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    上海卫生局制订五种乙类大型医用设备配置基本要求

    来宝网2007年4月11日 6:20 点击:2758

    各区(县)卫生局、浦东新区社会发展局、上海申康医院发展中心、有关大学及各医疗机构:
      为加强本市大型医用设备的配置与管理,根据卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)和《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》(卫办规财发〔2005〕64号)文件精神,结合本市实际,我局对列入卫生部乙类大型医用设备管理品目(第一批)的X线电子计算机断层扫描装置(CT)、医用磁共振?#19978;?#35774;备(MRI)、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)、医用电子直线加速器(LA)等5类设备制订了配置准入基本要求,并对审批程序进行了修订,请遵照执行。
      即日起,《关于下发上海市医疗机构贵重医疗设备具体装备条件的通知》(沪卫药械〔94〕第124号)、《关于修改“彩色多普勒超声诊断仪装备条件”的通知》(沪卫药械〔97〕59号)、《关于进一步加强贵重医疗设备管理的通知》(沪卫医政〔1998〕6号)、《关于印发<上海市大型医用设备应用技术评审办法(试行)>的通知》(沪卫医政〔1998〕57号)、《关于修改磁共振?#19978;?#20202;等贵重医疗设备装备条件的通知》(沪卫药械〔1997〕133号)和《关于对数字减影血管造影加强装备管理的通知》(沪卫医政〔2002〕54号)?#29616;埂?

      附件:1.上海市X线电子计算机断层扫描装置(CT)配置基本要求
      2.上海市医用磁共振?#19978;?#35774;备(MRI)配置基本要求
      3.上海市800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)配置基本要求
      4.上海市医用电子直线加速器(LA)配置基本要求
      5.上海市单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)配置基本要求
      6.上海市大型医用设备配置审批程序
      7.上海市大型医用设备配置申请表(含可行?#21592;?#21578;)
      8.上海市大型医用设备配置许可证装备申领登记表

      
      二○○六年九月二十七日

     

      附件1


      上海市X线电子计算机
      断层扫描装置(CT)配置基本要求

      一、本市二级乙等以上或相应规模医院可申请配置CT,一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置CT。为支持社会办医的发展,业务量和床位设置达到?#27426;?#35268;模的民办医院、专科特色明显的?#22411;?#21512;资合作医疗机构?#37096;?#30003;请配置CT。
      二、申请配置CT设备的医院应具有?#27426;?#30340;临床规模,其临床各科应具有较高的水平。医院必须?#22411;?#21892;的神经科、肺科、?#24378;?#31561;科室,具有放射科、检验科、病理科等基础科室。三级乙等以上的专科医院?#37096;?#37197;备,但至少应具有放射科、检验科、病理科等基础科室。
      三、放射科具有相应的专业人员,至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员,并具有执业医师资格,其中应具有硕士学历的医师1名以上;具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
      四、放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历;中级职称医师须有半年以上CT进修经历。申报时放射?#28006;?#23569;有1名将要从事CT操作的技术人员,且具有中级或中级以上职称和CT上岗资格证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证。
      五、配置第1台CT设备医院的基本条件为年门急诊量>20万人次,年出院人次>4000人次,年手术人次>1000例。
      六、需配置第2台CT设备的医院应为二级甲等及以上医?#28023;?#24180;出院人数>10000人次,年门急诊量>60万人次,年手术人数>5000例。或原CT年检查量>25000例,或单机每日超过90例。
      七、需配置第3台或以上CT设备的医院必须是三级甲等综合教学医院。年出院人数>20000人次,年门急诊量>100万人次,年手术量>8000例。或原CT年检查量>40000例,或双机每日超过150例。
      八、营利性医疗机构业务指标要求?#23454;?#25918;宽。
      九、严禁配置二手CT和国?#20057;?#20844;布的淘汰机型。

     

