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    《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》

    来宝网2007年4月10日 16:45 点击:3071

    中华人民共和国卫生部令第50号
      《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审
    批管理办法》已于2006年7月10日经卫生部部务会议?#33268;?#36890;过,现予
    以发布,自发布之日起施行。
                                           部长高强
                                       二○○六年八月十五日

      第一章总则
      第一条为加强实验室生物安全管理,规范高致病性病原微生物实
    验活动,依据《病原微生物实验室生物安全管理条例?#32602;?#21046;定本办法。
      第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康
    有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批,及其从事高致病性
    病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
      第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间
    传染的病原微生物名录?#32602;?#20197;?#24405;?#31216;《名录?#32602;?#20013;公布的第一类、第
    二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物,以及其他
    未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高
    致病性病原微生物。
      第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原
    微生物实验活动资格的审批工作。
      卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高
    致病性病原微生物实验活动的审批工作。
      县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生
    物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

      第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批
      第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验
    活动,必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。
      第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实
    验室资格证书?#32602;?#24212;?#26412;?#22791;以下条件:
        (一)根据实验室所属法人机构的职能,合法从事与病原微生物
    菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品
    生产等活动,并符合有关主管部门的相关规定;
        (二)实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活
    动相适应,符合《名录?#33539;?#29983;物安全防护水平的要求;
        (三)工?#35752;?#37327;依法验收合格;通过实验室国家认可,取得相应
    级别的生物安全实验室认可证书;
        (四)实验室应?#26412;?#22791;与所从事的实验活动相适应的实验设施、
    设备及防护措施;
        (五)从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗
    资格;
        (六)应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的
    病原微生物种类?#27426;?#25152;从事的病原微生物应当进行危害性评估,制订
    生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序(SOP)、意外事
    故应急预案及感染监测方案等;
        (七)应当建立?#20013;行?#30340;实验室生物安全管理体系及完善的管
    理制?#21462;?BR>  第七条申请《高致病性病原微生物实验室资格证书?#32602;?#24212;当向省
    级卫生行政部门提交以下资料:
        (一)高致病性病原微生物实验室资格申请表;
        (二)实验室所属法人机构的法人资格证书;
        (三)实验室认可证书;
        (四)工?#35752;?#37327;依法验收合格的相关证明材料;
        (五)实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证
    书?#20843;?#22312;单位颁发的上岗证书;
        (六)实验室职能报告(包括工作范围、工作内容等),拟从事
    实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告、实验内容及
    相应标准操作程序(SOP)、生物安全防护方案、意外事故应急预案、
    暴露及暴露后监测和处理方案等;
        (七)实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其他相关
    文件;
        (八)实验设施、设备清单;
        (九)个体防护设备、用品清单;
        (十)卫生部规定的其他相关资料。
        第八条高致病性病原微生物实验室资格审批程序:
        (一)省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审
    查,对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在5日内出具申
    请材料补正通知书;申请材料齐全或者符合法定形式的,应当在15个
    工作日内提出初审意见;并将初审意见和有关资料报卫生部;
        (二)卫生部对申报资料进行审查后,应当组织专家进行生物安
    全评估和技术论证,并组织专?#19994;?#29616;场进行评估和论证;专家评估和
    论证所需时限应当书面告知申请人;
        (三)卫生部应当自收到专家评估论证意见之日起20个工作日内
    做出是否批准的决定。对于批准的,由卫生部颁发《高致病性病原微
    生物实验室资格证书?#32602;?#24182;附批准该实验室从事的病原微生物名单和
    项目范围?#27426;?#19981;予批准的,由卫生部书面通知申请者并?#24471;?#29702;由。
      第九条取得《高致病性病原微生物实验室资格证书》的三级、四
    级生物安全实验室软件、?#24067;?#31995;统发生较大变化?#20445;?#24212;当按照程序报
    卫生部进行评价和审批。
      第十条《高致病性病原微生物实验室资格证书》?#34892;?#26399;5年。实
    验室需要继续从事高致病性病原微生物实验活动的,应当在?#34892;?#26399;届
    满前6个月按照本办法的规定重新申请《高致病性病原微生物实验室
    资格证书》。

