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    关于印发《血站基本标准》的通知

    卫生部2007年12月5日 11:51 点击:1657

    卫医发[2000]448号
    卫生部关于印发《血站基本标准》的通知
    各省、自治区、直辖市卫生厅(局),新疆生产建设兵团卫生局:
    为贯彻实施《中华人民共和国献血法》,保证临床用血安全,我部对1993年颁布的《血站基本标准》进行了修订。现将修订后的《血站基本标准》印发给你们,请遵照执行。
    附件:血站基本标准
    二○○○年十二月十四日
                                                                                      
    抄送:国家中医药管理局、总后卫生部、中国输血协会
                                                                                  
    卫生部办公厅                                    二○○○年十二月十八日印发
    校对:高光明
    附件:
    血站基本标准

    一、科室设置
          应有血源管理,体检、采血,检验,成分血制备,贮血、发血,消毒供应,质量控制等功能,并有相宜的科室设置。
      二、人员配置
      (一)血站卫生技术人员数与年采供血量参考比例

    年采供血量(升)
    卫生技术人员数(人)

    2000以下

    12-20
    2000-10 000
    20-70
    10 000-20 000
    70-120
    20 000-40 000
    120-200
    40 000以上
    200以上


      (二)人员任职要求
           1.具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上,高、中、初级卫生技术职称的人员比例要与其功能和任务相适应。
           2.血液中心主任应具有高等学校本科以上学历,中心血站站长应具有高等学校专科以上学历,基层血站站长应具有中等专业学校医学专业以上学历。
           3.技术岗位人员应具有中等专业学校医学专业以上学历及初级以上卫生技术职称,并按照有关规定经省级以上卫生行政部门培训并考核合格。
           4.患有经血传播疾病的人?#20445;?#19981;得从事采血、供血、成分血制备等相关业务工作。
      三、建筑和设施
      (一)建筑要求
      1.血站选址应远离污染源;
      2.业务工作区域与行政区域应分开;
      3.业务工作区域内污染区与非污染区应分开;
      4.业务科室的结?#20849;?#23616;符合工作流程;人流物流分开;符合卫生学要求;
      5.应为献血者提供安全、卫生、便利的休息场所;
      6.特殊需要开放分离血液成分的,必须在100级洁净间(台)操作。
      (二)建筑面积
      1.业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要;
      2.业务部门建筑面积与年采供血量参考比例:

    年采供血量(升)
    业务部门建筑面积(m2)
    2000以下
    500以上
    2000-10 000
    1000-2000
    10 000-20 000
    1500-3000
    20 000-40 000
    3000-4500
    40 000以上
    4500以上


      (三)辅助设施要求
      1.通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定;
      2.具备双路供电或应急发电设施;
      3.污水、污物处理及废气排放设施应符合有关环境保护法律、法规的规定;
      4.应有与采供血任务相适应的运血车;
      5.应具有计算机管理设施。

