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    热门词:生物显微镜 水质分析仪 微波消解 荧光定量PCR 电化学工作站 生物安全柜

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    SFDA就82种医疗器械产品分类界定征求意见

    国家食品药品监督管理局2007年12月25日 8:54 点击:2402

    近期,国家食品药品监督管理局经研究提出一次性前列腺治疗?#20934;?#31561;产品分类界定初步意见。为使分类更加科学合理,现公开征求意见。

      拟作为Ⅲ类管理的医疗器械产品:
      一次性前列腺治疗?#20934;?#20415;携式臭氧治疗仪;软性高压氧舱;肿瘤探测仪;与植入式心脏起搏器/除颤器配套使用的GSM数据终端设备?#27426;?#33033;冲治疗仪;一次性光纤刀;乳房活检与组织切除采集系统;壳聚糖口腔溃疡膜;甲胎蛋白异质体AFP-L3亲和吸附分离系统;可吸收神经再生管。

      拟作为Ⅱ类管理的医疗器械产品:
      ?#36215;?#35745;;手术定位球;牙科用可视光聚合治疗仪;足底压力步态分析仪;血管成像仪;压力抗栓带;视网膜敏度测试仪;样品采集和运输系统;生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒;疼?#35789;?#32531;仪;疼痛缓解器;宫颈扩张棒?#40644;?#22836;冲洗针;透射比浊仪;内窥镜用保样袋;胰岛素分装器;超声内窥镜专用水囊;食道动力检查仪;宫颈样本采集器;唐氏综合征筛查分析软件;听力分析系统;荧光分析仪;体外受精显微操作管;肛肠清洁润滑霜;远红外按摩理疗床;康复床;电子牙胶尖剪;种植体密封胶;咳痰器;NO气体流量控制仪;射?#31561;?#33026;仪;组合刺激仪?#27426;?#31181;气体分析模块;双频指数分析模块;亚疾病测评仪;男性性功能检测仪。

      拟作为Ⅰ类管理的医疗器械产品:
      低温热塑板外固定夹板;裤形造口绷带;聚酯隔离条;一次性听诊器听头套;支气管内活瓣装载器系统;婴儿光疗防护眼罩;一次性使用新生儿手脚印采集盒;一次性皮肤消毒棉棒(含消毒液);真?#23637;?#23450;袋;精子采样管;瓣叶开合测试器;?#31181;?#25805;作用手术器械。

      拟不作为医疗器械进行管理的产品:
      输血输?#21644;?#26512;加温仪;血糖仪/胰岛素泵数据读取器?#27426;?#21442;数皮肤测试仪;医疗文本/影像信息格式转化软件;自动化核酸纯化系统?#32531;?#37240;快速提取仪;滑动式悬挂系统;步态训练系统;试剂管理系统;医用蒸汽清洗机;排泄物收集器;酸性氧化电位水生成器;鼻腔粘膜抗菌剂?#40644;?#28342;胶吸附器;医?#38376;?#33647;器械;放置手术器械用防滑布;厌氧培养系统;自动喷液净手器;臭氧水疗仪;肝纤维化无创诊断系统终端;牙科材料聚合光灯;辅助康复用滑动悬挂系统;样品处理液。

      请将意见于2007年11月20日前通过传真或邮寄方式反馈医疗器械司。
      传真:(010)68315665地址:?#26412;?#24066;北礼士路甲38号100810


    关于征求一次性前列腺治疗?#20934;?#31561;产品分类界定意见的函 
    食药监械函[2007]98号 
    2007年10月23日 发布
     

    10月23日,国家食品药品监督管理局医疗器械司发布了《关于征求一次性前列腺治疗?#20934;?#31561;产品分类界定意见的函》(食药监械函200798号)。

      近期,国家食品药品监督管理局医疗器械司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,经研究该司提出了如下初步意见。为使分类更加科学合理,现征求意见:

      一、拟作为Ⅲ类管理的医疗器械产品

      1.一次性前列腺治疗?#20934;?#30001;微波前列腺治疗导管、循?#38450;?#21364;袋和直肠测温充气球?#33008;?#37096;分组成。与微波前列腺治疗仪配合使用,是治疗仪的专用一次性耗?#27169;?#29992;于治疗良性前列腺增生症。分类编码6866。

