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    实验动物设施管理标准文件的建立

    互联网2008年12月26日 11:27 点击:4800

    实验动物的设施很多,有开放环境、屏障环境、隔离环境;有生产与实验环境;有常规与特殊(生物安全、放射性等)环境等,并且不同种类的实验动物也有不同的环境设施与设备特点。因此,制定这类设施的管理标准文件也很复杂,各实验动物机构更要结合其设施特点制定符合实?#23454;?#31649;理文件。
    就某种类型实验动物设施来将,其管理标准文一般包括设施(整体设施、机械设备设施、各种物品仓库设施、参观监视设施、办公设施、专业实验室设施等)的管理制度、仪器设备管理制度、物品进出管理制度、人员进出管理制度、清洁卫生管理制度、消毒管理制度、实验动物卫生防疫管理制度、安全保卫管理制度、实验动物及设施应急管理制度等。此外,还有相关的设备管理(见表3-4-3),如动力设备(风机、空调机组、发电机、水泵、饲料加工机组等)、净化设备(初、中、高效过滤器,传递窗、高压灭菌器等)、饲养设备(动物笼架、笼盒、隔离器、层流架、IVC笼具等)、实验用设备(分析仪器、质量检测设备等)、辅助设备(天平、玻璃仪器、手术器械等)等。
    
    表3-4-3  设施或设备部分管理标准文件目录(供参考)
    序号	文件名称	序号	文件名称
    1	设备规划、选购及安装调试制度	10	设备检修与验收制度
    2	设备档案管理制度	11	仪器仪表使用保养制度
    3	设备保养及故障处理管理制度	12	仪器设备管理制度
    4	设备清洗管理制度	13	状态标志管理程序
    5	设备运行验证管理程序	14	设施机房管理制度
    6	设备事故处理管理程序	15	普通级动物观察室管理制度
    7	屏障环境设施管理制度	16	实验动物设施消毒管理制度
    8	屏障环境物料管理制度	17	洁净车间启动管理程序
    9	设备更新、改造、报废制度	18	实验动物设施施工验收管理程序
    
    编制举例一  设施设备管理制度的建立
    1.仪器设备管理制度
    (1)实验动物设施、仪器、设备的管理必须由指定人?#22791;?#36131;使用和保管,并建立相应健全管理制度。
    (2)所有仪器设备均应建立档案。档案的建立、保存、设备有关技术资料的收集,均指定专人负责。
    (3)设备档案的内容  生产厂家、型号规格、工作能力、出厂日期、购置日期;安装地点和施工图;安装使用说明书、合格证等;主体和零部件等清单;设备编号、?#24230;?#20351;用日期、附属设备名称和运行主记录;检修、维护、保养内容、周期和记录;技术鉴定记录及技术台?#23454;取?
    (4)技术鉴定记录及技术台帐内容  设备验证资料;设备技术状况汇总;设备检修状况汇总;设备事故、故障汇总等
    (5)所有仪器设备的使用一律要制定相应的SOP及安全注意事项。
    (6)制定仪器设备保养、检修规程和计划,并做相应的记录。
    (7)用于洁净区内的仪器、量器、层流架、隔离器、传递窗、传递罐等检查应根据生产厂家的规定和有关要求定期进行校验,时间为1次/年。
    (8)对关键设备如灭菌设备、电梯、压力容器及高效空气过滤器等应定期(每年不少于2次)进行检测或验证,并做好记录,确认合格后方可使用。
    (9) 实验动物设施仪器设备的使用人员应严格执行SOP的规定,使用过程中发现异常现象、故障或机件损坏应及时请工务人员进行维修,并报设备管理负责人。
    (10)洁净区内不同的仪器设备要建立不同的灭菌SOP。
    (11)实验动物设施设备的请购、领用、报废,应?#27492;?#22312;单位的统一规程进行管理。
    2.屏障环境设施管理制度
    (1)该区域的工作人员方可进入屏障环境,其他人员进入需经中心主任同意。屏障环境应定期使用清洁剂、消毒剂清洁消毒,消毒剂应定期更换;设备管理人员应定期更换高效过滤器,保持设施内的洁净度。
    (2)入屏障环境的工作人员应服从设施责任人的管理,按规定的人流方向进出。
    (3)屏障环境内不得存放非饲养或实验用品?#36864;?#20154;物品。带入屏障环境的物品必须经过消毒、灭菌处理,并按规定的SOP进行操作。
    (4)屏障环境内使用的无菌服应按规定的SOP清洗,进入屏障环境时应进行高压灭菌。
    (5)工作结束后相关人员应及时将废弃物带出屏障环境。
