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    臭氧治疗仪自体血回输疗法必须有三类医疗器械注册证

    德国赫美斯臭氧治疗系统中国西部运营中心2010年1月16日 9:40 点击:4082

    国家药品监督管理局加大臭氧治疗仪用于自体血回输疗法管理力度
         国家药品监督管理局2006年08月31日发文明确界定,医用臭氧治疗仪,医用臭氧心血管病、肝病治疗仪:产生臭氧,将洁净无菌并含有一定浓度的臭氧气体充入输液瓶、输血袋内,或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、促进组织修复。治疗血栓、中风后康复、冠状动脉硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。作为Ⅲ类医疗器械管理。
         目前国内有少数医疗结构用二类的臭氧治疗仪用于和血液直接发生联系的自体血回输疗法是被明文禁止的,为了医疗工作的顺利进行和人民的医疗安全国家药品监督管理各级机构将加大相关问题的督查力度,对于医疗经营和医疗服务结构的工作势必起到一定的指导作用。
    附文件正文:
    关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知 
    国食药监械[2006]454号 
    2006年08月31日 发布 
     
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
      为适应医疗器械监督管理工作需要,现将合成树脂义眼片等产品的分类界定通知如下:
      一、合成树脂义眼片:主要成?#27835;?#30002;基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯。用于人体眼球摘除后放置于眼结膜内,起填充、支撑、美容作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
    .......

      四、医用臭氧治疗仪,医用臭氧心血管病、肝病治疗仪:产生臭氧,将洁净无菌并含有一定浓度的臭氧气体充入输液瓶、输血袋内,或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、促进组织修复。治疗血栓、中风后康复、冠状动脉硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。作为Ⅲ类医疗器械管理。
    .......

                                国家食品药品监督管理局
                                二○○六年八月三十一日

    国家药品监督管理局加大臭氧治疗仪用于自体血回输疗法管理力度
         国家药品监督管理局2006年08月31日发文明确界定,医用臭氧治疗仪,医用臭氧心血管病、肝病治疗仪:产生臭氧,将洁净无菌并含有一定浓度的臭氧气体充入输液瓶、输血袋内,或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、促进组织修复。治疗血栓、中风后康复、冠状动脉硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。作为Ⅲ类医疗器械管理。
         目前国内有少数医疗结构用二类的臭氧治疗仪用于和血液直接发生联系的自体血回输疗法是被明文禁止的,为了医疗工作的顺利进行和人民的医疗安全国家药品监督管理各级机构将加大相关问题的督查力度,对于医疗经营和医疗服务结构的工作势必起到一定的指导作用。
    附文件正文:
    关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知 
    国食药监械[2006]454号 
    2006年08月31日 发布 
     
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
      为适应医疗器械监督管理工作需要,现将合成树脂义眼片等产品的分类界定通知如下:
      一、合成树脂义眼片:主要成?#27835;?#30002;基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯。用于人体眼球摘除后放置于眼结膜内,起填充、支撑、美容作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。
    .......

      四、医用臭氧治疗仪,医用臭氧心血管病、肝病治疗仪:产生臭氧,将洁净无菌并含有一定浓度的臭氧气体充入输液瓶、输血袋内,或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、促进组织修复。治疗血栓、中风后康复、冠状动脉硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。作为Ⅲ类医疗器械管理。
    .......

                                国家食品药品监督管理局
                                二○○六年八月三十一日

    (来源: 德国赫美斯臭氧治疗系统中国西部运营中心


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