      附件2


      上海市医用磁共振?#19978;?#35774;备(MRI)配置基本要求

      一、本市二级甲等以上或相应规模医院可申请配置MRI,二级乙等医院、一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置MRI。为支持社会办医的发展,业务量和床位设置达到?#27426;?#35268;模的民办医院、专科特色明显的?#22411;?#21512;资合作医疗机构?#37096;?#30003;请配置MRI。
      二、申请配置MRI设备的医院应具有?#27426;?#30340;临床规模,其临床各科应具有较高的水平。医院必须有神经科、心脏科、普外科、消化科、?#24378;啤?#27852;尿外科等科室,具?#22411;?#22791;的放射科、检验科、病理科、超声科、麻醉科等基础科室。三级甲等专科医院?#37096;?#37197;备,但至少应具?#22411;?#22791;的放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。
      三、放射科应具有相应的专业人员,至少有2名高级职称和3名中级及以上职称的放射专业人员,并具有执业医师资格,其中应具有博士学位的医师1名以上;具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
      四、放射科将要从事MRI工作的高级职称医师须从事CT工作经历2年以上并有半年以上MRI工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上MRI进修经历。申报时放射?#28006;?#23569;有2名将要从事MRI操作的技术人员,且具有中级或中级以上职称和MRI上岗资格证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证。
      五、装备第1台MRI设备的医院要求其年门急诊量>40万人次;年出院人次>8000人次;年手术人次>2000例。已装备CT的医院其CT年检查人次>12000例,阳?#26376;剩?0%。
      六、需配置第2台MRI设备的医院应为三级甲等医?#28023;?#24180;出院人数>18000人次,年门急诊量>80万人次,年手术人数>6000例。或原MRI年检查量>6500例,或单机每日超过25例。
      七、需配置第3台或以上MRI设备的医院必须三级甲等教学医院。年出院人数>20000人次,年门急诊量>100万人次。年手术量>10000例。或原MRI年检查量>12000例,或双机每日超过50例。
      八、配置研究型MRI的单位必须是博士培养点,并有省部级以上的研究项日。
      九、营利性医疗机构业务指标要求?#23454;?#25918;宽。
      十、严禁配置二手MRI和国?#20057;?#20844;布的淘汰机型。

      
      附件3


      上海市800毫安以上
      数字减影血管造影X线机(DSA)配置基本要求

      一、DSA定义:功率50kw以上或最大输出电流800mA以上;图像分辨率512×512以上;采集速度每秒25帧以上。
      二、本市二级乙等以上或相应规模医院可申请配置DSA,一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置DSA。为支持社会办医的发展,业务量和床位设置达到?#27426;?#35268;模的民办医院、专科特色明显的?#22411;?#21512;资合作医疗机构可申请配置DSA。
      三、申请配置DSA设备的医院应具有?#27426;?#30340;临床规模,其临床各科应具有较高的水平。医院应有比较完善的神经科、心脏科、介入科或肿瘤科等科室,同时应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。三级乙等以上的专科医院?#37096;?#37197;备,但至少应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。
      四、放射科应具有相应的专业人员,至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员,并具有执业医师资格。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
      五、放射科将要从事DSA工作的高级职称医师须有1年以上DSA工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上DSA进修经历。申报时放射?#28006;?#23569;有2名将要从事DSA操作的技术人员,且具有中级或中级以上职称和DSA上岗资格证书或国家规定的相关操作资格证书。
      六、配置第1台DSA设备医院的基本条件为年门急诊量>30万人次,年出院人次>5000人次,年手术人次>1000例。
      七、需配置第2台DSA设备的医院应为二级甲等以上医?#28023;?#24180;出院人数>10000人次,年门急诊量>60万人?#25105;?#19978;,年手术人数>5000例。或原DSA年检查量>2500例,或单机每日超过10例。需配置第3台及以上DSA机器的其检查量要求?#26469;?#31867;推。
      八、营利性医疗机构业务指标要求?#23454;?#25918;宽。
      九、严禁安装二手DSA和国?#20057;?#20844;布的淘汰机型。

      附件4


      上海市医用电子直线加速器(LA)配置基本要求

      一、本市二级甲等以上或相应规模医院可申请配置LA,二级乙等、一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置LA。为支持社会办医的发展,业务量和床位设置达到?#27426;?#35268;模的民办医院、专科特色明显的?#22411;?#21512;资合作医疗机构可申请配置LA。
      二、申请配置LA设备的医院应具有?#27426;?#30340;临床规模,其临床各科应具有较高的水平。医院必须?#22411;?#21892;的影像诊断科、病理科、外科和化疗科等基础科室,符合卫生行政部门批准开设的放射治疗诊疗项目。医院必须具备?#23460;?#24320;展放射治疗业务的房屋、水电、辐射防护、环保等相应基础设施。
      三、放射治疗科由医师、物理师和放疗技师组成。放疗科负责人应由从事3年以上临床放疗实践的?#22791;?#32423;(含?#22791;?#32423;)以上职称的医师担任。所有从事放射治疗业务的医师应具备大学本科以上学历,具有《医师执业证书》,并符?#29616;?#19994;地点、执业类别和执业范围的要求。必须接受岗位培?#25285;?#20855;备《放射人员工作证》,并取得《大型医用设备(LA)上岗合格证》。
      物理师应具备大学专科以上学历,必须接受岗位培?#25285;?#20855;备《放射人员工作证》,并取得《大型医用设备(LA)上岗合格证》。
      放疗技师应具备中等医技专科以上学历,必须接受岗位培?#25285;?具备《放射人员工作证》,并取得《大型医用设备(LA)上岗合格证》。
      上述所有人员不包括回聘、兼职和顾问。
      申请配置LA的单位,在获得《大型医用设备配置许可证》前,各类从业人员必须到位。
      四、医用直线加速器必须达到计(剂)量准确,安全防护和性能指标合格后方可使用。除此之外,必须配置模拟定位机或CT模拟定位机、放射治疗计划系统(TPS)、放射剂量仪等辅助设施。缺一不可。
      五、申请配置第2台医用直线加速器的医?#28023;?#20854;原有的设备必须满足每年每台医用直线加速器治疗的病人数>500例。申请配置2台以上的以此病例数类推。
      六、营利性医疗机构业务指标要求?#23454;?#25918;宽。
      七、严禁配置二手LA和国?#20057;?#20844;布的淘汰机型。