    (6)工作人员应养成良好的个人卫生习惯,不?#38376;?#24102;耳环、戒指、项链、手表等进入洁净区,不得留长指?#20934;?#38271;发。
    (7)屏障环境责任人应注意设施维护,做好日常运行记录。出现异常应及?#36125;?#29702;,并报告中心主任。
    (8)应定期屏障环境的各项参数指标进行自测或委托检测,定期对集中式通风空调系统进行清洗、消毒、检测和评估(综合性能与卫生学指标),并做好记录与分析处理。
    3.实验动物环境及设施应急事?#35797;?#38450;管理办法
    在实验动物建筑设施的运行和管理中,可能发生的事?#25163;?#35201;有?#21644;?#30005;或火灾等事故发生;工作人员发生心脏麻痹、触电休克、实验受伤后大量出血、实验动物咬伤、误吞剧毒性或腐蚀性药物等事故;实验动物建筑设施的动物发生污染事故或建筑设施引起的环境污染事故,如噪声污染、动物尸体、污物、污水污染、实验动物逃离建筑设施等事故;在特殊实验动物建筑设施中,可能发生生物污染灾害和射线污染等事?#23454;取?#20026;应对上述应急事?#23454;?#21457;生,须采取如下预?#26469;?#26045;:
    (1)应急情况一旦发生,必须按确保生命安全、防止环境污染、保护动物等原则,根据应急事故性质确立妥善处理的综合性的对策措施。
    (2)应急标识设置  实验动物建筑设施内所有区域的显著位置都应当设有明显的功能标识、重要设施设备的运行或停用状态标识及生物或放射安全等警示标识,便于工作人员误入、巡查、检修、维护及紧急情况下快速疏散。除了在操作处张贴完善的工作流程外,还要配备因化学药品和细菌等引起污染事故时的一些洗涤和净化的装置及意外创伤处理所需的消毒药品(应?#26412;?#25252;箱)。
    (3)应急训练  进入实验动物建筑设施的人员应熟悉设施的消防、安全出口等通道、火灾、地震时的照明方法和安全离开的途径和方法,而且,要尽可能有使人容易理解的明显标志与报警通讯,并进行经常性的训练。若发生身体不适,应及时撤离饲养或实验室,并进行医疗处理;若发生动物咬伤,应及?#36125;?#29702;伤口,并及?#26412;?#21307;;若发生腐蚀性药物侵害事故,应及时按照药物性质就近就医处理。紧?#36125;?#26045;,要做到人人?#28798;?
    (4)作为停电事?#23454;?#22788;理,最低限度配备为实验动物饲养区应急发电系?#24120;?#22312;发生火灾、停电事故?#20445;?#24212;首要考虑人员安全撤离建筑,及时报警和报告相关人员。
    (5)规范管理  按照上述要求对工作人员进行例行的健康体检及预防实验动物发生污染事?#23454;?#24212;?#36125;?#29702;措施。同时对集中式通风空调系统定期实施清洗、消毒、检测与卫生评价。
    (6)要防止实验动物建筑设施对环境的污染,将建筑设施空调机进行减噪处理。在犬、鹅、鸭、鸡、猴等开放设施设立隔音墙,不失为一种好的预防方法?#27426;杂?#26131;逃逸动物实验处理或饲养操作,应注意特别防护,尤其?#19988;?#31105;止区域内房间两侧的门同?#36125;?#24320;;从焚烧炉系统出来的臭味与烟雾防护,应考虑与烟灰一起处理。
    (7)“生物灾害”这个用语,不仅仅是指人或动物的一般微生物引起的传染病病,而是还包括近年来研究进展而发现的癌病毒问题。此外,由遗传基因转换引起新的感染性微生物的出现问题亦包括在“生物灾害”范围。以“生物灾害”为对象的实验动物建筑设施,就必须考虑到对人和动物的潜在危险性,采取必要的预?#26469;?#26045;和对策。
    4.感染性实验动物建筑设施日常操作管理办法
    建立起严格有效的感染性实验动物建筑设施日常操作管理制度,能保证秩序井?#27426;?#19988;整洁的工作环境,有利于减少有害物质并防止以前的实验或活动的各种有害材料的堆积。除需要一般性实验动物屏障环境日常操作管理内容外,还应包括:
    (1)对其内部设施进行清扫时必须注意防止气溶胶的形成,应避免使用高压水龙头冲洗笼具、承粪盘和地面。最好采用轻便的带过滤器的真空吸尘装置或湿抹方式。可以将一只容器盛装新配制的洗涤剂溶液来抹洗地面,?#20064;?#19978;的残液则挤入另一盛放容器。棉布条?#20064;?#24517;须每天清洗。
    (2)操作台面在使用后或有传染性材料溅洒?#20445;?#24517;须采用适合的消毒液清洗;实验动物笼器具必须先消除污染,最好作高压消毒灭菌等无害化处理后,再进行清洗。