      2.便携式臭氧治疗仪:由臭氧发生器、输送软管、治疗罩、臭氧分解器组成,用于对烧伤、伤口?#36864;?#32930;营养性溃疡的治疗。分类编码6826。理

      3.软性高压氧舱:由软体舱舱体、加减压系统和配套控制系统组成。通过气泵向舱内充新鲜空气,使舱内形成高压氧的环境,用于治疗局部组织细胞缺氧。分类编码6826。

      4.肿瘤探测仪:由微型电化学传感器和计算机软件分析系统组成,通过传感器探测细胞钠离子的变化,借助数据分析程序判断细胞分裂复制加快程度,确定细胞性质,用于恶性肿瘤的早期诊断,术中肿瘤手术范围的确定。分类编码6821。

      5.与植入式心脏起搏器/除颤器配套使用的GSM数据终端设备:用于接收植入物发出的数据,?#32531;?#36890;过GSM网络?#36828;?#20449;形式将数据发往德国的临床服务中心,使医生能够及?#32503;?#35299;患者植入物的参数信息,并通过传真等方式告知患者或当地医生。该产品仅用于对数据的采集和传输,不具备向植入物回传信息,控制植入物的功能。分类编码6821。

      6.陡脉冲治疗仪:利用高陡度、窄脉宽的高压脉冲电场作用于肿瘤组织或病变组织,使肿瘤细胞或病变细胞发生不可逆性电穿孔而死亡或凋亡,同时诱发机体的免疫效应,破坏肿瘤?#23433;?#21464;组织的生存条件而达到治疗疾病的目的。分类编码6826。

      7.一次性光纤刀:与激光治疗仪的操作手柄相连接,传输激光器产生的能量,用于病变组织切除、切割、气化、止血等。分类编码6824。

      8.乳房活检与组织切除采集系统:由主机、脚踏开关、真空管道和带一次性旋切探针的手柄等组成。在超声、立体定位或核磁?#33329;?#24433;像引导下,通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来,通过真空抽吸将标本吸入收集容器,用于乳腺疾病的诊断。分类编码6815。

      9.壳聚糖口腔溃疡膜:由聚乙烯醇和壳聚糖组成,通过?#20013;?#40655;附在口腔溃疡创面,?#34892;?#38459;隔口腔唾液及口腔菌群对溃疡创面的?#36136;矗?#36215;到阻菌及保护创面的作用。分类编码6866。

      10.甲胎蛋白异质体AFP-L3亲和吸附分离系统:由亲和吸附离心管、洗脱液和清洗液组成。离心管?#26800;?#29756;脂糖凝胶上?#21058;信?#22522;,采用亲和吸附原理分离人体血液样?#23616;?#31958;?#21050;?#24322;的甲胎蛋白异质体。分离出的样本使用甲胎蛋白定量检测试剂盒进行测定得到甲胎蛋白异质体指标,用于提高肝癌诊断的特异性。

      11.可吸收神经再生管:由壳聚糖制成,?#32531;?#26377;其他成分。将该产品与神经断端缝合,断端神经可在再生管提供的相对封闭的环境中完成神经的?#34892;?#23545;接,恢复神经功能。分类编码6846。

      二、拟作为Ⅱ类管理的医疗器械产品

      1.?#36215;?#35745;:测定新生儿血清胆红素浓度值,用于诊断新生儿病理性?#36215;恪?#20998;类编码6840。

      2.手术定位球:手术定位系统的附件,在开放式或经皮图像导航手术中辅助对患者解?#24335;?#26500;进行自动识别和定位。该产品不接触人体,是一次性无菌产品。分类编码6854。

      3.牙科用可视光聚合治疗仪?#21644;?#36807;发光器和集光器集聚光源,利用可见光在转色剂上照射,可对蛀牙、变色牙齿及口臭进行治疗。分类编码6824。

      4.足底压力步态分析仪:由主机、软件,连接线等组成,用以测量脚压。分类编码6821。

      5.血管成像仪:由近红外线光源、数字影像相机、投影仪和成像处理单元组成,利用近红外线技术,对皮下血管进行成像。分类编码6821。

      6.压力抗栓带:由莱卡和聚酰胺组成,用于静脉曲张术后腿部切口的加压固定,防止出血,促进切口愈合,用于术后下肢静脉功能恢复。分类编码6864。

      7.视网膜敏度测试仪:由八针孔与校正系统组成,用于测量白内障、后?#19968;?#27978;、黄斑病变和青光眼视野缺损眼睛的视网敏度、锐度。分类编码6822。

      8.样品采集和运输系统:由无菌拭子和微生物培养基组成,用于对临床样本进行采集、运输和保存。分类编码6840。

      9.生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒?#21644;?#36807;肿瘤细胞体外给药培养,经生物荧光系统测定活细胞指标,进而判断抗肿瘤药物的敏感性和抗性。