      第三章高致病性病原微生物实验活动的审批
      第十一条取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、
    四级生物安全实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高
    致病性病原微生物实验活动的,应当报省级以上卫生行政部门批准。
      第十二条实验室申请从事《名录》规定在四级生物安全实验室进
    行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的
    实验活动的,由卫生部审批;申请从事该实验室病原微生物名单和项
    目范围内?#20197;?#19977;级生物安全实验室进行的实验活动,由省级卫生行政
    部门审批,并报卫生部备案。
      第十三条为了预防、控制传染病,需要对我国尚未发现或者已经
    宣布消灭的病原微生物从事相关实验活动的,应当经卫生部批准,并
    在卫生部指定的实验室中进行。
      拟从事未列入《名录》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性
    病原微生物实验活动的实验室应当先进行危害性评估,提出实验室生
    物安全防护级别,并按照程序报卫生部审批。
      第十四条取得高致病性病原微生物实验室资格的三级、四级生物
    安全实验室,申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病
    原微生物实验活动,应?#26412;?#22791;以下条件:
        (一)实验活动是以依法从?#24405;?#27979;检验、诊断、科学研究、教学
    、菌(毒)种保藏、生物制品生产等为目的;
        (二)实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相
    适应;
        (三)实验室应?#26412;?#22791;与所从事的实验活动相适应的人员、设备
    等;
        (四)实验室应当根据《名录?#32602;?#23545;拟从事实验活动的高致病性
    病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估,并制定
    切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。
      第十五条国家对从事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病
    性病原微生物实验活动的单位有明确规定的,由国家指定的实验室开
    展有关实验活动。
      第十六条申请开展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微
    生物实验活动,应当向省级卫生行政部门提交以下资料:
        (一)高致病性病原微生物实验活动申请表(一式二份);
        (二)《高致病性病原微生物实验室资格证书?#32602;?BR>    (三)实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见;
        (四)实验活动的主要内容和技术方法报告;
        (五)实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证
    书?#20843;?#22312;单位颁发的上岗证书;
        (六)省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。
      第十七条高致病性病原微生物实验活动审批程序:
        (一)按照本办法第十二条、第十三条的规定,需要由卫生部批
    准的,省级卫生行政部门应当在受理申请材?#29616;?#26085;起5个工作日内进
    行初审,提出初审意见;并将初审意见和有关资料报卫生部;
        (二)卫生部对申报材料进行审查,并组织专家委员会对申报材
    料进行评估和论证,提出评估论证意见;专家评估和论证所需时限应
    当书面告知申请人;
        (三)卫生部自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内,做
    出是否批准的决定。对于批准实验活动的,由卫生部颁发《高致病性
    病原微生物实验活动批准证书》。对不予批准的,由卫生部书面通知
    申请者并?#24471;?#29702;由。对于批准的实验活动,卫生部应当告知实验室所
    在地省级卫生行政部门进行监督检查;
      (四)按照本办法第十二条的规定,需要由省级卫生行政部门批
    准的,其申报和审批程序由省级卫生行政部门参照本办法的有关要求
    制定。需要向卫生部备案的实验活动,应当在批准之日起10个工作日
    内报卫生部备案;
      (五)在突发公共卫生?#24405;?#24212;急状态下,省级以上卫生行政部门
    可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要,简化审批程序,
    临时指定合格的实验室开展相应的实验活动。
      省级以上卫生行政部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电
    子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。
      第十八条实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研
    项目,应当符合科?#34892;?#35201;和生物安全要求,具有相应的生物安全防护
    水?#20581;?#30003;报或者接受国?#19968;?#37096;委级科研项目前,应当向卫生部申请生
    物安全审查;申报或者接受省级以下科研项目前,应当向省级卫生行
    政部门申请生物安全审查。
      第十九条实验室申请对科研项目进行生物安全审查,应当提交以
    下资料:
        (一)高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表;
        (二)科研项目申报书及技术资料;
        (三)高致病性病原微生物实验室资格证书或者实验室备案证明
    文件?#20174;?#20214;;
        (四)拟使用的高致病性病原微生物危害性评估报告、生物安全
    防护方案、实验内容及相应标准操作程序(SOP)、意外事故应急预
    案、暴露及暴露后监测和处理方案?#21462;?BR>  (五)实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证
    书?#20843;?#22312;单位颁发的上岗证书;
      (六)省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。
      卫生部和省级卫生行政部门收到申请资料后,应当组织专家进行
    评审,并在收到专家评审意见之日起15个工作日内做出是否同意的决
    定。
      科研项目立项后所从事的实验活动,应当按照本办法第十四条、
    第十五条、第十六条的规定报批。
      第二十条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构等在实验室开展检
    测、诊断工作?#20445;?#21457;现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微
    生物,需要进一步从事相关实验活动的,应当依照本办法的规定报批
    或者转运至具备资格的实验室开展实验活动。
      第二十一条出入境检验检疫机构为了检疫工作的紧急需要,申请
    在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进
    一步实验活动的,应当获得所在地省级出入境检验检疫主管部门的同
    意,并按照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定向所在地省
    级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门应当自收到申请之时起
    2小时内做出是否批准的决定。省级卫生行政部门在做出批准决定的
    同?#20445;?#24212;当通知实验室所在地卫生行政部门进行生物安全监?#20581;?#22312;规
    定的时间内未做出决定的,出入境检验检疫机构实验室可以从事相应
    的实验活动。
      第二十二条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活
    动的,应当在符合动物实验室生物安全国家标准的生物安全三级以上
    实验室进行,并按照本办法的规定报批。