    (3)来自实验动物的所有传染性废料,必须先行高压处理,再按照常规工艺处理;感染实验动物的尸体必须焚毁。
    (4)在有?#27927;?#21487;能产生气溶胶污染的各种操作,?#24613;?#39035;在生物安全柜或其他集气装置中进行,人员?#23665;?#21512;使用面?#36136;胶?#21560;器防护措施进行处理。这些管理,既可防止残留污染物的蓄积,又可保证非直接接触实验动物和感染材料的其他研究人员接触设施内感染微生物的生物性危害。
    编制举例二  物料管理制度的建立
    实验动物用的物料种类较多,如饲料、垫料、笼器具、清洁卫生用品等,这类物料的管理文件是必须的,实验动物生产与使用机构的管理也是相似的(见表3-4-4)。
    表3-4-4  物料管理标准文件目录(供参考)
    序号	文件名称	序号	文件名称
    1	物料分类、编号规定	8	物料采购规定
    2	物料验收、贮存、发放规定	9	供货单位审计规定
    3	仓库定置管理制度	10	物料标签管理制度
    4	仓库清洁卫生管理制度	11	设备更新、改造、报废制度
    5	物料贮存管理制度	12	仓库安全管理制度
    6	饲料的标签管理制度	13	饲料原料管理程序
    7	库存物料盘存规定	14	垫料管理程序
    1. 饲料管理制度
    (1)原料的检查
    ① 原料的感官检查  主要检查原料的色泽、气味、杂质含量、温度、是否结块、发酵、霉变等,否则不得入库。
    ② 原料入库前的水分含量应符?#26174;?#26009;的国家标准执行,否则不得入库。
    ③ 按国家标准方法对每批新进的鱼粉、肉粉、饼类、苜蓿、骨粉等重要原料的主要养分进行检测,如?#29615;?#21512;国家标准的原料不得使用。
    (2)原料的贮存
    ① 原料的仓库为封闭结构,库内保持清洁、干燥、通风、不漏雨,无野鼠,无蚊蝇、鸟类和昆虫等。
    ② 不同原料分区堆放,并贴有标签。使用时应遵循“先进先出”原则?#27426;?#25918;饲料、原料的地方应设有防潮板。
    ③ 维生素、微量元素、氨基酸等饲料添加剂应保存在低温,避光,干燥的地?#20581;?
    ④ 根据不同季节、不同原料制订不同的保存期。库房内温度要?#23460;耍?#27599;天要记录其内温、湿度。
    ⑤ 饲料仓库内严禁堆放有毒、有害及易燃物品。配合饲料产品在常温下的保质期为三个月(梅雨季节为两个月)。
    (3)配合饲料的生产加工管理
    ① 操作人员必须选用新?#35270;胖实?#21407;料,严格?#27492;?#26009;配方配料。
    ② 准确?#23631;?#21518;,按搅拌机操作SOP进行混合,严格掌握搅拌时间,随时观察搅拌机工作情况。配合饲料的混合均匀度应不大于10%。否则需重新调试。
    ③ 维生素、微量元素、氨基酸等饲料添加剂必须先预混后方可使用。
    ④ 饲料配方一经确定,任何人不得任意更改。
    ⑤ 严禁在配合饲料中添加抗生素、驱虫药、防腐剂、色素以及激素等添加剂。
    (4)成品饲料的贮存
    ① 加工好的成品饲料应用消毒好饲料桶或衬有塑料薄膜的纺织袋并封口,贴上标签。
    ② 应放在通风、清洁、干燥的专用仓库内,严禁与有害、有毒物品同库存放。
    ③ 成品饲料在常温下的保质期为三个月(梅雨季节为两个月)。
    (5)原料、成品饲料应定期进行质量检测。
    (6)清洁级以上的动物饲料应确定有效的消毒方法,每批饲料均应?#37995;?#33740;试验,合格者才能使用;使用?#20445;?#24212;仔细检查包装有无破损。饲料消毒后存放时间不得超过1个月。
    (7)饲料进入洁净区?#20445;?#19968;般经渡槽传入。
    (8)外购饲料一定要到具有实验动物饲料生产许可证的厂家购买。注意生产日期、生产批号并登记备案。
    2.  物料贮存管理制度 
    (1)库房保管?#22791;?#25454;检验结果,贴上合格证或不合格证。按定置要求,将合格品与不合格品划区放置,可分别用绿色(合格)或红色(不合格)标记,以防混淆。
    (2)麻醉药品、精神药品、放射性药品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关规定。所用垫板、货架及清洁工具应专用。
    (3) 存放区应保持清洁。根据需要放置控制温度、湿度设施,并予以记录。
    (4)物料要严格按要求堆放。
    3.  库存物料盘存规定