      10.疼?#35789;?#32531;仪?#21644;?#36807;低频电脉冲刺激疼痛部位神经束,加速脑部与脊椎神经脑内啡分泌,将脑内啡传送到疼痛部位,起到缓解疼痛的作用。分类编码6826。

      11.疼痛缓解器:一种通过电容器与皮肤表面相接触缓解神经痛的装置,电容器的正极与负极借助一个短路桥?#20013;?#36830;接,借助位移电流使得疼痛电压峰减小或完全滤平。产品是无源产品。分类编码6826。

      12.宫颈扩张棒:?#21830;烊缓?#34299;经过干燥、灭菌制成,利用海藻易吸收水分且吸水后体积膨胀的原理,用于扩张子宫颈口。分类编码6866。

      13.平头冲洗针:由针座、针管组成,与注射器配套使用,用于显微外科、整形外科手术中冲洗创口。分类编码6802。

      14.透射比浊仪:由光源、干涉滤光片、一次性反应杯、光电检出器、单片计算机、显示器、打印机、电源和控温器组成。用于对血液?#26800;?#31958;化血红蛋白等特殊项目的检测。分类编码6840。

      15.内窥镜用保样袋:腔镜下手术器械配套产品,用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出,为一次性无菌产品。分类编码6866。

      16.胰岛素分装器:利用负压原理,通过侧孔针将瓶装胰岛素分装到胰岛素?#24066;局小?#20998;类编码6815。

      17.超声内窥镜专用水囊:安装于超声内窥镜前端,注水膨胀后成为超声的良好传导介质,方便超声内窥镜检查。分类编码6866。

      18.食道动力检查仪?#21644;?#36807;阻抗-酸碱探头进入食?#28291;?#27979;试食道腔内阻?#36141;蚉H值,用于食?#28010;?#30897;度判断和运动功能测定。分类编码6821。

      19.宫颈样本采集器:用于子宫颈细胞样本采集和转移,一次性使用医疗器械。分类编码6866。

      20.唐氏综合征筛查分析软件?#21644;?#36807;统计学原理,计算受检孕妇血液?#26800;?#30002;胎蛋白和绒毛膜促性腺激素在受累人群和?#35789;?#32047;人群?#26800;?#27010;率,从而得出孕妇唐氏综合征风险系数。分类编码6870。

      21.听力分析系统:用于听力评估和耳部疾病辅助诊断的软件。分类编码6870。

      22.荧光分析仪:血液样?#23616;?#33519;丙氨酸在?#23460;?#30340;PH?#23548;?#28201;度下与茚三酮发生化学反应形成荧光复合物,荧光的强度与苯丙氨酸的浓度成正比,基于这个原理测定血液中苯丙氨酸的含量,用于诊断新生儿苯丙酮尿症。分类编码6840。

      23.体外受精显微操作管:由硼酸玻璃材?#29616;?#25104;,用于在显微镜下?#26376;?#32454;胞进行处理和体外受精操作的器械。分类编码6841。

      24.肛肠清洁润滑霜:主要由H?2O、李属果油、乙氧基二甘醇、芳基乙醇、异丙基肉豆蔻酸、异丙基棕榈酸等成分组成,用于肛肠科临?#24067;?#26597;时及手术前后肛周清洁润滑。

      25.远红外按摩理疗床:由床体、按摩热疗系统、控制系统、砂袋四大部分组成。利用电热原理,对玉石进行加热,使其达到一定温度,发射对人体有益的远红外线,促进血液循环,对神经肌肉疼痛有缓解作用。分类编码6826。

      26.康复床:用于脑外伤、脑中风、瘫痪等患者恢复期康复健身。分类编码6856。

      27.电子牙胶尖剪:在牙洞中,剪子尖?#24067;?#21152;热,迅速切断牙胶尖。分类编码6855。

      28.种植体密封胶:主要由聚硅醚、聚硅氧烷、无水硅酸构成,用于密封种植体的基桩和固位体之间空隙的材料。分类编码6863。

      29.咳痰器:一种便携式电动装置,通过呼吸管路与患者连接利用鼓风机和气阀向患者气道逐渐施加正?#36141;?#20877;快速切换成负压的方式,模拟正常人?#20154;?#30340;过程,帮助患者清除支气管肺内残留的分泌物。分类编码6821。

