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    关于开展体外诊断试剂专项检查的通知--济南市食品药品监督管理局

    济南市食品药品监督管理局2008年10月11日 10:00 点击:3484

    信息来源:医疗器械处 发布时间:2008-09-27 
     

    济食药监〔2008〕109号

    各县(市)区食品药品监督管理局(分局) :
        体外诊断试剂是国?#24050;?#26684;控制的药品和医疗器械产品,是正确诊断、控制、预防和治疗疾病的重要手段,与人民群众生命安全和健康关系重大。目前,我市生产、经营、使用的体外诊断试剂种类繁多,数量较大,存在的问题也比较多。为加强我市体外诊断试剂的监督管理,规范医疗器械市场秩序,市局决定于2008年10月至12月在全市开展体外诊断试剂专项检查。现将有关事宜通知如下:
        一、检查的?#27573;?br />     我市医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构。
        二、检查的重点
        医疗器械生产企业重点检查原辅材料是否检验;质量体系运行情况;产品说明书、合格证、包装标签是否规范。经营企业重点检查是否有《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》;产品?#25163;手?#26126;文件是否合法?#34892;В?#20135;品储存条件是否符合规定;购销记录是否齐全。医疗机构重点检查购进渠道是否合法;能否建立医疗器械购进档案;是否使用过期、失效及无注册证的产品。
        三、专项检查的要求
        (一)切实加强组织领导。各单位要结合实际,制定专项检查的计划,集中时间、集中力量,确保专项检查取得实效。
        (二)坚持统筹兼顾。将专项检查与生产经营企业日常监督检查结合起来 ,突出重点,排查隐患,采取?#34892;?#25514;施进行整治,对检查中发现的违法违规行为依法进行查处。
        (三)认真把握政策。根据国家、省局的规定,2007年6月1日以后申请开办体外诊断试剂经营的企业,必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》,在此之前已持有《医疗器械经营企业许可证》的企业,只能经营按医疗器械管理的体外诊断试剂。
        四、认真做好专项检查工作总结
        专项检查结束后,各单位要将专项检查的情况于2008年12月15日前上报市局医疗器械处。


                                                        二○○八年九月二十六

    (来源: 济南市食品药品监督管理局 )


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