    (1) ?#30475;?#21457;料后,物料管理员要在库存位卡和台帐上,填写货物去向、结存情况。
    (2)库存物料定期盘存,填写盘存报告单。
    (3)物料盘存的主要内容  查明物料数量与帐、卡是否相符;查明有无积存物料(或饲料原料),查明物料的质量有无变化;保管条件是否符合物料的要求;仓库的各种安全措施和消防设备是否符合规定要求等。
    4. 仓库安全管理制度
    (1)严格执行岗位责任制,对仓库所存放物料严格进行管理,做到帐物相符,帐卡相符,?#25910;?#30456;符。
    (2)按规定加强对易燃、易爆品的安全管理,做到当班用,当班领。
    (3)严禁在仓库内吸烟,并制订相应的?#22836;?#25514;施。
    (4)仓库应定期通风,定期检查,定期清理。
    (5)各种物品入库前,必须进行检查登记。
    (6)危险化学物品应分类存放,不得超量贮存。
    (7)不得将化学性质、防护、灭火方法相?#25191;?#30340;物品堆放在一起。
    (8)仓库应设有消防器材和安全标志,并要严格保管好。
    编制举例三  生产与实验管理制度的建立
    这类制度非常多,下列部分文件目录是根据实验动物生产及使用机构的特点有选择地提供给读者参考(见表3-4-5)。
    表3-4-5  生产和实验管理标准文件目录(供参考)
    序号	文件名称	序号	文件名称
    1	实验动物管理制度	11	实验动物病理学监测的基?#22659;?#24207;
    2	实验动物的供应管理程序	12	实验动物的饲料原料和成品管理制度
    3	实验动物引种管理程序	13	动物实验废弃物的无害化处理管理
    4	实验动物质量检测管理程序	14	样品室管理制度
    5	实验动物的检疫和传染病的控制	15	标本室管理制度
    6	实验动物的饲养管理制度	16	档案室管理制度
    7	实验室安全管理制度	17	配药室管理制度
    8	动物实验管理程序	18	临?#24067;?#39564;室管理制度
    9	实验动物使用管理制度	19	病理室管理制度
    10	实验动物?#29615;?#20107;件应?#36125;?#29702;程序	20	外来人员进入生产区管理程序
    1. 实验动物管理制度
    (1)应从国家认可的具有实验动物生产许可证的单位引进或购买实验动物,其遗传?#23576;?#26126;确,来源清楚。
    (2)新引进和购买的实验动物必须经过隔离检疫后,才能饲养使用。
    (3)实验动物饲养人?#22791;?#25442;衣、?#34180;?#38795;后(必要时需要淋浴、消毒)方可进入动物饲养间,非工作人员不得进入动物间。
    (4)实验动物饲养笼具应定期进行消毒,动物饲养间?#32771;?#24230;大消毒一次。
    (5)实验动物饲料应满足其动物营养需要,配方要固定,并经合?#23454;?#26041;法消毒处理。
    (6)淘汰废弃的实验动物必须焚烧或深埋处理。
    (7)实验动物饲养记录和监测应完整、准确。
    (8)凡从事实验动物工作的饲养和管理人员均应参加专业培训,?#31181;?#19978;岗。
    (9)实验动物工作人员每年至少体检一次,发现患有传染病者,及时调换工作。
    2. 实验动物使用管理制度
    (1)实验动物的购买需由专题负责人填?#35789;?#38754;通知,交主管人员安排购买。
    (2)购买回的带外包装的动物,首先检查外包装的密封性,如有损坏?#20445;?#23454;验动物不得进入屏障环境。如密封良好,则用消毒水擦拭外包装表面后放入动物传递窗,喷洒消毒液后关闭传递窗15?#31181;印?#22312;检疫室内,从传递窗中打开外包装,取出动物。
    (3)新购买的小鼠、地鼠在检疫室中观察3~7天、大鼠、家兔、豚鼠在检疫室中观察 7~14天,检疫合格后,由实验人员接收,进入动物饲养观察室中开始实验。
    (4)不同实验的动物,进入不同的饲养观察室。每个动物笼具应挂有记录卡。
    (5)检疫期间或实验期间出现动物死亡?#20445;?#24212;立即装入塑料袋中,贴上标签,拿出屏障环境进行解剖,做出死亡诊断,决定处理办法。
    (6)动物发生传染性疾病?#20445;?#24212;立即向中心主?#20301;?#25253;。实验动物应全部销毁,对整个屏障环境及物品进行封?#38556;?#27602;后方可重新启动使用。
    (7)动物饲养和实验人员应善待实验动物,保证动物福利。
    3. 样品室管理制度