      30.NO气体流量控制仪:由快速接口、流量计和流量控制器等组成。动态、实时控制与呼吸机气流相混合的NO流量,保证吸入NO浓度的稳定。分类编码6821。

      31.射?#31561;?#33026;仪:采用射频技术,通过对皮下脂肪细胞进行选择性电热解进行减脂治疗。分类编码6825。

      32.组合刺激仪:由振动仪、低频刺激仪?#32479;?#22768;波刺激仪组成,通过振动作用、低频刺激作用?#32479;?#22768;波作用缓解患者肌肉疼痛。分类编码6826。

      33.多种气体分析模块:由主机、气体采样管、过滤器等组成,用于对患者呼吸气体中麻醉剂、氧气、二氧化碳或一氧化氮浓度进行监测。分类编码6821。

      34.双频指数分析模块?#21644;?#36807;对成人或儿童患者脑电图的监测,以便对手术过程中患者的麻醉深度进行监控。分类编码6821。

      35.亚疾病测评仪:由穴位信号传感器和计算机分析系统组成,通过传感器采集人体十二经络生物电信号,传输到数据库进行分析,反馈回患者可能会出现的亚疾病征候群,指导医生对患者进?#26800;?#29702;,达到预防疾病发生的目的。分类编码6827。

      36.男性性功能检测仪:具有多普勒血流速度检测和体感肌电诱发电位检测2种功能,利用多普勒血流速度检测获取血流?#32431;?#30340;信息,利用肌电诱发电位原理检测神经肌肉功能,用于辅助诊断男性性功能障碍。

      三、拟作为Ⅰ类管理的医疗器械产品

      1.低温热塑板外固定夹板:由低温热塑材?#29616;?#25104;,用于固定骨折部位、固定肿胀和受伤的关节的夹板。分类编码6864。

      2.裤形造口绷带?#21644;?#36807;材料固?#26800;?#24377;性,产生回弹力,对使用人的腹部形成均衡压力,减少造口疝的可能,促进造口疝的回纳,并固定造口袋。分类编码6866。

      3.聚酯隔离条:有聚酯薄膜构成,用于牙科树脂填充补牙?#20445;?#38548;离基牙的临?#28291;?#36991;免所填充的树脂接触和粘连临牙。分类编码6863。

      4.一次性听诊器听头套:安装在听诊器的听头上,避免听头在不同病人身上使用时造成的交叉感染。分类编码6866。

      5.支气管内活瓣装载器系统:在患者体外将支气管活瓣压缩装载到支气管活瓣输送导管内,辅助支气管镜下安装支气管内活瓣。该产品是一次性无菌产品。分类编码6866。

      6.婴儿光疗防护眼罩:由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布组成。预防婴儿?#36215;?#24615;疾病在进行蓝光照射治疗时眼部受损。分类编码6864。

      7.一次性使用新生儿手脚印采集盒:由一次性简?#23376;?#21488;、食用色素配比印?#20146;?#29992;印油和印记存档纸组成。用于新生儿出生后手脚印采集和记录。该产品是一次性使用产品,?#21592;?#20813;新生儿交叉感染有辅助作用。分类编码6864。

      8.一次性皮肤消毒棉棒(含消毒液):由葡萄糖酸洗必泰或其他消毒液和棉棒组成,用于静脉输液穿刺部位、术前皮肤消毒。分类编码6864。

      9.真?#23637;?#23450;袋:袋体由聚氯乙烯尼龙增强复合膜制成,填充泡沫颗粒为聚苯乙烯。患者躺在抽真空的袋上,真空袋能够保持固定形状30天,用于肿瘤患者放疗时头部等部位的固定。分类编码6866。

      10.精子采样管:由高分子材?#29616;?#25104;,为采集精子的容器,是精子质量分析仪的专用一次性耗材。分类编码6866。

      11.瓣叶开合测试器:由硅橡胶制成,在机械瓣膜植入术中,瓣膜植入患者体内后医生通过该测试器测量瓣膜瓣叶的移动性。为一次性使用无菌产品,不与人体接触。分类编码6866。

      12.?#31181;?#25805;作用手术器械:由套在?#31181;?#19978;的塑料套环和头端不锈?#20013;?#38067;、镊组成。用于各类手术中辅助缝合、钳抓、切开组织。分类编码6801。

      四、拟不作为医疗器械进行管理的产品

      1.输血输?#21644;?#26512;加温仪:由主机、加热管、报警装置和固定装置组成,用于输血、输液、血?#21644;?#26512;和血液过滤等操作过程中对液体进行加温和保温。

