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    《医疗器械产品命名原则》现正征求意见

    来宝网2007年4月11日 6:57 点击:2216

    《医疗器械产品命名原则》现正征求意见

    国家食品药品监督管理局医疗器械司发文指出:目前,在医疗器械注册申报及审批工作中,存在着产品名称不统一、不规范的问题。例如,同一产品有多个产品名称或多个商品名称、不同产品共用一个商品名称、产品名称或商品名称中存在夸大功能和疗效等问题,对医疗器械产品正确合理的使用、监管及建立我国医疗器械产品数据库均带来极大的不便。为进一步规范医疗器械产品名称,器械司拟定了《医疗器械产品命名原则》(见附件),现予以公布征求意见。

        待本原则正式公布后,器械司拟决定正式通知各注册主管部门,对已受理尚未获得批准、但不符合要求的医疗器械注册申请,根据该原则提出补正要求。

        请各有关单位将修改意见于2006年12月10日前反馈到国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处。

        传真:(010)88363231

        电子邮件:[email protected](发送邮件时,请在邮件主题处注明“产品命名原则修改意见”)

        通信地址:?#26412;?#35199;城区北礼士路甲38号(邮编:100810)

      附件:《医疗器械产品命名原则》

        一、医疗器械产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录?#20998;械?#20135;品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品,其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。

        二、医疗器械产品名称应使用中文。有英文产品名称的,亦可同时使用。

        三、医疗器械有商品名称的,应在申请注册时注明。

        四、医疗器械商品名称应符合《医疗器械?#24471;?#20070;、标签和包装标识管理规定?#20998;械?#26377;关要求。

        五、同一生产企业生产的同一医疗器械产品,应当使用同一商品名称。商品名称重复性的核查由生产企业负责。

        六、境外医疗器械的产品名称和商品名称,也应符合本通知第一条至第五条的规定。

        七、本原则所称生产企业系指以自己的名义把产品推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。

    (来源: 来宝网 )


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