    (1)样品室应专人专锁管理,未经样品管理人员允许,不得随意进入样品室。
    (2)进入样品室时须更换专用拖鞋,?#21592;?#25345;样品室内清洁。
    (3)进入或离开样品室时应随手关门,并在登记本上按要求登记。
    (4)禁止将无关物品带入样品室。禁止在样品室大声喧哗、吸烟、随地?#32511;怠?#24223;弃物应放入垃圾袋或带出。
    (5)样品的入库、放置、领取、分发、返回等必须严格按相关标准操作规程进行操作,并在相应登记本上按要求详细登记。
    (6)各类样品应标示清楚,按其贮藏要求分类存放。
    (7)定期清理样品,及?#36125;?#29702;过期、废弃样品。
    (8)样品室应保?#36136;室?#30340;温度、湿度(温度15~30℃、相对湿度≤70%)。
    (9)下班前应作好样品室的清洁卫生,保持室内的干净整洁。
    (10)每天工作结束后应检查电源,锁好大门。
    4.实验动物引种管理程序
    (1)引种来源必须是国家认可的实验动物保种单位。不得从人畜?#19981;?#30340;传染病疫区引进动物;进口实验动物按国家有关规定执行。
    (2)引种时严格按《国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实施细则》要求进行。引种和供种单位双方应预先签定引种和供种协议。
    (3)引种?#20445;?#24517;须向供种单位索取完整有动物品系名称、遗传?#23576;啊?#24494;生物控制等方面材料以及近期质量检测报告。
    (4)引种的运输过程中必须安全可靠和符合微生物控制等级要求,并尽量采取有效方法,缩短运输时间。
    (5)认真填写引种记录。
    (6)引种的动物应在隔离检疫间饲养,经检测合格后,方能转入育种间。不合格者可经剖腹产扩群繁殖3 个月后再检测,合格后转入育种间。否则,应分清情况,妥善处理。
    5. 安全生产管理程序
    (1)日常安全生产和?#36867;?
    ① 每位员工必须牢固树立“以人为本,预防为主、安全第一”的思想。
    ② 每年均应全体员工参加安全培训。 
    ③ 新进职工,单位要对其进行安全?#36867;际?#21512;格后才能上岗。
    ④ 部门、科室布置生产工作任务时要及时布置安全工作。
    ⑤ 要求操作者认真执行各项规章制度,严禁违章操作。
    ⑥ 每月进行安全、卫生检查,对安全隐患制订整改措施。
    (2)防止混淆、差错、异物和混入事?#23454;?#21457;生。
    (3)防止设备事?#23454;?#21457;生。
    ① 操作人员严格按设备安全操作规程进行操作。
    ② 机器运行中,操作人员不得擅自离开。
    ③ 机器上的安全防护设备必须按要求安装,工况良好,否则不得开机。
    ④ 发现异常现象应停机检查。
    ⑤ 在运行中设备一旦发生故障,必须立即关闭电闸,防?#26500;?#38556;蔓延。
    ⑥ 电器出现问题时必须由电工检查维修,无电工执照者不得从事电器维修。
    (4)消防安全要求
    ① 严禁明火,各部门如须用火,需经后勤服务部门批准。
    ② 严禁在非吸烟区吸烟。
    ③ 生产用电炉要专人看管,电炉严禁用于非生产用途。
    ④ 中?#23601;?#20135;或法定休息日,除需连续运行的设备,如冰箱、冰柜等外,各部门均要关闭总电源。
    ⑤ 消防器材不?#38376;?#20316;它用。
    ⑥ 一旦发现火警要立即关闭电源,采取灭火措施,必要时拨打119报警。
    (5)事?#23454;?#22788;理程序
    ① 工作现场发生的事故  在场人员必须立即采取有效措施,防?#25925;?#25925;蔓延造成更大损失;在事故停?#36141;螅?#35201;保留现场,?#21592;?#26597;找原因;事故所在部门要立即报告事故情况。有关部门负责人了解事故情况后,一般事?#35270;?#20107;故所在部门处理,重大事故必须报上级主管部门组织处理。
    ② 不论大小事?#31034;?#35201;召开分析会  一般事?#35270;?#25152;在科室或当事人写出书面报告,报生产主管部门,由生产主管部门组织有关人员处理,并报单位领导备案;?#27927;?#21644;重大事?#35270;?#20107;故发生部门会同生产主管部门调查后向单位领导写出书面报告,由单位领导组织召开事故分析会并进行处理。必要时上报武汉市安全生产委员会和实验动物行业主管部门;无论大小事故发生都要做到“四不放过”的原则,?#35789;鹿试?#22240;不查清不放过;事?#35797;?#20219;者得不到?#36867;?#22788;理不放过;整改措施不落实不放过;教训不吸取不放过;事故分析会要做好记录,?#21592;?#22791;查。