      2.血糖仪/胰岛素泵数据读取器:与电脑相连,通过仪器上的红外线扫描窗口,读取存储在血糖仪和胰岛素泵内部的血糖数据及信息,并传输至电脑。

      3.多参数皮肤测试仪:由主机和多个测试探头组成,用于测定皮肤PH值、温度、含水量、油脂含量等指标。

      4.医疗文本/影像信息格式转化软件:用于将不支持DICOM协议的HIS和RIS的病人信息,转化为支持DICOM协议的相关信息,从而被PACS识别,不涉及数据校准。

      5.自动化核酸纯化系统:自动提取血清、血浆和无细胞体液?#26800;?#26680;酸或蛋白,通过洗涤去除杂质,得到高纯度的核酸或蛋白质,为后期分析诊断?#23433;?#35797;的前期样品做准备工作。

      6.核酸快速提取仪:由主机和包含试管架的锁紧盖组成。通过物理振荡的方式辅助核酸快速提取试剂实现样品裂解后的核酸提取,同时混匀样品。

      7.滑动式悬挂系统:由滑道、悬吊配件?#36864;?#23450;装置组成,借助不同的绳、带及垫子的组合,?#23665;?#30149;人的相应肢体或整个身体处于悬吊状态,利用滑动悬挂系统,方便悬吊过程?#26800;?#20301;移。

      8.步态训练系统:由一套髋部支撑装置和一对下肢机器人装置组成的电动传动步态训练系统。预期用途是训练患者的步态,加快康复。

      9.试剂管理系统:是全自动生化分析仪的一个可选模块,用于进行试剂船的自动装载、水化和移除等操作,使全自动生化分析仪实现不间断的样本处理。

      10.医用蒸汽清洗机:用于医疗器械的清洗、去污、洗?#21360;?/P>

      11.排泄物收集器:用于收集患者排泄物的容器,可与负压吸引装置连?#21360;?#35813;产品不直接接触人体。

      12.酸性氧化电位水生成器:利用电解槽将0.1%NaCl进?#26800;?#35299;,电解后产生酸性氧化电位水,该水用于?#27893;?#32928;道致病菌、化脓性球菌、医院感?#22659;?#35265;细菌和细菌芽孢。

      13.鼻腔粘膜抗菌剂:由野生大豆、椰子、芦荟、橙子、安息香酸钠(防腐剂)、乙醇酒精组成,涂抹于鼻腔内,预防金黄色葡萄球菌感染、流感,防止鼻腔内干燥和污染。

      14.气溶胶吸附器?#21644;?#36807;空气过滤系统?#27426;?#23558;外部的气体通过预过滤网和过滤器净化处理后,再放回空气中,保证出风口处的洁?#27426;却?#21040;100级。

      15.医?#38376;?#33647;器械:用于医院配药室配药用,不包括配药注射针,该产品不与患者和药液接触。

      16.放置手术器械用防滑布:是氯丁橡胶制成的苫布,表面有微细的凹?#26500;?#36896;能够增加摩擦力,用于放置手术器械,防止器械滑落。

      17.厌氧培养系统:由主机和罐体组成,主机通过管?#38450;?#29992;抽排方式将罐体内的空气排出,再将标准混合气注入到罐体内,使罐体达到厌氧、微需氧环境,用于厌氧、兼性厌氧微生物的快速分离和纯培养。

      18.自动喷液净手器:在使用之前将消毒液灌入,使用时利用红外线感应控制技术,若手伸到感应范围内,自动喷出消毒液。

      19.臭氧水疗仪:主要由臭氧发生器和气泡垫组成。用于提高患者免疫力,起保健功能。

      20.肝纤维化无创诊断系统终端?#21644;?#36807;将患者血液生化检测指标输入到该系统终端,数据通过网络传输到法国的分析软件上进行分析处理,返回分析结果,辅助对肝脏疾病的诊断,部分替代肝穿等有创诊断检查。

      21.牙科材料聚合光灯:由白炽灯、卤素灯和紫外灯?#30333;?#21488;组成,以最佳比例混合的三种光对牙科材料进行照射,使材料获得最佳的光聚合效果。

      22.辅助康复用滑动悬挂系统:由2根铝合金制成的滑道及2套在滑道上可移动或固定的悬吊装置组成,用于悬吊病人的肢体,辅助康复治疗师治疗。

      23.样品处理液:用于对手术采集的样本进行固定、脱水、染色、浸蜡,以制备病理标本。

     

    (来源: 国家食品药品监督管理局 )


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