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    血制品告急的安全考量

    互联网2008年6月11日 21:02 点击:1650

    5月28日,财政部发布公告称,经国务院关税税则委员会第一次全体会议审议通过并报国务院批准,从2008年6月1日~12月31日,抗血清、人血白蛋白等血制品及人用疫苗的进口暂定关税将由3%调整为零。

    该政策的出台,或将有望缓解近年来?#20013;?#36235;紧的血制品市场。?#27426;?#38752;进口血制品来弥补市场的缺口只是权宜之计,不能解决产业链上的根本问题,从国家的血制品安全性、可保障性、及时性来看,要解决国内市场的供需矛盾,从长远来看,还必须依靠本土企业做好“自身建设”来保证供应。

    目前,国内血制品行业正面临着?#23665;?#37327;下降,产品供应减少导致血液制品全线告紧,市场缺供及医院用药的缺口很大,正常医院医疗秩序受到了影响。国内市场血制品的紧缺,?#24067;?#21457;了国外血制品进口总体上呈补充性的增长态势。但血液制品终端市场缺供现象未见根本好转或趋暖迹象,而2008年?#23665;?#37327;不见得马上峰回路转;况且,“5.12汶川大地震”灾情已经影响到作为我国优质血浆采集基地的四川省血浆采集程序和捐浆员的稳定性,据行业人士分析2008年?#23665;?#37327;可能?#28909;?#24180;有所下降,预计未来西方品牌血制品进口量会有一定程度的小幅上升。

    前沿性课题和挑战

    输血医学在西方有数百年的发展史,伴生的血液制品(血浆衍生物)产业也有70~80年的发展历史,尤其是在采供浆标准、供浆员管理、质控标准、技术工艺、自主创新、新品研发以及终端产品内在品质和行业理念等方面均领先于我国,可以说,我国血制品产业是站在西方“巨人”的肩膀上而诞生、成长的。

    各个国家针对血液制品的准入及进口都有严格的法规约束,甚?#21015;?#25104;法律的壁垒,这是国际上通行的国民健康安全保障措施,其中期或长期不会取消,这也是许多国家普遍遵循的血制品安全准入原则和法规(例如美国、西班牙、加拿大、日本及澳大利亚等主要市场各国都有?#37327;?#30340;准入条款和限制)。在产品紧缺?#36125;?#22914;何考量进口品牌的准入和注册等是一个复杂、棘手、前沿性、系统性的课题。

    ?#27426;?#38543;着医学进?#20581;?#31185;技及探索实践的增多、人类对世界的?#29616;?#33021;力的加强,原来一些不为我们所知的、潜在的新发现的病毒?#23433;?#21407;体逐渐显现,这对输血医学、血制品的安全性等问题产生重大影响和挑战。

    尽管进口血制品的总量往年只占我国人血白蛋白市场容量的22%~28%,但随着一些凝血因子等产品的进入,潜在的安全和社会问题逐渐显现——新涌现的传染性病毒或病原体、注册时医学验证资料的缜密?#38498;?#20005;谨性、新安全筛选手段的争议和效益、国家安全输血战?#38498;?#20445;障大局等都关系到国民健康保障战略、卫生医疗改革政策、未来国家战略大局等。?#25910;?#23601;这些问题从医学、技术、伦理等角度进行分析探讨,以期能有助于推动中国血液制品产业的良性、螺旋式的上升和发展。

    医学临床验证资料严谨性

    国外白蛋白原料均多采集于非东方亚洲人种的原料血浆,经过工业化程序生产而成。尽管人血白蛋白的纯度已经很高,但制品的纯度也不会达到100%。针对白蛋白分子也有学者提出其分子由585个氨基酸碱构成,各类人种绝大部?#36136;?#30456;同的,但也有30~40个碱基组合是有差异的,这种组合差异也会表达出人类组织基因学HLA的差异。此外,制品中或多或少有微量/少量的杂质存在,这些杂质成分有可能具有人类组织相容性抗原差异的表达,而这些杂质又因为各厂家生产的流程工艺不同而差别很大:如红细胞有29个血型系统近300种血型抗原、白细胞7个HLA系统158种抗原、血小板5个系统10余种抗原、血清蛋白有100多个基因表达,从宏观及统计学意义上来看,势必影响人血白蛋白临床使用的顺应?#38498;鴕来有裕?#20063;会产生一些国际文献报道过的副作用和不良?#20174;Α?#32780;针对这些,进口厂商(代理商)是否能提供在权威部门认可或指导下开展的原始、多中心、双盲、多科室的人血白蛋白上市后临床应用?#21592;?#20998;析观察研?#32771;?#27719;集的有关数据呢?在文号报批时又能否全面而完整地提供上述资料呢?或者上市后有否回避、拖延、隐瞒什么该提供的报告呢?#31354;?#20123;很值得深思。

