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    关于培养基类产品分类界定的通知

    国家食品药品监督管理局2008年10月10日 20:56 点击:1484

    国食药监械[2008]535号
    2008年09月27日 发布
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

      为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对培养基类产品进行了分类界定,现印发给你们,请遵照执行。


                                国家食品药品监督管理局
                                二○○八年九月二十七日


                   培养基类产品分类界定

      一、作为Ⅰ类医疗器械管理的培养基产品
      (一)基础培养基:能够培养大多数需氧和兼性厌氧微生物的培养基。如蛋白胨水培养基等。
      (二)营养培养基:在基础培养基中,加入葡萄糖、血液、生长因子等一些特殊成分,供营养要求较高的细菌和需要特殊生长因子的细菌生长。如营养肉汤培养基、营养琼脂培养基等。
      (三)通用增菌培养基:是微生物扩大培养的手段,除含有一般细菌生长繁殖所需的基本营养成分外,还根据细菌不同的营养要求,加适当的生长因子或微量元素等。如碱性蛋白胨水培养基等。
      (四)运送培养基:在取样后和实验?#24050;?#21697;处理前保护和维?#27835;?#29983;物活性的培养基。如Cary-Blair运送培养基等。
      (五)保存培养基:用于在一定期限内保护和维?#27835;?#29983;物活力,防止长期保存对微生物的不利影响,或使微生物在长期保存后容易复苏的培养基。如Dorset 卵黄培养基等。

      二、作为Ⅱ类医疗器械管理的培养基产品
      (一)药敏试验用培养基:用于药敏试验用的培养基。如MH琼脂培养基等。
      (二)鉴别培养基:
      1.一般鉴别培养基:用于区别不同微生物种类的培养基,一般不加抑菌剂而只含指示剂。如伊红美兰琼脂培养基等。
      2.选择性鉴别培养基:在培养基中加入?#25345;忠种?#21058;和指示剂,以?#31181;?#26576;些细菌的生长,而促进?#25345;?#30149;原菌的繁殖,并使菌落具有一些特征,以助鉴别、分离。如亚硫酸铋琼脂培养基等。
      (三)专用/选择增菌培养基:能够保证特定的微生物在其中繁殖,而部分或全部?#31181;?#20854;他微生物生长的培养基。如煌绿乳糖胆盐肉汤培养基等。
      (四)分离培养基:将混有多种细菌的标本,经培养而分离成单个菌落并能从中将目的菌检出的培养基。主要根据目的菌生长繁殖需要,在基础培养基中加入适量特殊营养成分或生长因子,或加入选择性?#31181;?#21058;,达到提高目的菌检出率的目的。如麦康凯琼脂培养基等。
      (五)选择培养基:在基础培养基中加入?#25345;?#21270;学物质或抗生素,?#31181;?#26576;些细菌生长,促进目的细菌生长。如SS琼脂和TCBS琼脂等。




     

    (来源: 国家食品药品监督管理局 )


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