      四、设备
      (一)基层血站
      贮血专用冰箱(4oC)、低温冰箱(-20oC以下)、恒温水浴箱、体重?#21360;?#34880;压计、采血计量仪、热合机、?#26412;?#35774;备、必备药品、酶标仪、洗板机、恒温箱、振荡器、离心机、加样器、转动器、酸度计、?#27835;?#22825;平、洁净工作台(间)、毁形机、高压蒸气灭菌器。
      (二)中心血站
      (在基层血站应配备设备的基础上还应配备)大容量低温离心机、分浆器、血细胞分离机、试剂专用冰柜(箱)、血凝仪、紫外线强度测定仪、血小板保存箱、微粒测定仪、离心机转速测定仪、运血车、速冻冰箱、工作间消毒设备。
      (三)血液中心
      (在中心血站应配备设备的基础上还应配备)生化?#27835;?#20202;、紫外分光光度计、细菌培养仪、热原仪、血液辐照仪、电子天平、温控器、采血车。
      (四)采血车、采血点:
      1.?#26085;?#19978;述设备标准配备开展业务工作的仪器设备;
      2.能与所属血站进行及时、可靠联系的通讯设备;
      3.应有洗手设施和充分的照明设备及电力供应设备。
      (五)采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须具法定计量部门的检定合格证明。
      五、工作制度、岗位职责和技术操作规程
      (一) 工作制度
      1.职工守则
      2.科室工作制度
      3.职工培训和继续教育制度
      4.献血者管理及隐私保密制度
      5.AIDS登记和报告制度
      6.输血不良反应反馈制度
      7.登记、记录管理和保存制度
      8.工作环节交接制度
      9.差错登记、报告和处理制度
      10.血液的包装、储存、运输、发放规程
      11.血液标本留样保存管理制度
      12.血液报?#29616;?#24230;
      13.仪器设备采购、使用、维护、报?#29616;?#24230;
      14.器材试剂采购制度
      15.大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度
      16.衡器、量器计量管理和检定制度
      17.资料、信息、统计的收集、整理、保管制度
      18.科研管理制度
      19.污物处理制度
      20.技术档案归档管理制度
      21.库房管理制度
      22.财务管理、财务审计制度
      23.安全制度
      24.微机信息管理制度
      25.站内感染监控制度
      (二)岗位职责
      1.各级行政人员岗位职责
      2.各级技术人员岗位职责
      (三)技术操作规程
      1.各业务科室技术操作规程
      2.仪器设备操作规程
      六、质量控制
      (一)建立质量管理的各项工作制度、岗位责任制?#23433;?#20316;规程;
      (二)血站检验部门室内质量控制制度;
      (三)参加国家级或省级室间质量评估制度;
      (四)全血及成分血质量标准(见附件)。
     
      附件: 全血及成分血质量标准

     

    全血

    质量标准

    标签

    执行国家有关规定

    外观

    无凝块、溶血、黄疸、气泡及重?#28909;?#31964;,储血容器无破损,采血袋上保留至少20cm长分段热?#29486;?#28385;全血的采血管。

    容量

    ACD-B方保养液:200ml全血 250ml±10%

    400ml全血 500ml±10%

    CPD、CPDA-1方保养液:200ml全血 228ml±10%

    400ml全血 456ml±10%

    血细胞?#28909;?/FONT>

    ACD-B方保养液: ≥0.3CPD、CPDA-1方保养液: ≥0.35

    PH值

    ACD-B 方:6.67.0,CPDA方:6.77.2,CPDA-1方:6.87.4

    K+浓度

    ACD-B方: ≤21mmol/L

    CPDA 方: ≤27mmol/L

    CPDA-1方: ≤27.3mmol/L

    Na+浓度

    ACD-B方:≥146mmol/L;CPD方:≥152mmol/L

    CPDA-1方:≥104mmol/L

    血浆血红蛋白

    ACD-B方保养液:≤0.29g/L

    CPD方保养液:≤0.26g/L

    CPDA-1方保养液:≤0.72g/L

    血型

    ABO血型应正反定型符合,稀有血型应符合血型标签标示

    HBsAg

    阴性

    HCV-Ab

    阴性

    HIV-Ab

    阴性

    ?#33539;?#34746;旋体血清学试验

    阴性

    ALT

    正常

    无菌试验

    无细菌生长

    浓缩红细胞

    质量标准

    标签

    执行国家有关规定

    外观

    (同全血)

    容量

    200ml全血分:120ml±10%

    400ml全血分:240ml±10%

    血细胞?#28909;?/FONT>

    0.65~0.80

    PH值

    6.7~7.2

    血型

    正反定型相符合,稀有血型应符合血型标签标示

    HBsAg

    阴性

    HCV-Ab

    阴性

    HIV-Ab

    阴性

    ?#33539;?#34746;旋体血清学试验

    阴性

    ALT

    正常

    无菌试验

    无细菌生长

     

     

     

    悬浮红细胞

    质量标准

    标签

    执行国家有关规定

    外观

    无凝块、溶血、气泡、上清呈无色透明、储血容器无破损、采血袋上保留至少20cm长分段热?#29486;?#28385;全血的采血管。

    容量

    标示量±10%

    血细胞?#28909;?/FONT>

    0.50~0.65

    血型

    (同全血)