    筛选手段的争议和效益

    尽管国外大公司对原料血浆的安全筛选比我国要严格,标准要高,但并非完美无缺,除了前面提到的问题,还有一些宣传引导上避重就轻,例如资料上常提到的NAT技术,只说其好而不说其不利一面,没有全面阐述出NAT技术的筛选效益和争议。

    PCR?#21496;?#21512;酶?#35789;椒从AT检测病毒方式之一,虽然极大地增加了目标病毒被检出来的概率,但也存在产生扩大化的假阳?#38498;?#26524;(无活性/分解之病毒核酸片段)。同?#20445;?#20063;会存在统计学意义上漏检的概率,据文献报道:单次PCR后HIV的风险为1/5000,000;HCV的风险为1/4000,000;HBV的风险为1/3000,000。如2000年,加拿大公开了第1例NAT后阴性的HCV传播病例(Schuttler,Casparietal. 2000);2002年,法国报道了第1例NAT阴性的HIV传播病例(Renaudier 2002),之后,美国在2004年也报道了1例(Delwart,Kalminetal.2004)。

    用单人份NAT替代少样本混合NAT后,1/3000,000~4000,000HCV和HIV的风险从每1/2000,000降至1/3000,000~4000,000(Busch, Glynn et al.2005),并使HIV和HCV的窗口期缩短了4天(Busch和Dodd 2000)。NAT的效果取决于人群中的发病率,也取决于窗口期可被缩短的天数,因为以前HCV的窗口期长,所以,对HCV的预期?#21040;?#39640;。一份?#20998;?#30417;察报告中列出了在最近执行HIV和HCV NAT的6个国家中进行的抗体检测和NAT的比较结果(Laperche 2005),尽管我们已经注意到,HIV和HCV的残余风险在减少,但这个趋势在执行NAT之前就已经开?#36857;?#21487;以认为,是得益于较好地选择献血者。另外,HCV的检出?#26102;?#26041;国?#19994;?#20110;地中海国家。

    NAT的成本效益也是有争议的。有研?#31185;?#20272;,它是无成本效益的;同?#20445;?#20063;没有一个国家在引进NAT后决定取消。在欧盟内统一的愿望非常明确,18个波斯湾国家关于“NAT情况”报告已于2005年6月发表(Laperche 2005),目前HIV和HCV的NAT被批准在高收入国家使用(Laperche 2005)。

    所以,客观地说,PCR虽?#32531;?#22909;,但我们也要辨证地看待这?#37995;?#39064;,不要一味地视其为神奇。?#25910;?#30340;观点是,要等到国家经济水平上升到一定程度时才去考量此命题。目前应该将重点放在病毒灭活工艺的改进?#23433;?#27602;灭活手段的加强上,着重倾向或多宣传多重安全保障措施对终端产品的层层把关,以及未来潜在威胁对产品应用的前沿探索和超前研究等方面,包括即将采取的做法、措施、安全主张及临床?#25913;?#31561;。

    安全输血的战略及大局

    WHO所倡导的“血制品各国应该自给自足”的精神已经成为其成员国制订国家输血战略的指导方针。WHO的报告称,在其192个成员国中,迄今仅有40个国家建立起自愿献血体系,只有不到30%的国家拥有全国协调的献血服务体系,绝大多数国家仍然依靠病人家属输血或有偿献血。WHO?#30333;?#24178;事长李钟郁博士强调,因不洁输血而造成疾病及死亡的负担对发展中国家的影响是巨大,这使?#38469;?#30028;人口82%的发展中国家备受关注。

    正因为血液的安全和质量仍然是全世界关注的问题,输血医学及血浆产业发展而衍生出的感?#23613;?#30149;毒、输血指征及适应症、新的病原体对人类的挑战等命题已经成为各个国家安全输血的战略课题和挑战,如何规范并实施好国家的安全输血战略已经纳入职能高管的议事日程和职责目标中。

    因此,?#25910;?#35748;为,靠进口血制品来弥补市场的缺口只是权宜之计,不能解决产业链上的根本问题,从国家的血制品安全性、可保障性、及时性来看,要解决国内市场的供需矛盾,从长远来看,还必须依靠本土企业做好“自身建设”来保证供应。应该将更多精力投入到探讨解决市场缺供的缘由,并合理地协调、疏导、科学地梳理问题,提出解决办法及辅佐新政,达到全面而细致地解决市场短缺的矛盾,形成一个全盘性的解决方案和长效治理机制,而不是只作为一个阶段性任务方案。

