销认可或?#34892;?#26399;满为申请继续认可。 

    8.已认可机构的权利和义务 
    8.1 权力 
    8.1.1 已认可机构?#24615;?#23459;传刊物、广告上声明其有关检测、校准、检查领域和服务范围被认可的权利。 
    8.1.2 已认可机构?#24615;?#20854;获认可范围内出具的证书或报告上以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标志的权利。 
    8.1.3 已认可机构有对认可委员会和评审人员的工作提出异议和申诉的权利。 
    8.1.4 已认可机构有自愿终止认可资格的权利。 
    8.2义务 
    8.2.1 已认可机构应遵守本规则的规定。 
    8.2.2 已认可机构向所有客户提供的服务应?#20013;?#22320;符合本规则5的规定。 
    8.2.3 在认可委员会安排的评审活动中,已认可机构应提供必要的设施并执行评审组提出的验证试验;为有关人员在审查文件、评审、监督评审、复评审和解决正义、进入被评审的区域、查阅纪录和接触工作人员?#30830;?#38754;提供方便。 
    8.2.4 已认可机构以及被认可委员会正式受理的申请方必须参加认可委员会指定的能力验证或实验室间的比对。 
    8.2.5 已认可机构必须对其出具的证书或报告负责,为客户保守?#38469;?#31192;密。  
    8.2.6 已认可机构对客户提出的投诉,应有明确的处理程序,如在收到投诉后5个月内不能圆满解决,应将投诉的该要内容和处理经过通知认可委员会。 
    8.2.7 已认可机构在发生本规则6.5.1.1条变化?#20445;?#36127;责人应及时书面通知认可委员会。 
    8.2.8 已认可机构不得从事任何有损认可委员会声誉的活动。不的利用认可暗示某产品获得认可委员会的认可,或做出认可委员会认为会引起误解的生命。 
    8.2. 已认可机构在其证书或报告或宣传媒介,如广告、宣传小册子或其他场合中表明其认可状态?#20445;?#38656;符合认可委员会的有关规定。 
    8.2.10 已认可机构在被认可委员会撤销认可后应立即交回认可证书,停止在证书或报告上、宣传材料上以?#23433;?#29992;其他方式显示其认可资格或使用认可标志。 
    8.2.11 已认可机构应按有关规定缴纳费用。 

    9.附则 
    9.1本规则经管理委员会全体会议通过并由委员会主任批准发布。 
    9.2本规则的修改亦须经过同样的审批程序。 
    9.3本规则由认可委员会负责解释。 

    (来源: 来宝网 )


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