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    梅特勒-托利多水分滴定仪的应用

    来宝网2007年11月5日 8:54 点击:1519

    DL38卡尔费休水分仪在制药行业的应用

    药品是一种特殊的商品,药?#20998;?#37327;的好坏直接关系到人的生命与健康,在药品的生产过程中进行严格的质量控制,是保障药?#20998;?#37327;和人们用药安全?#34892;?#30340;可靠措施,所以,药品生产企业的质量意识越来越浓,对药?#20998;?#37327;检测的要求也越来越高,对检测所用仪器的技术性能也提出了更高的要求。

    在药品的生产过程中,水分含量是一个重要的控制指标,水分含量的高低会影响到药?#20998;?#37327;,还会影响药品的使用期限等,所以在药品的生产和质量控制中,都要严格控制和检测药?#20998;?#30340;水分含量。

    水分含量的测定有多种方法,目前在制药行业较常用的方法是用卡尔费休法来测定样?#20998;?#30340;水分含量。在制药行业要测定多种原料、中间体和成品的水分含量,由于被测样品的状态多种多样(如:成品的药品就有片剂、栓剂、冻干类以及某些活性物?#23454;?#22810;种形式),被测样?#20998;?#27700;分的存在形式不同,有游离水、结晶水,以及被测样品含有的药物成分等都会对测量造成影响,所以在测定药?#20998;?#30340;水分含量?#20445;?#38656;根据药品的物理性质和化学性质,选用不同的溶剂和卡尔费休试剂。

    梅特勒-托利多的容量法DL38卡尔费休水分仪可实现全自动操作,仪器精度高,测量范围广,测量迅速,仪器内置的方法可适应不同的测量需要,结果报告显示的是一整套实验的具体数据,包含测试日期、测试时间、测试人员等GLP规范要求的所?#34892;?#24687;。梅特勒-托利多DL38容量法卡尔费休水分仪完全满足中华人民共和国药典(2000年版)中有关卡尔费休法测定药?#20998;?#27700;分含量的技术要求。

    附录一是某制药企业使用梅特勒-托利多DL38卡尔费休滴定仪测定泼尼松中的水分含量。

    附录一:泼尼松水分含量的测定

    样品

     

     

    编号

     

     

    样品量

     

     

    (g)

     

     

    滴定?#26009;?#32791;

     

     

    (ml)

     

     

    滴定时间

     

     

    (min)

     

     

    水分含量

     

     

    (ppm)

     

     

    标准

     

     

    偏差

     

     

    相对

     

     

    标准偏差

     

     

    505

     

     

    1

     

     

    0.0950

     

     

    0.0620

     

     

    3:44

     

     

    2155.22

     

     

    9.95ppm

     

     

    0.46%

     

     

    2

     

     

    0.0864

     

     

    0.0525

     

     

    3:38

     

     

    2148.75

     

     

    3

     

     

    0.1234

     

     

    0.0760

     

     

    4:07

     

     

    2168.28

     

     

    501

     

     

    4

     

     

    0.0898

     

     

    0.0570

     

     

    3:58

     

     

    1825.23

     

     

    8.93ppm

     

     

    0.49%

     

     

    5

     

     

    0.1032

     

     

    0.0650

     

     

    3:56

     

     

    1804.53

     

     

    6

     

     

    0.0870

     

     

    0.0545

     

     

    3:29

     

     

    1816.95

     

     

    7

     

     

    0.0831

     

     

    0.0510

     

     

    3:39

     

     

    1810.10

     

     

    (来源: 来宝网 )


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