      附件5


      上海市单光子发射型电子计算机
      断层扫描仪(SPECT)配置基本要求

      一、本市二级乙等以上或相应规模医院可申请配置SPECT,一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置SPECT。为支持社会办医的发展,学科水平相对较高、专科特色相对明显的民办医院和?#22411;?#21512;资合作医疗机构可申请装备SPECT。
      二、申请配置SPECT设备的医院应具有?#27426;?#30340;临床规模,其临床各科应具有较高的水平。医院原则上应有相应的心、脑、肿瘤、内?#32622;凇?#28040;化、泌尿、血液等科室(专科医院除外),并有开展核医学相关工作三年以上的基础或积累。
      三、核医学科具有相应的专业人员,科?#20057;?#21153;负责人应由从事核医学工作5年以上、具有副主任医师及以上职称的人员担任,并配有熟悉放射性药物的医师或药师;所有业务人员必须接受SPECT岗位技能培?#25285;?#21462;得相应?#25163;?#25110;培训证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证。
      四、核医学科应配有助理工程师或经培训合格的专业技术人员,从事设备维护保养和基本修理。
      五、SPECT用房及其辅助用房,必须达到安全防护及环保的相应部门检查审核标准,并取得相应的合格证。
      六、如上述各类人员和条件尚未达到要求,应先上报切实可行的调配计划。申请配置单位应在领取《大型医用设备配置许可证》前人员到位,并通过系统培?#25285;?#21462;得相应证书;
      七、配置第1台SPECT医院基本条件为年出院人次>8000人次,年手术人次>1500例,或年门急诊量>30万人次;
      八、需配置第2台SPECT医疗机构原机年检查量>2000人次,或?#26800;?#36739;多干部保健业务的医院年检查量>1500人次;需配置3台及以上医疗机构原机年检查量>4000人次,或年心脏检查量>1500人次。
      九、营利性医疗机构业务指标要求?#23454;?#25918;宽。
      十、严禁配置二手SPECT和国?#20057;?#20844;布的淘汰机型。

      

      附件6


      上海市大型医用设备配置审批程序

      为进一步加强对本市大型医用设备的配置管理,规范申报和审批工作,根据卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)》的规定,?#20013;?#35746;本市大型医用设备配置审批程序如下,请各有关单位遵照执行。
      一、根据卫生部核准公布的甲、乙类大型医用设备配置规划,上海市卫生局?#26800;?#30002;类大型医用设备的初审和乙类大型医用设备的配置审批工作。上海市卫生局卫生监督所具体?#26800;?#35774;备准入的受理工作。
      二、医疗机构拟配置或更新大型医疗设备,应先填?#30784;?#19978;海市大型医用设备配置申请表(含可行?#21592;?#21578;)》并向其上级主管部门(民营医疗机构为所在区县卫生行政部门)提出配置或更新申请,上级主管部门审核后提出初审意见。
      三、在取得主管部门同意的前提下,医疗机构向市卫生局申报,提交《上海市大型医用设备配置申请表(含可行?#21592;?#21578;)》一式六份,每季度申报截止时间:每年2、5、8、11月底。
      四、市卫生局每季?#26085;?#24320;一次专家论证会,组织相关专业的专家对配置申报进?#26032;?#35777;,以申请单位当面陈述申报理由的方式,经专家讨论后提出论证意见。必要时,进行现场论证。
      五、市卫生局根据专家论证意见,结合设备配置规划要求,根据不同的设备审批权限,对各医疗机构配置或更新大型医疗设备的申请作出初审或审批结论,转报卫生部审批或核发《大型医用设备配置(不予)批准通知书》。本市乙类《大型医用设备配置批准通知书》有效期2年,医疗机构应在有效期内购置并装备设备,过期作废。
      六、已装备的大型医用设备经相关部门检测合格后拟投入使用,应先填?#30784;?#19978;海市大型医用设备配置许可证装备申领登记表》,领取《大型医用设备配置许可证》或《大型医用设备临时配置许可证》后方可正式使用。
      七、其他
      咨询、受理地点:上海市卫生局卫生监督所Tel:64377020
      镇宁路465弄181号200050
      政策咨询和表格下载:上海卫生信息网www.smhb.gov.cn
      上海卫生监督网www.hs.sh.cn

      

     

      

      

      

      


    附件下载:上海市大型医用设备配置许可证装备申领登记表.doc
    附件下载:上海市大型医用设备配置申请表.doc
    (来源: 来宝网 )


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