    此外,国家有关部委牵头的医改方案已经进入“收官”阶段,昂贵的进口血制品的价格并不符合国家医疗改革综合目标的“?#36864;健?#24191;覆?#29301;?#20154;人享有基本医疗”的宗旨。

    再者,西方各大国均视抢救用血制品为国家必需的战略储备物质,一旦发生战事或灾难?#24405;急?#39035;无条件地保障紧急调配充足。虽说?#34892;?#40092;采集的全血、冰冻血浆等可暂时替代,但更好、更安全、更高效的血制品是必不可少的。医学文献已有报道,输血和血浆都有病毒漏检几率的存在,且由于没有窗口期追溯检疫,没有系统性病毒灭活手段,制剂明显存在感染血源性传染性病毒疾病的风险,一旦发生疾病传播,影响之大?#19978;?#32780;知。这在二次大战、朝?#25910;?#20105;、越南战争等中已经被人们深刻领教并付出过惨痛的教?#25285;?#22914;乙肝、丙肝、疟疾等的传播)。

    因此,我们必须?#20174;?#32504;缪,做长远规划和布局,这是对国家安全最好的保障。若有突发?#24405;?#20808;不说西方国家对我国战略物质是否有技术封锁,就是现有数据显示的西方国家白蛋白的用量和需求上升幅?#32570;?#20013;国还大,今后我们不可能只是依靠进口血制品药品来解国内急救应用之需。

    链接

    新病毒和病原体挑战人类

    所有进口人血白蛋白的原料血浆绝大多数取自于非亚洲东方人种,其原料血浆采集虽然严格、筛选标准高,但是因为人类基因谱的不同,许多在白种人中已知或未知的传染性疾病对于亚洲、特别是中国人健康的整体安全形成潜在威?#24067;?#38544;患。

    疯牛病与新变异性?#25628;?#27663;病(朊毒体)

    国际上所有大公司均?#20174;?#23545;传染性?#38498;?#32501;?#24202;?#21363;疯牛病(BSE)进行严格筛选的措施(此病近年来在?#20998;?#22914;英国、爱尔兰、比利时、瑞士、西班牙、法国及意大利等均有发病的报道,美国也有3例BSE发病报道),相关全球权威法规机构PPTA也未制订有关传染性朊毒体(vCJD)的血浆筛选标准,虽然?#34892;?#22823;公司开展前瞻性的实验?#24050;?#31350;,但并没有真正应用于实际生产流程,目前权威部门也没有专门强制病毒灭活手段来针对性地彻底灭活此类病原体;vCJD已被证实可通过输血/血制品传染,且输注不同批号血浆制品越多,将来受累变异型?#25628;?#27663;病可能性越大。

    因此,从宏观及整体的角度看,大规模成批量进口人血白蛋白后会产生潜在的安全挑战及健康威胁(全球已报道265例医源性vCJD,英国及澳大利亚曾有职业供浆员死于vCJD的案例报道)。

    西尼罗河病毒(WNV)

    近年来新涌现的经血传播的生物原体疾病且报道越来越多,已经引起美国CDC和FDA的重视,例如西尼罗河病毒(WNV)?#20174;?#34442;传播的致命性疾病,已被证?#30340;?#24863;染人、马、多种鸟类和其他一些动物,大多能引起发热、皮疹、淋巴结肿大、肌肉关节酸痛、以及脑膜炎,甚至能引起致命性病变而死亡。

    WNV被证实可经血/血制品输注而发病,一项汇集2002~2003年所有病例的研究表明,共有57例被证实与输血或使用血浆制品、成分血制品相关。

    从2000年起,美国已形成一个全国性的WNV监测网,每年都有数百例的发病且有数例或数十例不等的死亡报道。

    Cruzi病

    一种近来流行的经输血传播的Cruzi病也引起了医学界的重视。Cruzi系小原生寄生虫,在拉丁美洲裔的美国公民中检出略高,其发病呈慢性、无症状,且最终演变为无法治愈的感染;Cruzi病以往在墨西哥、中美洲和南美洲的部分地区流行,现在随着旅行及全球个体转移时间、频度的加快,在美国本?#38142;?#22478;市的检出?#23460;?#21576;现上升趋势,其传播途径是带菌者传播、母婴传播和输血传播。

    CDC的研究表明,在美国,该病的发病率上升已被证实是在职业捐浆者中存在寄生虫血症。
     

    (来源: 互联网 )


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