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    准确度性能评价

    来宝网2007年11月1日 14:00 点击:2519

    实验室准备用一个新的检测系统或测定方法(或新的试剂盒、新仪器)进行病人标本测定前,应和原有的检测系统或者公认的参考方法一起检测一批病人标本,从测定结果间的差异了解新检测系统或方法引入后的偏倚。如果偏倚不大,或者偏倚量在允许误差范围内,说明两检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符,新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引入明显偏倚。这样的实验成为方法学比较实验。
    一.方法学比较实验要点
        在方法学比较中,常将新方法称为实验方法;与之比较的方法称为比较方法。作方法学比较实验时,有下列几点应予以考虑。
    1.检验人员有足够的时间熟悉检测系统各?#26041;冢?#20202;器、试剂、校准品?#23433;?#20316;程序等),熟悉评价方案。
    2.在整个实验中,保持实验方法和比较方法都处于完全质量控制下,始终对实验结果?#34892;?#20934;措施。
    3.实验时间至少做5天,时间长一些更好,可以客观?#20174;?#23454;际情况。
    4.至少做40份病人标本,多一点更好。实验的可靠性和?#34892;?#24615;随时间延长及更多的标本量而增加。
    5.标本事先应做选择,尽可能使50%的实验标本内分?#37995;?#21547;量不在参考区间内,各个标本内分?#37995;?#21547;量分布越宽越好。不要使用对任一方法已知会干扰的标本(如溶血)。
    2.  每份标本应有足够量,?#21592;?#20351;实验方法和比较方法都能做双份测定。如果从一个病
    人收集的标本量还不够,?#23665;?份标本(不能多于2份)混合。这2份标本应具有相同的病史,内含分?#37995;?#37327;也较接近。
    3.  将标本按某次序排列先测一遍,做双份第2次测定时,标本顺序全部倒过来。例如:
    第1次序号为1、2、3、4、5、6、7、8,第2次序号为8、7、6、5、4、3、2、1。2方法?#21450;?#27492;实验。?#27604;唬?#21487;任选一标本为第1号。这样可以消除交叉污染及在一批内双份测定结果均值的偏倚。
    4.  应在2小时内2个方法对同批标本分别开始实验。最好使用当天采集的标本,若需
    保存标本,应确保它们的稳定性。只使用一种保存条件,能符合2个方法的要求,以免条件不一引出新的变异。
    二.实验数据的收集和处理
    1.不采用已明确有人为误差的结果。
    2.将所有无明显误差的实验结果记录下来。但是,若2方法结果差值大于任一方法的批内不精密度,应查对标本,并重新实验。若找不出原因,应保留数据备考。
    3.整个实验一定要有内部质量控制,失控时结果必须重做。
    4.对实验数据的初步检查:
    1)设比较方法测定结果为x值,实验方法测定结果为y值。若有n个标本,则有2n个x和y对的结果。
    2)检查每一方法内双份测定值有无离群表现。先计算每一标本每一方法成对结果的差值和差值的均值。以4倍的各方法差值的均值为判断限,各方法内标本的成对差值都应在限?#30340;冢?#35828;明双份测定结果符合要求。
    若原数据仅40例病人标本的结果,剔除的数据应另做实验补上。若有1例以上须剔除,应检查原因。是标本原因,其他数据仍可使用。无法找出原因,则保留使用所有数据;若最大差异超过临床允许误差,应从仪器、试剂、方法上寻找原因,停止继续实验。
    5.点画数据,目视判断可以作2张图:
    1)实验结果点于x、y坐标纸上。图中标出斜率为1通过零点的直线。
    2)作(y-x) 、x关系图,绘出斜率为0、截距为0的直线。
    这2种图很有用。看图可了解线性关系:有无明显离群点,是否呈恒定变异等情况。
    如果实验结果具良好线性关系,按本节叙述内容,继续处理。若实验点分布?#21490;?#32447;性趋势,它常常在浓度高值处表现明显,则观察是否有部分呈线性关系。若确实如此,寻?#20506;?#27491;点,使余下的部分具线性趋势。但须考虑这部?#36136;?#21542;包括了临?#37319;?#26377;用的范围。若可以,再多做一些在此范围的标本结果,继续数据处理。如去掉非线性部分后,范围过小,无应用价值,停止评价。
    6.X、Y关系实验点有无离群表现。先看图有无明显离群点。若无,可作以后的统计;
    若有,应对X、Y配对值作离群值计算。将每一个标本2个方法的前后2个测定值一一对应,求出第1个X和第1个Y的差值,和第2个X 与第2个Y的差值。并计算出所有标本总的平均差值,以4倍的平均差值为判断限值。所有差值都不应超出限值。若有,为离群点,仅一点离群点,剔除。有一点以上离群点,须查原因,判断是否保留数据。若原因不清,不能随意剔除,全部保留作统?#21697;?#26512;,或者用一批新标本重做评价。凡有剔除的,应另用标本补做。
    7.标本内分?#37995;?#21547;量分布是否?#23454;?#30340;检验。相关系数r常用来表示2个变?#32771;?#20114;相关
    系密切的程度。在直线回归统计时,所有实验点和回归线间的离散度会影响r值的大小外,实验点对应的分?#37995;?#21547;量分布宽度也会明显影响r值的大小。若实验点过于密集,尽管离散度不大,但r值偏小。因此可用r检验X取值范围是否?#23454;薄?#19968;般要求r大于或等于0.975 (或r2大于或等于0.95),认为X范围是适合的。若r小于0.975,应再多做实验,扩大数据范围。 
            8. 线性回归统计。可用直线回归分析来估计斜率和截距。对上述n个标本,2 n对数据以回归式表示这些数据的直线趋势。这是以X方法为准,Y方法与之配合的关系式。式中b为斜率,a为截距。如果2方法表示的某分?#37995;?#37327;具相同的计量单位时,理想状态的回归式应为,即b=1,a=0。b¹1,a¹0表示两方法间在测定标本时的系统误差。根据临床使用要求,可在各个临床决定水平浓度Xc处,了解Y方法引入后相对于X方法的系统误差(SE),SE= |(b-1)XC+a|。
       9.以美国临床实验室修正法规对室间评估的允许误差为判断依据,由方法学比较评估的系统误差(SE)不大于允许误差,认为系统稳定状态的系统误差属?#23665;?#21463;的?#36864;?#24179;。
    (来源: 来宝网 )


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