    HBsAg

    阴性

    HCV-Ab

    阴性

    HIV-Ab

    阴性

    ?#33539;?#34746;旋体血清学试验

    阴性

    ALT

    正常

    无菌试验

    无细菌生长

    浓缩少白细胞红细胞

    质量标准

    标签

    执行国家有关规定

    外观

    无凝块、溶血、黄疸、气泡、重?#28909;?#31964;,储血容器无破损,采血袋上保留至少20cm长分段热?#29486;?#28385;全血的采血管。

    容量

    200ml分 100ml±10%

    400ml分 200ml±10%

    血细胞?#28909;?/FONT>

    0.60~0.75

    残余白细胞

    1.用于预防CMV感染或HLA同种免疫:

    200ml全血制备:≤2.5×106

    400ml全血制备:≤5×106

    2.用于预防非溶血性发热输血反应:

    200ml全血制备:≤2.5×108

    400ml全血制备:≤5×108

    血型

    (同全血)

    HBsAg

    阴性

    HCV-Ab

    阴性

    HIV-Ab

    阴性

    ?#33539;?#34746;旋体血清学试验

    阴性

    ALT

    正常

    无菌试验

    无细菌生长

    悬浮少白细胞红细胞

    质量标准

    标签

    执行国家有关规定

    外观

    (同悬浮红细胞)

    容量

    (同悬浮红细胞)

    血细胞?#28909;?/FONT>

    (同悬浮红细胞)

    残余白细胞

    (同浓缩少白细胞红细胞)

    血型

    (同浓缩少白细胞红细胞)

    HBsAg

    阴性

    HCV-Ab

    阴性

    HIV-Ab

    阴性

    ?#33539;?#34746;旋体血清学试验

    阴性

    ALT

    正常

    无菌试验

    无细菌生长

    洗涤红细胞

    质量标准

    标签

    执行国家有关规定

    外观

    (同悬浮红细胞)

    容量

    200ml全血制备: 125ml±10%

    400ml全血制备: 250ml±10%

    红细胞回收率

    ≥70%

    白细胞清除率

    ≥80%

    血浆蛋血清除率

    ≥98%

    血型

    (同全血)

    HBsAg

    阴性

    HCV-Ab

    阴性

    HIV-Ab

    阴性

    ?#33539;?#34746;旋体血清学试验

    阴性

    ALT

    正常

    无菌试验

    无细菌生长

    冰冻解冻去甘油红细胞

    质量标准

    标签

    执行国家有关规定

    外观

    (同全血)

    容量

    200ml全血制备: 200ml±10%

    400ml全血制备: 400ml±10%

    红细胞回收率

    ≥80%

    残余白细胞

    ≤1%

    残余血小板

    ≤1%

    甘油含量

    ≤10g/L

    ?#21355;?#34880;红蛋白含量

    ≤1g/L

    体外溶血试验

    ≤50%

    血型

    (同全血)

    HBsAg

    阴性

    HCV-Ab

    阴性

    HIV-Ab

    阴性

    ?#33539;?#34746;旋体血清学试验

    阴性

    ALT

    正常

    无菌试验

    无细菌生长

    浓缩血小板

    质量标准

    标签

    执行国家有关规定

    外观

    ?#23454;?#40644;色雾?#30784;?#26080;纤维蛋白析出、无黄疸、气泡、重?#28909;?#31964;,容器无破损,保留至少15cm长度注满血小板的转移管。

    容量

    保存24小时者 25~30ml

    保存5天者 25~35ml/200ml全血

    50~70ml/400ml全血

    PH

    6.0~7.4

    血小板含量

    400ml全血制备:≥4.0×1010;200ml全血制备≥2.0×1010

    红细胞混入量

    400ml全血制备:≤2.0×109;200ml全血制备≤1.0×109

    残余白细胞

    同浓缩少白细胞红细胞

    血型

    (同全血)

    HBsAg

    阴性

    HCV-Ab

    阴性

    HIV-Ab

    阴性

    ?#33539;?#34746;旋体血清学试验

    阴性

    ALT

    正常

    无菌试验

    无细菌生长

    新鲜冰冻血浆

    质量标准

    标签

    执行国家有关规定

    外观

    30~37℃融化的新鲜冰冻血浆为淡黄色澄清液体、无纤维蛋白析出、无黄疸、气泡、重?#28909;?#31964;,容器无破损,保留至少长度10cm注满新鲜冰冻血浆的转移管。

