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    省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)

    来宝网2007年4月23日 12:55 点击:1370

     

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

      为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力,保证医疗器械检测机构基本工作需要,我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》(试行),现印发给你们,请参照执行。

      本标准共包含三个部分:医用电气设备安全检测仪器配置标准;医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准;重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。


      附件:省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)


                                国家食品药品监督管理局
                                 二○○六年八月十八日

    附件: 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)

     

    一、医用电气设备安全检测仪器配置标准 

    医用电气设备安全(GB9706.1

    序号

    设备名称、型号

    数量

    备注

    1

    数字电流计

    1

     

    2

    功率计

    1

     

    3

    6位半数字万用表

    1

     

    4

    示波器

    1

     

    5

    标准试验指、针、钩、直指、棒

    1

     

    6

    接地阻抗测试仪

    1

     

    7

    漏电流测试仪

    1

     

    8

    交直流耐压测试仪

    1

     

    9

    MD及连接装置

    1

     

    10

    隔离电源

    1

     

    11

    表面温度计

    1

     

    12

    便携式电气安全?#27835;?#20202;

    1

     

    13

    变压器变频变压测试仪

    1

     

    14

    变压器负载台(过载、短路)

    1

     

    15

    电源线防护套弯曲试验装置

    1

     

    16

    高压探头

    1

    1:1000

    1

    1:10000

    17

    扭矩扳手

    1

     

    18

    球压试验器

    1

     

    19

    水压试验机

    1

     

    20

    网电源频率变换器

    1

     

    21

    稳定性试验机

    1

     

    22

    医用设备提手加载装置

    1

     

    23

    冲击试验器

    1

     

    24

    测力装置

    1

     

    25

    刚度测试装置

    1

     

    26

    温度角

    1

     

    27

    变压器绕组温升测试仪

    1

     

    28

    剩余电压测试仪

    1

     

    29

    滴水箱(用于进液试验)

    1

     

    30

    摆管(用于进液试验)

    1

     

    31

    压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验)

    1

     

    32

    数字电?#29992;?#34920;

    1

     

    33

    塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙)

    1

     

    二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准

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  • 序号

    设备名称、型号

    检测的产品品种

    项目

    数量

    备注

    1

    心脑电图检定仪

    心电图机YY1193-2003

    性能参数

    1

     

    2

    同上

    脑电图机JJG543-96

    IEC60601-2-26

    性能参数

    1

     

    3

    同上

    心电监护仪YY91079-1999

    性能参数

    1

     

    4

    血压计标准器

    血压计、血压表GB3053-1993

    测量准确度



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