    6. 实验动物的检疫和传染病的控制
    (1)实验动物的疾病防?#21361;?#24212;以卫生的饲养管理及严格的检疫为原则,以预防为主。原则上不得采取疫苗免疫接种,免疫后的动物不得用于生物制品的生产、检定和科研。
    (2)凡引入实验动物?#20445;?#24517;须按检疫制度进行隔离检疫。
    (3)严格控制外来人员及物品出入动物繁育室。
    (4)应建立防疫消毒制度,加强动物饲养室内外的卫生消毒工作。定期消灭蚊蝇、野鼠等可能的传染源、传播媒介。
    (5)废弃或淘汰动物应及?#36125;?#29702;,尸体及其他废弃物应及时进行无害化处理。
    (6)发生疫情应及时隔离封锁,查明病因,采取措施,慎重处理,必要时全部销毁。已污染的及可能被污染的动物、环境和物品应彻底消毒,并及时上报有关部门。
    (7)邻近地区发生疫情?#20445;?#24517;须严格封锁,并加强防疫消毒措施。
    7. 实验动物的供应管理程序
    (1)供应的实验动物必须取得省(?#26657;?#32423;以上实验动物检测部门颁发的实验动物质量合格证书,?#29615;?#21512;质量标准的实验动物禁止供应。
    (2)供应的实验动物应严格按用户要求发放(如体重、性别、日龄、品系、亚系和数量等)。供应时对个体进行严格的检查。
    (3)应提供必要的实验动物质量检测报告、合格证等相关资料。
    (4)已发出的动物不得返回饲养间。
    (5)实验动物包装运输工具应与所供应的动物等级相符。
    8. 实验动物的饲养管理制度
    (1)根据实验动物国家标准制订相应的实验动物饲养管理操作SOP。
    (2)实验动物生产间和动物实验间均具有实验动物管理部门会颁发的有效许可证。所饲养的实验动物必须取得省(?#26657;?#32423;实验动物管理部门颁发的实验动物生产和使用许可证。
    (3)动物饲养间按品?#21046;废?#20998;类饲养,严禁不同动物混养。笼具的大小?#36864;?#20859;密度必须符合国家标准。
    (4)必须饲?#36141;?#26684;的全价饲料,?#20272;謾?#21464;质、虫蛀、污染的饲料不得饲喂动物;饲料领用须定时定量,按规定消毒、贮存并填写相关记录。
    (5)普通动物的饮用水应符合城市生活饮用水的卫生标准。根据不同级别的实验动物要求对饮用水进行相应的消毒处理合格后方能使用。
    (6)垫料须经121℃、0.101MPa、30min高压蒸汽灭菌,达到清洁、干燥、吸水、无毒、无虫、无感染源、无污染,方能使用。
    (7)生产操作前对生产现场、设备、温湿度、动物状态进行详细检查并作好记录,确认无异常情况方可进行饲养操作。
    (8)饲养间内外按要求定期消毒,饲养间内的物品和用具应定点放置。
    (9)所使用的笼具、饮水瓶应定期更换,清洗消毒。笼架?#36864;?#20859;间应定期用消毒液擦拭,主管人员应定期检查清洁消毒效果。
    (10)每种动物的生产繁?#22478;?#20917;,应有系统、完整的记录。严格按要求作好生产、繁殖、供应记录。
    (11)凡?#29615;?#21512;质量要求、生产过剩或换种淘汰动物立即处理,并及时进行安乐?#26469;?#29702;和焚烧。淘汰的废弃有毒物质或动物原位消毒后,再打包焚烧处理或交委托处理单位销毁。
    (12)严格按领用单位要求发送动物,认真填好发送动物记录和供应动物卡片;见动物发送单方能发送动物。
    (13)饲养间要定时换气,确保室内空气新鲜,保证饲养间的温、湿度等环境指标符合实验动物国家标准要求。
    (14)注意观察动物的健康状况,生产过程中发现异常情况及时汇报,遇紧急情况应及时向主?#20301;?#25253;,并采取相应措施,妥善处理。
    编制举例四  卫生管理制度的建立
    卫生管理文件包括饲养人员卫生管理程序;实验废弃物处理管理制度;实验废物存放间管理制度;生产区卫生管理程序等。
    1.实验废弃物处理管理制度
    (1)严禁在实验动物区域内乱弃各种废物、废液。
    (2)实验室一般废弃物先收集于室内垃圾桶,清理时装于塑料袋中,倒入室外专用垃圾桶,由专业公司卫生管理人员清理。