      第四?#24405;?#30563;管理
      第二十三条实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生
    物实验室生物安全管理条例》的有关规定,加强对高致病性病原微生
    物实验室的生物安全防护和实验活动的管理。
      第二十四条高致病性病原微生物实验室应当在明显位置标示生物
    危险标识和生物安全实验室级别标志。
      高致病性病原微生物实验室应当制定科学、严格的管理制度并认
    真贯彻执行。
      第二十五条高致病性病原微生物实验室应当每年定期对工作人员
    进行培训,并对实验室工作人员进行健康监测。
      第二十六条高致病性病原微生物实验室应当建立完备的实验记录
    和档案,做好实验室感染控制工作,制定实验室感染应?#36125;?#32622;预案。
      第二十七条高致病性病原微生物实验室从事的高致病性病原微生
    物实验活动结束后,应当及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销
    毁或者送交保藏机构保管,并及时将实验活动结果以及工作情况向原
    批准部门报告。
      第二十八条高致病性病原微生物实验室使用?#24405;?#26415;、新方法从事
    高致病性病原微生物相关实验活动的,应当符合防止高致病性病原微
    生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求。
      高致病性病原微生物实验室所属法人机构生物安全委员会应对其
    进行评价,并报国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证;经
    论证可行的,方可使用。
      第二十九条各级卫生行政部门应当按照《病原微生物实验室生物
    安全管理条例》的规定,对高致病性病原微生物实验室及其实验活动
    进行监督检查。
      第三十条对于违反本办法规定的行为,依照《病原微生物实验室
    生物安全管理条例》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十
    九条、第六十条、第六十三条的有关规定予以处罚。

      第五章附则
      第三十一条省级卫生行政部门可根据《病原微生物实验室生物安
    全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》及本办法的有关规定,
    制定对二级生物安全实验室及其实验活动监督管理的规定。
      第三十二条本办法有关附件由卫生部统一印制。
      第三十三条本办法自发布之日起施行。

    (来源: 来宝网 )


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