    容量

    200ml全血制备:100ml±10%

    400ml全血制备:200ml±10%

    血浆蛋白含量

    ≥50g/L

    Ⅷ因子含量

    ≥0.7I∪/ml

    血型

    (同全血)

    HBsAg

    阴性

    HCV-Ab

    阴性

    HIV-Ab

    阴性

    ?#33539;?#34746;旋体血清学试验

    阴性

    ALT

    正常

    无菌试验

    无细菌生长

    冷沉淀凝血因子

    质量标准

    标签

    执行国家有关规定

    外观

    30~37℃融化的冷沉淀为淡黄色澄清液体、无纤维蛋白析出、无黄疸、气泡、重?#28909;?#31964;,容器无破损,保留至少长度10cm注满冷沉淀的转移管。

    容量

    25ml±5ml/袋

    纤维蛋?#33258;?#21547;量

    200ml新鲜冰冻血浆制备:≥150mg

    100ml新鲜冰冻血浆制备:≥75mg

    Ⅷ因子含量

    200ml新鲜冰冻血浆制备:≥80 IU

    100ml新鲜冰冻血浆制备:≥40 IU

    血型

    (同全血)

    HBsAg

    阴性

    HCV-Ab

    阴性

    HIV-Ab

    阴性

    ?#33539;?#34746;旋体血清学试验

    阴性

    ALT

    正常

    无菌试验

    无细菌生长

    单采血小板

    质量标准

    标签

    执行国家有关规定

    外观

    (同浓缩血小板)

    容量

    保存24小时的容积为125~200ml

    保存5天的容积为250~300ml

    PH

    6.2~7.4

    血小板含量

    ≥2.5×1011/袋

    白细胞混入量

    ≤5.0×108/袋

    红细胞混入量

    ≤8.0×109/袋

    血型

    (同全血)

    HBsAg

    阴性

    HCV-Ab

    阴性

    HIV-Ab

    阴性

    ?#33539;?#34746;旋体血清学试验

    阴性

    ALT

    正常

    无菌试验

    无细菌生长

    单采少白细胞血小板

    质量标准

    标签

    执行国家有关规定

    外观

    (同浓缩血小板)

    容量

    (同浓缩血小板)

    PH

    6.27.4

    血小板含量

    ≥2.5×1011/袋

    白细胞混入量

    (同浓缩少白细胞红细胞)

    红细胞混入量

    ≤8.0×109/袋

    血型

    (同全血)

    HBsAg

    阴性

    HCV-Ab

    阴性

    HIV-Ab

    阴性

    ?#33539;?#34746;旋体血清学试验

    阴性

    ALT

    正常

    无菌试验

    无细菌生长

    单采新鲜冰冻血浆

    质量标准

    标签

    执行国家有关规定

    容量

    标示量±10%

    蛋白含量

    ≥50g/L

    Ⅷ因子含量

    ≥0.7IU/ml

    血型

    (同全血)

    HBsAg

    阴性

    HCV-Ab

    阴性

    HIV-Ab

    阴性

    ?#33539;?#34746;旋体血清学试验

    阴性

    ALT

    正常

    无菌试验

    无细菌生长

    单采粒细胞

    质量标准

    标签

    执行国家有关规定

    外观

    无凝块、溶血、黄疸、气泡及重?#28909;?#31964;出现,血浆颜色?#23454;?#40644;色,储血容器无破损,保留采血袋?#29616;?#23569;20cm长注满粒细胞的采血管。

    容量

    150~500ml

    中性粒细胞含量

    ≥1.0×1010/袋

    红细胞混入量

    血细胞?#28909;蕁?.15/袋

    血型

    (同全血)

    HBsAg

    阴性

    HCV-Ab

    阴性

    HIV-Ab

    阴性

    ?#33539;?#34746;旋体血清学试验

    阴性

    ALT

    正常

    无菌试验

    无细菌生长

    (来源: 卫生部 )


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