    (3)废弃饲料、垫料等装入专用垃圾袋中,封口后送入污物间,按照协议委托环境卫生专业机构作无害化处理销毁。
    (4)动物尸体装入双层不透水塑料袋中,封口后送入废物贮藏室,置于动物尸体专用冷藏柜中。根据冷藏柜贮量情况,按照协议不定期委托环境卫生专业机构作无害化处理销毁。
    (5)废弃输液器和注射器装入垃圾袋中,封口后送入废物贮藏室。定期交一次性医?#35780;?#22334;专业处理机构销毁。
    (6)有毒废物、废液装入安全容器,贴上有毒标签放污物间贮藏。不定期交专业安全保卫部门统一销毁。
    (7)除实验室一般废弃物外,其它废物、废液处理?#26412;?#24212;登记,填写种类、数量或重量、交接人等。
    2.  饲养人员卫生管理程序
    (1)每年至少对饲养人员的卫生及健康状况体检一次,并建立饲养人员身体不适报告制度和工作人员健?#26723;?#26696;。
    (2)环境设施内饲养人员卫生管理  
    ① 在洁净区工作人员要养成无菌操作观念和清洁卫生习惯,注意个人生活卫生。
    ② 皮肤有伤、炎症、瘙痒、过敏、手汗?#29616;?#32773;等反应,不宜进入洁净区。
    ③ 患有感冒、腹泻和其它不良生活习惯者待恢复正常才能进入洁净区。
    ④ 严禁化?#34180;?#24102;个人物品和未经规定处理的物品进入洁净区。
    ⑤ 不同区域人员应按要求穿戴相应的、不同工作服和鞋等,各区域人员不得互串。
    ⑥ 生产人员进出洁净区,应严格按?#24230;?#21592;进出洁净区SOP》进行操作。
    ⑦ 非生产操作人员进入洁净区须经批准,执行《外来人员进入生产区管理程序》。
    3. 生产区卫生管理程序  
    (1)一般生产区的卫生管理
    ① 做好一般生产区内的公?#21442;?#29983;和厂房卫生,做好门、窗、墙壁、工具、工作台、物品柜、灯管、风扇等清洁卫生,无不清洁死角。
    ② 地面平整、清洁,无杂物、无?#26434;?#26080;老鼠、无蜘蛛、无蚂蚁。
    ③ 进入一般生产区必须更衣。
    ④ 一切非生产用品不得带入一般生产区,不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会?#20572;?#19981;得从事与生产无关的活动。
    ⑤ 生产中的废弃物应在设置的容器内,及时清理。
    ⑥ 一般生产区应有相应的卫生工具,使用后必须及时清洁,存放于规定位置,不得对动物生产环境产生影响,按《一般区、洁净区公用器具清洁SOP》进行。
    (2)洁净区的洁净工作服(包括?#34180;?#21475;罩、鞋、手套)的卫生管理
    ① 洁净工作服要求应?#23454;?#20809;滑、线条简单,接缝处无外?#26029;?#32500;,袖口要加?#23665;?#24102;;不产生静电,不脱落纤维和颗粒物;应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物;无明显的磨损、破损现象,否则应及?#22791;?#25442;。
    ② 洁净工作服应专人专用,不得穿离洁净区。
    ③ 洁净工作服应按级别、定期分别清洗、整理和灭菌处理。洁净工作服的清洗、灭菌按要求进行。
    (3)洁净区工艺卫生管理
    ① 洁净区应定期检测压差,随时检查温、湿度情况,出现异常情况应及时与相关部门联系解决。
    ② 洁净区厂房、设施、设备、容器、生产用具等应定期、及时清洁、消毒,按各部门相关清洁、消毒SOP进行,并作记录。
    ③ 进入洁净区的物品、内外包?#23433;?#26009;以及生产用具、仪器、零部件等物料,均应在指定地点除去外表面的?#39029;尽?#26434;物,并进行清洁和必要的消毒净化处理,脱外包后,方可进入。
    不同级别的洁净区之间的物料进出也应注意防止交叉污染,物料从低级别区进入高级别区?#20445;?#24212;在缓冲间内作相应的清洁、消毒处理,并向高级别区内工作人员传递。
    ④ 进入洁净区内的物料质量应符合有关质量标准,数量应控制在最低限度。洁净区包括洁净区的定温室和冷库内,不得带入和存放多余的物料及与生产无关的物品。
    ⑤ 物料进出洁净区按物料进出洁净区SOP进行。
    ⑥ 洁净区生产过程产生的废料应及时清理,必要时应消毒、灭菌处理。
    ⑦ 洁净区内生产操作完成后应及时清场,执行清场管理程序。
    ⑧ 洁净区清洁剂、消毒剂的管理执行清洁剂、消毒剂管理程序。
    ⑨ 洁净区清洁卫生工具的清洁和存放按规定进行。
    (4)人员、动物和物料严格按以上净化程序进出洁品区,不得交叉。
    (5)洁净区在启动使用时必须严格执行SPF级车间启动操作SOP。
    (6)?#30475;?#24037;作前后,各缓冲间均开启紫外?#26222;?#23556;30?#31181;櫻?#24182;记录紫外灯工作时间,达3000小时后及?#22791;?#25442;紫外灯;并用消毒剂喷洒消毒。	
    (7)?#30475;?#24037;作后,进行彻底清场,用0.2%新洁尔灭等消毒液消?#38236;?#38754;、笼架等,关好门,将污物等物品送入污物走廊的缓冲间。
    (8)?#32771;?#24230;对各车间的环境、动物进行一次质量检测,并建立完整、系统的记录档案。
    (9)与洁净区连接的地方(传递窗、高压消毒柜等),?#30475;?#29992;后要用0.2%新洁尔灭等消毒液清洗或擦拭一次。
    (10)工作完后的用具由污物走?#28982;?#20914;间由专人运送到后勤准备组,进行清洗消毒后备用,并作好记录。
    编制举例五  验证管理制度的建立
    1. 概述
    指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动叫验证。为实施验证而制订的一套包括待验证科目(系统、工艺或设备)、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件叫验证方案。验证可分为前验证、同步验证、再验证、回顾性验证。
    (1)前验证  指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式?#24230;?#20351;用前进行的,按照设定的验证方案进行的验证。
    (2)同步验证  指生产?#24615;?#26576;项工艺运行的同时进行的验证。
    (3)再验证  指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段后进行的,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工序、设备要定期进?#24615;?#39564;证。
    (4)回顾性验证  指通过检查某一前期生产产品的质量检验及过程控制等历史数据,对该产品或生产工艺进行验证的过程。
    2. 验证的内容  
    消毒灭菌设备、制水系统、空调净化系统、过滤系统、隔离器等。
    (1)消毒灭菌设备的验证项目
    ① 确定灭菌时间、温度、SOP。
    ② 灭菌设备内温度上升与被灭菌物温度上升之间的关系,使被灭菌物的温度保持规定时间。
    ③ 设备内温度和被灭菌物品温度均一性。
    ④ 被灭菌物品的装载方法和数量。
    (2)制水系统验证项目  水源(由当地防疫站检测)、纯化水、反渗纯水器质量(蒸馏器、贮存罐、高效蒸馏输送管道材质)、注射用水。
    (3)空调净化系统验证项目  空气流分布、压差;尘埃粒子数;微生物计数检测等。
    (4)过滤系?#24120;?#38500;菌、超滤和压滤)验证项目  滤器完整性验证、挑战性试验。
    (5)隔离器验证项目  气密性、运行状况确认验证(压差、微生物、鼓风机等)
    (6)关键设备再验证
    ①关键设备发生故障,维修调试后立即验证。
    ②正常情况下,关键设备再验证周期  干热灭菌器、高压蒸汽灭菌柜、空调净化系统、制水系统均为1年。
    (7)生产工艺验证  制定验证方案、生产设备确认、生产SOP文件确认、主要原料变更的验证。
    (8)判断标准  设备验证参见验证方案,工艺验证参见生产工艺规程。
    (9)评价与建议  符合上述判断标准,即可认为合格,通过生产工?#23637;?#31243;验证。对验证过程中存在的问题,提出相应的建议。
    (10)验证计划内容包括  验证类型、验证的项目、验证的内容、完成时间、主要参与部门和人员。
    (11)验证方案的内容:?#35270;?#33539;围、职责、概述、目的、验证的项目、验证要求及标准、实施所需的条件、取样的位置和数量、测试方法及数据、验证步骤、原?#25216;?#24405;、测试所用的仪器仪表、验证结果与评价。
    (12)验证文件应归档长期保存。
    
    (来源: 互联网 )


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